메토트렉세이트(MTX)는 류마티스관절염 치료에서 가장 많이 사용되는 항류마티스제(DMARD)이지만 효과가 부족해 생물학적제제나 JAK억제제로 교체하는 경우가 적지 않다. JAK억제제는 면역과 염증을 조절하는 단백질에 명령을 내리는 효소 야누스키나제(janus kinase)를 선택적으로 억제한다.고대안암병원 류마티스내과 이용호 교수는 JAK억제제 4종, 즉 토파시티닙, 바리시티닙, 우파다시티닙, 필고티닙과 TNF알파 억제제 아달리무맙의 효과와 안전성 비교 연구를 메타분석해 유럽류마티스학회(EULAR 2020)에 발표했다.이 교수는 M
류마티스관절염치료제 유파다시티닙(UPA)의 효과가 장기 임상시험에서 확인됐다.미국 텍사스대학 사우스웨스턴병원 로이 플레이시먼 박사는 아달리무맙(ADA, 상품명 휴미라) 대비 유파다시티닙의 효과와 안전성을 검증한 3상 임상시험인 SELECT-COMPARE 결과를 유럽류마티스학회(EULAR 2020)에서 발표했다.유파다시티닙은 신호전달 및 전사활성인자인 야누스키나제(janus kinse)를 억제하는 JAK억제제로 애브비에서 개발 중이다. 메토트렉세이트(MTX)에 부적절한 반응을 보이거나 내약성이 없는 중등도~중증의 활성 류마티스 관절염
한국애브비의 류마티스관절염치료제 린버크(성분명 유파다시티닙)가 4일 식품의약품안전처의 허가를 받았다.이번 허가는 3상 임상시험 SELECT 결과에 근거했다. 이 시험은 총 5개로 린버크 단독요법 및 기존 합성류마티스치료제(csDMARD) 병용요법과 위약 및 메토트렉세이트, 휴미라(아달리무맙)를 비교했다.대상자는 생물학적 항류마티스제제를 사용한 치료에 실패했거나 내약성이 없는 환자, 메토트렉세이트 사용 경험이 없거나 불충분한 반응을 보인 환자 등 4천 4백여명이다.비교 결과, SELECT-BEYOND 연구에서 투여 12주째 질병활성도
한국다케다제약(대표 문희석)의 궤양성 대장염 및 크론병 치료제 킨텔레스(성분명: 베돌리주맙, 사진)가 식품의약품안전처로부터 1차 치료제 사용 허가를 받았다.이에 따라 이달 15일부터 궤양성대장염과 크론병의 보편적 치료(코르티코스테로이드제나 면역억제제 등의 치료)에 실패한 경우에도 사용할 수 있게 됐다.킨텔레스는 장 염증을 유발하는 백혈구의 α4β7 인테그린과 특이적으로 결합해 염증세포의 장 유입을 차단하고 장에만 선택적으로 작용하는 기전을 갖고 있다.크론병, 궤양성 대장염 환자 대상 임상시험 GEMINI LTS에 따르면 임상적 관해
삼성바이오에피스가 창립한지 8년만에 첫 흑자가 예상된다.회사는 12일 열린 2019 바이오플러스(코엑스)에서 기자간담회를 열고 "올해 첫 흑자 전환을 달성할 것"이라고 밝혔다.고한승 사장은 이날 "바이오시밀러 4개 제품의 유럽 판매가 좋았다"면서 흑자 예상 이유를 설명했다. 현재 삼성바이오에피스는 현재 유럽, 미국, 한국 등에서 4종의 바이오시밀러 제품을 판매 중이다. 특히 유럽에서는 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트)와 임랄디(휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)가 시장에서 약진하고 있다.회사에 따르면 베네팔리는
삼성바이오에피스의 바이오시밀러 3종이 유럽학회에서 환자 처방데이터를 발표하는 등 치료 효과를 확인했다.삼성은 최근 유럽피부과학회와 소화기학회에서 베나팔리(성분명 에터나셉트), 임랄디(아달리무맙), 플릭사비(인플릭시맙)의 리얼월드데이터를 발표했다.영국과 아일랜드 피부과학회 등록레지스트리 BADBIR에서 베나팔리를 투여한 건선환자 189명을 대상으로 2년 9개월간 조사한 결과, 긍정적인 효과가 확인됐다.환자의 질환 심각도지수(PASI)는 평균 11.6이었다. 처방기간은 평균 14.1개월, 치료중단율은 26.3%였다.시험초기 PASI가
다케다제약의 염증성장질환 치료제 킨텔레스(성분명 베돌리주맙)이 휴미라(아달리무맙) 대비 우수한 효과가 입증됐다.미국 마운트사이나이의대 브루스 샌즈 박사를 비롯한 독일과 프랑스 등 공동연구팀은 중등도~중증의 궤양성대장염환자를 대상으로 킨텔레스와 휴미라를 직접 비교한 VARSITY 연구 결과를 미국매사추세츠의사회 발행 NEJM에 발표했다.VARSITY는 만성염증성장질환 생물학적제제를 최초로 비교한 무작위 이중맹검 위약대조시험이다. 연구 대상자는 궤양성대장염환자 769명. 이들을 베돌리주맙군(383명)과 아달리무맙군(386명)으로 나누고
최근 생물학적제제 휴미라(성분명 아달리무맙)가 가임기여성에도 투여할 수 있도록 허가사항이 바뀌었다. 이로써 류마티스관절염 환자는 임신에 미치는 약물의 불안함 감소와 함께 임신에 대한 자신감을 얻을 수 있게 됐다. 하지만 보험급여 제도가 바뀌지 않으면 단순히 불안감만 낮출 뿐이라는 지적이다.경희대병원 관절류마티스내과 홍승재 교수는 7일 애브비 미디어 아카데미에서 "임신을 위해 생물학적제제를 중단했다가 재투여할 경우에는 보험급여을 적용받지 못하는 제도의 맹점을 해결해야 한다"고 설명했다.임신이 맘먹은대로 되는게 아닌데다 임신하려다가 질
류마티스관절염 치료제에 치매 억제효과가 있는 것으로 확인됐다.차의과대학 분당차병원 신경과 김옥준 교수팀은 류마티스관절염 치료제 아달리무맙(제품명 휴미라)에 알츠하이머치매 치료효과를 동물실험에서 확인했다고 국제학술지 사이토테라피(Cytotherapy)에 발표했다.아달리무맙은 인체 내 염증을 촉발하는 분자 TNF알파를 억제시켜 류마티스관절염을 치료하는 기전을 갖고 있다.교수팀은 TNF알파가 증가하면 알츠하이머병의 원인 물질로 알려진 아밀로이드베아톼 타우단백이 증가한다는 점에 착안했다.연구팀은 밀로이드베타 투여군과 아밀로이드베타와 아달리
탈츠(성분명 익세키주맙)이 성인판상건선에 이어 7월 1일부터 활동성 및 진행성 건선성관절염에도 건강보험 급여가 적용된다.적응증은 한종류 이상의 TNF-알파 억제제에 반응이 부족하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자다. 탈츠를 6개월 사용(3회 투여) 후 활성 관절수가 최초 투여시점보다 30% 이상 줄어들면 추가 6개월간 사용시 급여를 받을 수 있다.지난 6월 열린 세계피부과학회(WCD)에서 발표된 연구에 따르면 탈츠 투여환자는 병변 개선효과가 빠르고 약 절반에서 병변개선지수(PASI 100)
생물학적제제 아바타셉트(상품명 오렌시아, BMS)가 경쟁약물인 아달리무맙(상품명 휴미라, 애브비)에 비해 류마티스 진행 억제효과가 우수하다는 직접 약물비교 연구결과가 나왔다.뉴욕 특수외과병원 비비안 바이커크 박사는 특정 자가항체 양성인 중등도~중증 류마티스관절염환자를 대상으로 2개 약물을 비교한 4상 임상시험 Early AMPLE 결과를 유럽류마티스학회(eular 2019, 스페인 마드리드)에서 발표했다.치료 24주째에 ACR20(질환 20% 개선) 반응률은 아바타셉트군과 아달리무맙군 각각 83%와 63%였다. ACR 50/70 역
생물학적 건선성관절염치료제 간 효과를 알아본 SPIRIT-H2H의 결과가 지난 12일 열린 유럽류마티스학회(eular 2019, 스페인 마드리드)에서 발표됐다.이 연구는 익세키주맙(제품명 탈츠, 릴리)와 아달리무맙(제품명 휴미라, 애브비)을 직접 비교한 최초이자 유일한 3b/4상 임상시험이다.이번 연구를 주도한 연구자는 스웨덴 메디컬 센터/프로비던스 세인트 조셉 헬스 및 워싱턴대학 필립 미즈 박사다.이번 연구의 1차 평가는 질병활성을 최소 50% 줄인다는 의미의 ACR50 달성률과 완전히 깨끗한 피부 지수인 PASI100 달성률이다
한국릴리가 자사의 류마티스 관절염치료제 올루미언트(성분명 바리시티닙)를 종근당과 공동판매한다. 종합병원은 한국릴리가, 의원은 종근당이 마케팅과 영업활동을 담당한다.올루미언트는 JAK1/2 억제제 계열의 중등증 내지 중증 활동성 류마티스관절염 치료제다. 특히 류마티스관절염 치료제인 아달리무맙(제품명: 휴미라)와 직접 비교 임상에서 우월한 치료 효과가 확인됐다. 임상 결과에 따르면 메토트렉세이트(MTX)에 충분한 반응을 보이지 않는 류마티스관절염 환자에서 올루미언트+MTX 병용요법과 아달리무맙+MTX 병용요법을 비교한 결과, 12주차에
삼성바이오에피스가 유럽에서 판매 중인 3가지 바이오시밀러가 고공행진 중인 것으로 나타났다.삼성바이오에피스의 유럽지역 마케팅 파트너사인 바이오젠은 29일 지난해 유럽지역의 지난해 4분기 및 연간 실적을 발표했다.이에 따르면 자가면역질환치료제 3종은 전년 같은 기간에 비해 44% 상승한 총 5억 4,510만달러(6,002억원)다.엔브렐의 바이오시밀러인 베네팔리(성분명 에터나셉트)가 4억 8,520만 달러(약 5,342억원)로 전년 동기대비 380% 증가했다. 의약품 시장 정보업체 IQVIA에 따르면 베네팔리는 유럽의 엔브렐 시장 점유율
24주 간격 효과 유지시 36주 이상 지속 가능한국애브비의 휴미라(성분명 아달리무맙)의 보험급여 범위가 확대됐다.식품의약품안전처는 다음달부터 중증의 성인 화농성 한선염 환자에 대한 휴미라 치료 시 24주 간격 평가에서 평가결과가 유지될 경우, 36주 이상으로도 치료를 지속할 수 있다고 밝혔다.이에 따라 휴미라를 12주간 사용 후 농양 또는 배출 누관 개수의 증가가 없으며, 농양과 염증성 결절 수가 50% 이상 줄어든 경우, 24주마다 평가해 최초 평가결과가 유지되면 지속 투여에 대해 보험급여가 인정된다.기존 휴미라 보험 급여 기준은
삼성바이오에피스가 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 임랄디를 유럽에 판매한다.삼바에피스는 17일(현지시간) 임랄디(프로젝트명 SB5)를 유럽에 출시했다고 밝혔다. 임랄디 유럽승인은 2016년 베네팔리(엔브렐)와 플락사비(레미케이드), 2018년에는 온트루잔트(허셉틴) 등에 이어 네번째다. 휴미라는 미국 애브비가 개발한 자가면역질환(Anti TNF-α) 치료제로 2017년 글로벌 매출액이 약 20조원(184억 2,700만달러)로 전세계 1위다. 인체에 필요한 기능을 가진 효소와 항체 생성법을 밝혀낸 공로로 올해 노벨화학상을 받
미식품의약국(FDA)이 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 SB5의 품목허가 신청 서류심사에 들어갔다.삼성바이오에피스는 올해 7월 미FDA에 제출한 SB5의 허가 신청 서류에 대한 사전 검토가 완료돼 지난 21일 서류심사에 들어갔다고 27일 밝혔다. SB5는 글로벌제약사 애브비의 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명: 아달리무맙)의 바이오시밀러로 류마티스관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직척추염, 건선 등에 적응증을 갖고 있다. 지난해 매출은 약 20조원으로 전세계 1위 품목이며 애브비 전체 매출의 60% 이상을 차지한다.삼성바이오에피스는
한국얀센의 건선치료제 트렘피어(성분명 구셀쿠맙)가 9월부터 건강보험이 적용됐다.트렘피어의 적응증은 6개월 이상 지속되는 만 18세 이상 만성 중증 판상 건선 환자 가운데 ▲판상 건선이 전체 피부 면적의 10% 이상 ▲PASI(질환 평가지수)가 10 이상이면서 ▲메토트렉세이트 또는 사이클로스포린을 3개월 이상 투여에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료할 수 없는 경우 혹은 ▲피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB)으로 3개월 이상 치료에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우다.트렘피어는 건선 발병의 주
포도막염은 실명을 초래할 수 있는 심각한 안과 질환인데도 인식률이 낮아 초기 응급치료에 소홀하기 쉽다. 특히 사회경제적 부담도 크론병이나 류마티스보다 높지만 의료보장 대책은 오히려 적은 편이다.더 큰 문제는 포도막염 환자의 70~90%는 20~65세로 근로 연령층이라는 점이다. 시력손실, 안구 합병증 등으로 장애기간이 길어지면서 노인 관련 질병의 사회적 부담 보다 커질 수 밖에 없다.한국의 포도막염 유병률은 10만명 당 100~170명으로 미국 보다 높다. 비포도막염 대비 포도막염의 의료비 부담률도 높아 미국의 경우 최대 4.7배에
한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)가 5월 19일 서울 드래곤시티 호텔에서 국내외 류마티스 분야 석학 약 200명이 참여한 가운데 런천 심포지엄 '바리시티닙, 류마티스 관절염의 혁신적 치료 옵션'을 개최했다.이번 심포지엄에서는 류마티스관절염 질환 및 치료 전반에 관한 심층적인 논의와 함께 최근 새로운 치료 옵션으로 등장한 JAK 1/2 억제제 ‘올루미언트’(성분명: 바리시티닙)의 주요 임상결과와 임상적 유용성, 그 의미를 공유했다.이번 심포지엄은 제38회 대한류마티스학회 연례학술행사 및 제12회 국제심포지엄 프로그램 중