미식품의약국(FDA)이 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 SB5의 품목허가 신청 서류심사에 들어갔다.

삼성바이오에피스는 올해 7월 미FDA에 제출한 SB5의 허가 신청 서류에 대한 사전 검토가 완료돼 지난 21일 서류심사에 들어갔다고 27일 밝혔다. 

SB5는 글로벌제약사 애브비의 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명: 아달리무맙)의 바이오시밀러로 류마티스관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직척추염, 건선 등에 적응증을 갖고 있다. 

지난해 매출은 약 20조원으로 전세계 1위 품목이며 애브비 전체 매출의 60% 이상을 차지한다.

삼성바이오에피스는 올해 4월 애브비와 특허 관련 분쟁을 합의하고 라이선스 계약을 체결한 바 있다.

SB5는 지난 해 8월 유럽에서 판매허가를 받아 오는 내달부터 유럽의 마케팅 파트너사인 바이오젠을 통해 판매될 예정이며, 미국에서는 2023년 6월부터 판매할 수 있다.

삼성바이오에피스 파이프라인(삼성바이오에피스 제공)
삼성바이오에피스 파이프라인(삼성바이오에피스 제공)
저작권자 © 메디칼트리뷴 무단전재 및 재배포 금지