류마티스관절염약 '린버크' 국내 승인
류마티스관절염약 '린버크' 국내 승인
  • 김준호 기자
  • 승인 2020.06.05 10:20
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한국애브비의 류마티스관절염치료제 린버크(성분명 유파다시티닙)가 4일 식품의약품안전처의 허가를 받았다.

이번 허가는 3상 임상시험 SELECT 결과에 근거했다. 이 시험은 총 5개로 린버크 단독요법 및 기존 합성류마티스치료제(csDMARD) 병용요법과 위약 및 메토트렉세이트, 휴미라(아달리무맙)를 비교했다.

대상자는 생물학적 항류마티스제제를 사용한 치료에 실패했거나 내약성이 없는 환자, 메토트렉세이트 사용 경험이 없거나 불충분한 반응을 보인 환자 등  4천 4백여명이다.

비교 결과, SELECT-BEYOND 연구에서 투여 12주째 질병활성도는 위약 대비 유의하게 낮았으며, SELECT-MONOTHERAPY 연구에서는 임상적 관해율이  메토트렉세이트 대비 20%P 높았다(28% 대 8%). SELECT-COMPARE 연구에서는 14주째 임상적 관해율은 20%P 이상이었다(29% 대 6%).

1일 1회 경구 투여하는 린버크는 선택적, 가역적 JAK 억제제로서 단독요법이나 메토트렉세이트 및 비생물학적 항류마티스제제(DMARDs)와 병용해 사용할 수 있다. 

가장 흔한 이상반응은 상부호흡기감염(13.5%), 오심(3.5%), 혈액 크레아틴 포스포키나제 증가(2.5%) 및 기침(2.2%)이다.

지난해 메토트렉세이트에 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는 중등증~중증의 활동성 류마티스관절염 치료제로 미식품의약국(FDA)과 유럽위원회(EC)의 승인을 받았다.



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