셀트리온의 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마가 미FDA 관절염 자문위원회로부터 오리지널 의약품과 동일한 모든 적응증에 대한 승인 권고를 받았다.미FDA 자문위는 현지시각 9일 열린 회의에서 셀트리온과 FDA의 발표 및 대중의견 청취 후 논의를 거쳐 종합 표결한 결과를 발표했다.이에 따르면 자문위원단 24명 가운데 21명이 류마티스관절염, 강직성척추염, 성인궤양성대장염, 소아 및 성인크론병, 건선, 건선성관절염 등 대조의약품인 오리지널약품인 인플릭시맙(레미케이드, 얀센)와 동일한 적응증을 승인토록 권고했다.이번 자문위의 승인 권고는 참고의견일 뿐 법적 영향력은 없지만 FDA 제품 승인 결정에 큰 영향력을 준다.셀트리온은 이번 권고 결정이 바이오의약품 시장의 획기적인 이정표이자 글로벌 판매 촉진제 역
삼성바이오에피스의에터나셉트(상품명 엔브렐)바이오시밀러인 브렌시스가 식품의약품안전처(MFDS)의 품목 허가를 받았다.식약처는 브렌시스를 오리지널인 엔브렐의 적응증인 류마티스관절염, 건선성관절염, 축성척추관절염(강직성척추염, 방사선상으로 확인되지 않는 축성척추관절염) 그리고 건선에서 사용할 수 있도록 허가했다.삼성바이오에피스는이 제품을올해 말 또는 내년 초부터 판매할 예정이라고 밝혔다. 브렌시스는 1상과 3상 임상 결과 오리지네이터와 동등학 약동학, 효능 및 안전성이 확인됐다.10개국 73개 병원에서 중등도~중증의 류마티스 관절염 환자 596명을 대상으로 24주간 진행된 3상 임상과 독일에서 건강한 성인남성 138명을 대상으로 진행된 1상 임상 결과는 올해 6월, 2015 유럽류마티스학회(EULAR)
류마티스관절염(RA)환자의 심혈관질환 발병 및 사망위험은 높고, 그 원인 중 하나는 종양괴사인자(TNF)이다.캐나다 몬트리올대학병원과 노틀담대학병원 카밀 루빌(Camille Roubille) 교수는 RA환자에게 메토트렉세이트(MTX)나 생물학적제제인 TNF억제제를 투여하면 심혈관질환 위험을 낮출 수 있다고 Annals of the Rheumatic Diseases에 발표했다.이번 분석에 이용된 연구는 1960~2012년 12월 Medline, Embase, Cochrane 및 2010~12년 주요 학회에서 발표된 관찰연구와 무작위 비교시험 등 각종 데이터베이스에서 MTX, 생물학적제제인 TNF억제제, 비스테로이드항염증제(NSAIDs), 스테로이드 등 심혈관질환과 관련성이 언급된 2,630건.
미FDA가 성인 활동성 건선성 관절염(PsA) 치료제 오테즐라(성분명 아프레밀라스트)의 판매를 승인했다.오테즐라는 경구복용형 관절염 치료제로, 건선성 관절염 환자 1,493명을 대상으로 한 임상결과 안전성과 효과가 확인됐다.미FDA는그러나이 약물 사용시 설명할 수 없는 체중감소가 나타날 경우에는 복용을 중단해야 하며, 임신부들이 오테즐라 복용시 동반될 수 있는 위험성에 대해서는 시판 후 조사를 주문했다. 한편 임상시험 과정에서 보고된 부작용으로는 설사, 구역, 두통 등이 나타났다.
UCB社의 류마티스관절염치료제 심지아(성분명 서톨리주맙 페골)가 미FDA로부터 성인 활동성 강직성 척추염에 대해 적응증 추가승인을 받았다.심지아는 활동성 축성 척추관절염 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 결과 효능 및 안전성이 입증되었다.이에 앞서 심지아는 지난달 말 미FDA로부터 건선성관절염에 대해 추가승인을 받은 바 있다.
미FDA가 UCB의 류마티스관절염치료제 심지아(성분명 서톨리주맙 페골)를 건선성관절염에 대한 치료제로 추가 승인했다.이번 승인은 409명의 성인 환자들을 대상으로 한 3상 임상시험결과 위약에 비해 증상 개선도가 높게 나타난 결과에 근거한 것으로알려졌다.회사 측은 심지아가 건선성관절염 환자들의 피부증상 개선에도 효과를 보였다고 밝혔다. 하지만 판상형 건선증에 대해서는 효능이 검증되지 않았다고 덧붙였다.심지아의 이번 적응증은 류마티스 관절염과 크론병 치료제에 이어 3번째다.
한국화이자제약(대표이사 사장 이동수)이 류마티스관절염, 건선성관절염, 강직성척추염 및 건선 치료를 위한 TNF(Tumor Necrosis Factor) 억제제 엔브렐의 실온 보관이 가능한 '앰비언트 패키지'를 출시했다.TNF억제제로는 처음으로 식품의약품안전처 승인을 받은 이 패키지는 냉장고에서 꺼낸 이후 1회에 한하여 최대 4주간 실온(25℃이하)에서도 보관이 가능하다.단, 실온에서 한 번 보관 되었던 제품은 다시 냉장 보관 해서는 안 되며, 실온에서 보관한지 4주가 지났다면 폐기해야 한다.
류마티스관절염환자가 종양괴사인자(TNF) 알파억제제를 사용한다고 대상포진이 많이 발생하는 것은 아니라는 연구결과가 나왔다.미국 오레건헬스사이언스대학 케빈 윈드롭(Kevin L. Winthrop) 교수는 TNF 알파 억제제를 투여 중인 약 6만명을 대상으로 류마티스관절염, 염증성장질환, 건선·건선성관절염·강직성척추염과의 관련성을 검토한 결과 이같이 나타났다고 JAMA에 발표했다.50대~80대 미국인 1천명 당 대상포진 발생률은 4~11명. 반면 류마티스관절염 환자의 경우 발병률은 2~3배에 이르지만 대상포진 위험의 증가가 생물학적 면역억제제 때문인지는 확실하지 않다.윈드롭 교수는 TNF알파 억제제 투여군과 DMARD(항류마티스제) 투여군의 대상포진 발병을 질환 별로 평가해 보았다.투여 약물은 T
인플릭시맙(제품명 레미케이드)의 세계 첫 바이오 시밀러인 렘시마가 국내 본격 출시됐다.제조사인 셀트리온은 2일 본격 출시와 함께 류마티스내과 전문의를 대상으로 학술심포지엄을 갖고 렘시마의 임상 1, 3상 시험 결과와 생물학적동등성시험 결과를 발표했다.7월 한국 식품의약품안전청(KFDA)으로부터 세계 최초로 허가를 받은 동등생물의약품인 렘시마는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선성관절염, 크론병(소아크론 제외), 궤양성대장염, 건선 등 6개 적응증에 대해 허가와 함께 보험급여 기준도 확정됐다.렘시마의 본격 출시로 관련 환자의 치료비는 크게 줄어들 것으로 보인다.램시마의 약가는 병 당 37만892원으로 류마티스관절염 환자(체중60kg)의 치료비로 환산했을 때 기존 항체의약품에 비해 35~40%
런던-영국국립임상평가연구소(NICE)가 최근 활동성 및 진행성 건선성 관절염에 대한 약물치료 가이던스(의료기술평가)를 발표하고 영국보건서비스(NHS)의 의료전문가가 처방가능한 약물의 범위를 확대했다. 또 이 가이던스는 2006년과 2007년에 발표된 의료기술평가를 개정한 최신판이기도 하다.NICE는 이번 가이던스에서 환자가 (1)말초관절염을 갖고 있고 압통 관절수가 3개 이상, 관절 종창이 3곳 이상인 경우 (3)2제 이상(단제로 별도 처방 또는 병용)의 표준적 질환수식성 항류마티스제(DMARD)를 사용해도 효과가 없는 건선성관절염의 경우-의료전문가에게 인플릭시맙, 에터나셉트 또는 아달리무맙을 처방하도록 권장하고 있다.NICE에 의한 의료기술평가는 의료전문가에게 투여비용과 필요용량, 1용량의 약가를
베를린 - 하버드대학 알렉산드라 킴벌 교수(Alexandra B. Kimball)는 병존증이 있는 건선환자는 그렇지 않은 환자에 비해 의료비 부담이 크다고 제18회 유럽피부과학·성병학회(EADV)에서 보고했다.이상지혈증과 고혈압 많아킴벌 교수는 11만 4,512례의 건선환자를 대상으로 병존증이 의료시스템에 미치는 영향을 검토했다. 이 연구의 주요 목적은 건선환자의 병존증에 관련하는 경제적 부담을 추정하는 것이었다.교수는 Ingenix Impact National Managed Care Database(1999~2004년)에 6개월 이상 등록된 성인 건선환자의 의료기록을 분석했다. 병존증은 건선성관절염, 심혈관질환, 우울증, 당뇨병, 이상지혈증, 고혈압, 비만, 뇌혈관질환, 말초혈관질환이었다.
【뉴욕】 가장 일반적인 면역성 염증성질환의 하나인 건선이 새로운 관리법이 나오면서 눈에 띠게 발전하고 있다. 하지만 여전히 구태의연한 방법을 사용하는 의사들도 많은게 현실이다. 텍사스대학(사우스웨스턴) 피부과 알란 멘터(Alan Menter) 교수와 맨체스터대학 피부과 크리스토퍼 그리피스(Christopher E. M. Griffiths) 교수는 Lancet(2007; 370: 272-284)에 이같이 발표하고 건선의 관리와 치료에 대한 방법을 총체적으로 검토했다.근거있는 치료법이 기본멘터 교수는 “건선 관리의 시작은 피부질환의 정도를 발견이다. 하지만 사회심리학적 장애와 QOL(삶의 질) 문제를 고려한 전인적이고 약속된 대처법도 필요하다. 손·발바닥, 신체주름, 생식기, 얼굴, 손발톱에 건선이 있는 경우
“강직성척추염 및 척추 염증 근본 해결”ASSERT 서브 스터디 결과생물학적제제인 레미케이드(성분명 인플릭시맵)가 강직성척추염(ankylosing spondylitis: AS)에 대한 효과 뿐만 아니라 척추 염증을 근본적으로 해소한다는 연구결과에 다시 한번 관심이 모아지고 있다. 강직성척추염에 대한 레미케이드의 효과를 알아본 ASSERT(Ankylosing Spondylitis Study for the Evaluation of Recombinant Infliximab Therapy)의 서브 스터디인 이 연구는 레미케이드의 강직성척추염 징후 및 증상 감소효과가 자기공명영상(magnetic resonance imaging :MRI)으로 측정한 척추염증 감소와 일치하는지를 알아보는데 있다.지난해 5월 ‘ARTHR
엔브렐을 투여하는 환자들이 의학적 중단사유로 일정기간 휴약한 경우, 추가 요양급여를 받기위해서는 최대 3개월(12)을 넘기면 안된다.건강보험심사평가원은 엔브렐 약제를 휴약 후 재투여시 인정기준에 대해 질의가 접수됨에 따라 최근 진료심사평가위원회 회의를 열고 엔브렐 요양급여 기준 심의사례를 이 같이 결정했다.현행 엔브렐의 투약기간은 고시 제2006-82호(06.11.1)에 의거 첫 3개월은 원칙적으로 지속 투여하며 이후 추가 급여 인정기간은 실제 투여한 기간을 합산하고 있다.즉, 의학적 중단사유 등으로 일정기간 휴약한 경우에는 투여 중단 기간을 제외하고 합산하여 류마티스관절염은 최대 234바이알(25mg/V), 강직성척추염, 건선성관절염은 각각 최대 208바이알(25mg/V)까지 요양급여가 인정되고 있다.이
【독일·비스바덴】 건선성 관절염의 신속하고 확실한 진단이 앞으로는 좀더 간단해 질 것으로 보인다. 현재 이 질환에 이용되는 Moll & Wright의 진단 기준을 대신하는 새 분류기준이 국제 전문가그룹에 의해 제정돼 보급에 기대가 모아지고 있다. 이 기준에 대해 홀스트·슈미트박사기념병원 내과 엘리자베스 마커 허만(Elisabeth Marker-Hermann) 교수로부터 Abbott Immunology사 후원 ‘Rheuma update 2006’의 발표내용을 들어본다. 건선성 관절염이란 손톱이나 발톱과 피부 부근에 전염성이 없는 만성피부병을 동반하는 관절염을 말한다. CASPER 분류 특이도 98.7% Moll & Wright의 정의에 의하면 건선성 관절염이란 건선과 관련하는 염증성이며 류마토이드인자가 음성인
【독일·슈투트가르트】 어느 질환에서나 정확한 진단과 검사가 필요하지만 특히 류마티스관절염(RA)에서는 매우 중요하다는 지적이다. 독일 성모마리아병원 스테판 하이트만(Stefan Heitman) 박사는 “문진시에 통증 경과를 충분하게 관찰하고, 환자의 손발을 직접 만져보면서 몇가지 간단한 검사를 해야 한다. 그리고 감별진단상 효과적인 검사를 실시하면 신속하고 정확한 진단은 결코 어렵지 않다”고 남부독일현대의학회의에서 설명했다. 아침 통증·경직 염증 시사 하이트만 박사가 제시한 증례는 34세의 루마니아여성환자. 이 환자는 10년 전 족관절을 삐어 관절통으로 고통받아 왔다. 족관절은 자주 부어올랐으며 임신 때만 증상이 사라졌을 뿐 출산 후에 족관절 외에 슬관절에도 같은 증상이 나타났다. 이 환자는 다행히 심한 통
【독일·빈】 건선을 동반하는 관절염인 건선성관절염에 인플릭시맙(infliximab, 상품명 레미케이드)이 효과적이라는 연구결과가 나왔다. 영국 리즈대학 폴 에머리(Paul Emery) 교수는 “건선성관절염에 대한 인플릭시맙의 유용성을 검증하는 IMPACT(Infliximab Multinational Psoriatic Arthritis Controlled Trial)를 실시한 결과, 인플릭시맙은 피부와 관절의 증상을 개선시키고 X선상에서 관절장애 진행을 억제시켰다”고 유럽류마티스학회(EULAR)에서 실시된 Essex Pharm사 기자회견에서 발표했다.피부증상도 개선에머리 교수에 의하면 IMPACT에서는 항류마티스제(DMARD)요법에 반응한 활동성 건선성관절염환자 140명에게 메토트렉세이트를 투여하고 추가로 인
종양괴사인자(TNF) 억제제인 엔브렐(와이어스社)이 캐나다 보건당국으로부터 건선성관절염(psoriatic arthritis)에 적응증을 승인받았다.이로써 엔브렐은 건선성관절염에 최초로 적응증을 승인받은 약물이 되었다. 건선성관절염은 손톱이나 발톱과 피부 부근에 건선을 수반하는 관절염으로서, 대부분 손가락 관절이나 등 아래 부위, 목 관절 부위에서 많이 발생한다.캐나다 몬트리올대학 노틀담병원 류마티스내과 Boulos Haraoui교수는 이번 적응증 승인에 대해 지금까지는 마땅한 치료제가 없었으나 이번 엔브렐의 승인으로 건선성관절염을 효과적이고 안전하게 줄일 수 있게 되었다고 평가했다.국제건선재단이 실시한 최근 조사결과에 따르면, 미국에서는 건선성관절염 환자의 84%이상이 일상생활에 큰 불편을 겪고 있으며, 6
창립 60주년을 맞은 미국알레르기·천식·면역아카데미(AAAAI)의 기념학술대회가 지난 달 7~12일, 전세계 전문가 4,900명이 참가한 가운데 미국 콜로라도주 덴버시에서 열렸다.이번 학회에서는 알레르기 반응의 근간과 관련하는 IgE를 타겟으로 실시한 항IgE항체요법이 천식, 알레르기성비염, 음식알레르기의 치료에 효과적이라고 보고됐다. 또한 류마티스관절염(RA)과 크론병의 치료제로서 이용되는 항종양괴사인자(항TNF)제가 천식환자에도 효과적이라고 보고되는 등 천식·알레르기성질환의 치료는 새로운 국면을 맞이하고 있다. 이번 학회에서 화제가 되었던 보고를 2주간 연재한다.항TNF제 천식치료에 유망 염증성 사이토카인인 TNF의 생리활성을 억제하는 항TNF제가 천식치료에 유용할 수 있다는 주장이 제기됐다. 영국 사우