건강보험심사평가원은 엔브렐 약제를 휴약 후 재투여시 인정기준에 대해 질의가 접수됨에 따라 최근 진료심사평가위원회 회의를 열고 엔브렐 요양급여 기준 심의사례를 이 같이 결정했다.
현행 엔브렐의 투약기간은 고시 제2006-82호(06.11.1)에 의거 첫 3개월은 원칙적으로 지속 투여하며 이후 추가 급여 인정기간은 실제 투여한 기간을 합산하고 있다.
즉, 의학적 중단사유 등으로 일정기간 휴약한 경우에는 투여 중단 기간을 제외하고 합산하여 류마티스관절염은 최대 234바이알(25mg/V), 강직성척추염, 건선성관절염은 각각 최대 208바이알(25mg/V)까지 요양급여가 인정되고 있다.
이런 가운데 심평원은 심의를 통해 의학적 중단 사유 등으로 일정기간 휴약한 경우 적정 휴약기간에 대해 최대 휴약기간은 3개월(12주) 범위 내에서 인정키로 하고 초기 3개월간 투여 후 평가시 효과가 있었던 경우라면 동 휴약기간 이내에 재투여시는 별도 인정기준 적용 없이 인정 가능하다고 밝혔다.
또 의학적 중단 사유 등(환자의 경제적 이유 포함)으로 최대 휴약기간(3개월)을 초과하여 중단한 후 재 투여시 투여기준에 대해서는 초기 3개월간 투여 후 평가결과 효과가 있었던 환자로서 의학적 또는 경제적 사유로 중단한 후 재투여시는 투약 중단시점과 비교하여 검사 수치와 관절수가 20%이상 악화된 경우 또는 투약 중단시점의 평가결과가 없는 경우에는 초기 투여기준에 해당되면 인정하기로 했다.
더불어 초기 3개월간의 투여가 이루어지지 못해 평가를 하지 못한 경우 재투여시 인정여부 및 투여기준은 초기 3개월간 투여하지 못한 사유가 확인되고 재투여 시점의 환자상태가 초기 투여기준을 만족하는 경우에는 재투여를 인정하며, 재투여 시점으로부터 3개월(12주)째에 초기평가를 실시해야 한다고 못박았다.
이밖에 3개월 투여 후 감기 등으로 환자 사정으로 평가 보류시 보류 가능 기간은 4주 이내가 적절하다고 설명했다.