셀트리온의 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마가 미FDA 관절염 자문위원회로부터 오리지널 의약품과 동일한 모든 적응증에 대한 승인 권고를 받았다.
미FDA 자문위는 현지시각 9일 열린 회의에서 셀트리온과 FDA의 발표 및 대중의견 청취 후 논의를 거쳐 종합 표결한 결과를 발표했다.
이에 따르면 자문위원단 24명 가운데 21명이 류마티스관절염, 강직성척추염, 성인궤양성대장염, 소아 및 성인크론병, 건선, 건선성관절염 등 대조의약품인 오리지널약품인 인플릭시맙(레미케이드, 얀센)와 동일한 적응증을 승인토록 권고했다.
이번 자문위의 승인 권고는 참고의견일 뿐 법적 영향력은 없지만 FDA 제품 승인 결정에 큰 영향력을 준다.
셀트리온은 이번 권고 결정이 바이오의약품 시장의 획기적인 이정표이자 글로벌 판매 촉진제 역할을 할 것으로 기대하고 있다.
자문위 권고 발표 이후 통상 3~4개월 후에 미FDA의 승인 결정이 나는 만큼 오는 4월경에는 램시마의 허가 결정이 나올 것으로 보인다.
미국은 2014년 램시마의 오리지널약물인 인플릭시맙 판매액이 약 5조 4,400억원, TNF-알파 억제제로는 약 20조원에 이르는 세계 최대의 항체의약품 시장이며 바이오의약품 시장 규모는 세계 시장의 절반을 차지한다.
아울러 보험자가 사용하는 약을 결정하고 복제약을 선호하는 만큼 램시마의 출시 후 전망을 밝게 보고 있다.
하지만 2014년 8월 허가 신청한 이후 이제서야 자문위원회가 열린 만큼 바이오의약품의 시장진입의 벽은 여전히 높은 편이다.
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