800명 이상이 부작용으로 사망한 폐암치료제 이레사를 둘러싸고 환자 1명과 사망환자 3명의 유족이 일본 정부와 아스트라제네카사에 1억엔의 손해배상 소송에서 원고가 패소했다.오사카고등법원은 25일 정부의 책임은 없으며 아스트라제네카사에 약 6천만엔을 배상하라고 판결한 1심재판결을 파기하고 환자측의 청구를 기각했다.이레사 소송에서는 1심의 오사카지법과 도쿄지법 양쪽에서 판단이 달랐지만 도쿄고법은 작년 11월 정부와 아스트라제네카사의 책임이 없다고 판결한바 있다.
페암에 맞춤치료를 도입하면 생존율을 더 높일 수 있는 것으로 확인됐다.국립암센터 한지연 박사팀은 313명의 비흡연 폐선암 환자를 대상으로 임상 3상 실험을 진행한 결과 젬시타빈과 시스플라틴의 복합항암요법을 사용한 그룹과 표적치료제인 이레사를 사용한 그룹의 생존 기간이 각각 22.9개월, 22.3개월로 기존 진행성 비소세포폐암의 생존기간인 12-14개월에 비해 크게 늘어난 것으로 나타났다고 Journal of Clinical Oncology에 발표했다. 한지연 폐암센터장은 “표적치료제인 이레사가 폐암의 대표적인 표적유전자인 EGFR(상피세포성장인자수용체)에 변이가 있는 폐선암 환자에서 좋은 반응을 보여 생존기간을 향상됐다”면서 “이제는 암의 유전적 특징에 따라서 선택적으로 치료가 가능한 ‘맞춤 치료’
폐암 치료제 이레사(성분명 게피티닙) 소송에서 도쿄고등법원이 피고인 일본 정부와 제작사인 아스트라제네카의 손을 들어줬다.이번 판결에 대해 원고측 변호인단은 "3월 지법 판결을 완전히 뒤집은 국가와 기업에 전혀 책임이 없다는 것은 부당한 판결"이라고 강하게 반발했다.2004년에 시작된 이번 소송은 지금까지이레사의 부작용과 관련해충분한 주의환기 조치가 이루어졌는지에 대해 치열한 공방을 벌여왔다.이번 소송에서 사망한 환자 3명의 유족 총 4명은 국가와 아스트라제네카에 대해 총 7,700만엔의 손해배상을 요구했지만 이번 판결로 허사가 됐다.도쿄고법은 "이레사의 부작용인 간질성 폐럼에 의한 사망 가능성에 대해서는 의사가 충분히 알고 있었으며 환자에 대한 지시와 경고상의 부족이 있었다고는 할 수 없다"면
한국인 폐암환자들이 백인 폐암환자 보다 표피상피세포성장인자수용체(EGFR) 유전자 돌연변이 발현율이 2배 이상 높은 것으로 밝혀져 이레사가 동양인에서 효과가 높다는 사실이 재확인됐다.이번 연구결과는 대한병리학회 산하 심폐병리 연구회가 2009년에 EGFR 유전자 검진을 받은 전국 15개 병원 1,753명의 비소세포폐암 환자를 대상으로 '한국 폐암 환자의 EGFR 유전자 돌연변이 발현율' 조사에서 나온 것.이에 따르면 전체 환자의 34.3%에서 EGFR 돌연변이가 발견된 것으로 나타났다. 특히 선암 환자의 경우 43.3 %라는 높은 발현율을 보였다. 이는 약 10~15% 정도인 백인 환자의 EGFR 돌연변이 발현율에 비해 2배 이상 높은 수치다.암세포 활성화에 관여하는 EGFR의 돌연변이 발현율은
폐암치료제 이레사(성분명 게페티닙)의 보험급여 대상이 확대됐다.한국아스트라제네카에 따르면 이달 1일부터 EGFR 활성변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 가운데 선암인 환자에게도 1차 치료에 보험급여를 인정받을 수 있게 됐다.그 동안 이레사는 3기 A단계 이상 비소세포 폐암의 2차 이상 항암요법으로 보험급여를 인정받았다.한편 이레사로 폐암 1차 치료를 받기 위해서는 폐암 확진 단계에서 EGFR 유전자 돌연변이 검사를 받아 양성반응 여부를 확인해야 한다.
아스트라제네카가 30일 이레사 소송과 관련한 도쿄지법 판결에 대해 항소를 결정했다.회사측은 지난 23일 도쿄지법으로부터 일본정부와 함께 유죄판결을 받았다. 또한 지난달 25일에는 오사카 지법으로부터 유죄판결을 받았다. 일본정부는 당시 무죄 판결을 받았다."제1판 첨부문서 주의환기는 적절했다"도쿄지법 판결이 나온지 1주일이 지난 어제 아스트라제네카는 판결내용을 받아들일 수 없다며 도쿄지법에 항소했다.판결문에서 도쿄지법은 아스트라제네카에 대해 "이레사의 제1판 첨부문서에서 '심각한 부작용'란에 있는간질성폐렴 기재방법이 주의환기로서는 부족해 '경고'란에 기재해야 했다"고 지적했다.그러나 아스트라제네카측은 "기재는 적합했다고 확신한다"며 항소를 결정했다. 한편 함께 유죄판결을 받은 일본정부는 현재
아스트라제네카가 제조한 폐암치료제 이레사(성분명 게페티닙)의 부작용 피해와 관련한 판결이 1개월새 뒤집혔다.도쿄지방법원는 23일 오후 3시 피고인아스트레제네카와 일본정부에게 유죄를 선고했다. 이번 판결은 지난 2월 오사카지법의무죄판결과는 상이한 결과다.지난 1월 7일 도쿄와 오사카 양쪽 지방법원으로부터 화해를 권고했지만 일본정부와 아스트라제네카측은 이를 거부한바 있다.이번 소송은 이레사를 복용한 환자 가운데 허파꽈리벽 부위에서 비감염성 원인으로 만성적 염증이 지속되어 나타나고 이로 인한 간질성 폐렴으로 사망해 유가족이 1억 8150만엔의 손해배상 청구 낸 사건이다.
일본-게피티닙(상품명 이레사, 아스트라제네카)의 효과를 보지 못한 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에는 엘로티닙(상품명 타쎄바, 로슈)이 효과적이라는 임상결과가 나왔다.제51회 일본폐암학회에서 시즈오카암센터 호흡기내과 오노 사토시 씨는 "이레사가 임상적으로 효과를 보인 증례에 대한 이레사 내성 후 치료법으로 타쎄바가 효과적"이라고 발표했다.병세 억제율 70%진행 비소세포폐암에 사용되는 상피성장인자 수용체 티로신키나제억제제(EGFR-TKI) 가운데 가장 많이 선택되는 약물은 한국이나 일본이나 모두 이레사다.하지만 이레사 주효례 대부분이 주효 후에 내성이 발생해 재발하는데 이때 이레사에 대한 반응이 없을 경우 정확한 치료법에 대해서는 아직 없는 상태다.오노 씨는 절제할 수 없거나 수술 후
게피티닙(상품명 이레사, 아스트라제네카社)을EGFR 변이양성 NSCLC(non-small cell lung cancer:비소세포폐암)의 제1선택제로 해야 한다는 주장이 나왔다.일본 도호쿠대학병원 호흡기내과 이노우에 아키라 교수는 이 대학병원 호흡기내과가 중심이 된 북동일본게피티닙연구팀(NEJ)이 실시한 상피성장인자수용체(EGFR) 유전자변이양성 미치료 NSCLC에 대한 게피티닙(상품명 이레사)과 화학요법의 비교시험(NEJ002)의 개요를 제69회 일본암학회에서 발표했다.전체 환자에서 변이 유무를 확인해야NEJ002(2008년 12월 등록시작, 2010년 8월 종료)는 EGFR변이양성 미치료 NSCLC환자 230명을 EGFR 티로신키나제억제제(EGFR-TKI)인 이레사 첫번째 투여군과 화
25일 도쿄지방법원에서 열린 이레사 부작용 소송에 대한 최후 변론에서 원고측은 도쿄지방법원에서 "피고는 위험성을 인식했으면서도 판매해 피해를 확산시켰다"고 주장했다. 이 소송은 이레사 복용 후 다수의 사망자가 발생한 일본에서 사망 환자의 유가족 4명이 수입을 허가한 일본 정부와 제조사인 아스트라제네카를 상대로 7700만엔(한화 약 11억)의 손해배상을 청구한 것이다.원고측은 "임상시험 등 부작용에 따른 사망이 여러 건 있었는데도 국가는 충분한 검토를 하지 않고 승인했다. 아스트라제네카사는 승인 전부터 '부작용이 적다'고 선전하고 판매했다"고 지적하고 시판 후에도 의료기관에 대한 경고를 게을리했다고 비판했다.이에 대해 피고인 일본 정부 등은 "국내임상 시험에서는 사망사례가 없었다. 판매 후에도 위험
특정 유전자가 변이된 진행성 폐암환자에 이레사(성분명 게피티닙)를 투여하면 일반 항암제 보다 생존기간을 2배 늘릴 수 있다고 일본 토호쿠대학 연구팀이 NewEngland Journal of Medicine에 발표했다.또 호흡곤란을 유발하는 간질성 폐렴의 부작용도 개선되는 것으로 확인됐다.연구팀은 간질성폐렴의 기왕력자를 제외할 경우 새로운 치료법으로서 권장할 수 있다고 강조하고 있다.2006년 이레사 임상시험에 착수한 연구팀은 유전자 변이가 발견된 비소세포폐암 환자 230명의 절반에 처음부터 이레사를 투여하고 나머지 절반에는 항암제 효과가 나타나지 않은 다음부터 이레사를 투여했다.그 결과, 처음부터 이레사를 사용한 경우의 평균 생존기간은 30.5개월로 항암제만 사용한 군은 13.9개월에 비해 약 2
폐암의 새로운 표적치료제의 개발 가능성을 알리는 연구결과가 제시됐다.분당서울대 병리과 정진행 교수팀은 267명의 폐암 환자를 대상으로 CD24 단백 발현을 면역조직화학검사 기법으로 검출해 분석한 결과, 폐암 환자 87명(33%)에서 CD24가 과잉 발현한다는 사실을 Journal of Thoracic Oncology에 발표했다.이 연구는 이 저널에서 이달의 주요 논문으로 선정됐다.이번 연구에서는 특히 CD24가 편평세포암(23%) 보다 선암 환자(39%)에서 더 많이 발견돼 선암과 관련성이 더 높은 것으로 나타났다.이번 분석은 환자의 예후를 예측할 수 있는 기준이 될 뿐만 아니라 폐암의 새로운 표적치료제를 개발할 수 있는 단초를 마련했다는데 큰 의미를 갖고 있다.폐암치료제 이레사가 폐암환자
1차치료제로 사용한 이레사가 표준화학요법(카보플라틴-파클리탁셀병용요법)보다 환자의 삶의 질을 개선시켜준다는 연구결과가 나왔다.지난 1일 폐막된 IASLC/ESMO 2차 유럽폐암총회에서 태국 치앙마이병원 수미트라 쏭프라서트 박사는 표피세포 성장인자수용체(EGFR) 유전자에 돌연변이가 있는 진행성 비보세포폐암 환자를 대상으로 삶의 질 연구 결과를 발표했다.이에 따르면 EGFR 돌연변이가 있는 하위군에서 이레사 투여군 은 표준화학 요법 투여군에 비해서 삶의 질 개선 ( 측정방법 : FACT-L ) 효과에 있어서 유의 하게 우수한 것으로 나타났다 (이레사 투여군: 70% 개선 (FACT-L), 표준화학요법 투여군: 45%, p
항암치료를 받기 어려울 정도로 상태가 나쁜 폐암 환자의 경우에도 표적치료제를 투여하면 생존기간을 연장시킬 수 있다는 연구 결과가 나왔다.국립암센터이진수 원장팀은 입원 치료가 필요할 만큼 상태가 나쁘고 항암치료도 받을 수 없는 비소세포폐암 환자를 대상으로 1차 치료제로 표적치료제인 이레사를 투여받은 환자 74명의 임상 자료를 분석한 결과를 Journal of Thoracic Oncology 2010년 3월호에 발표했다.이번연구에 따르면 전체 환자에서는 27%의 종양감소 효과와 32일간의 무병 진행기간, 61일간의 생존기간을 보인 반면 선암종·비흡연 여성 환자에서는 50%의 종양감소 효과와 130일간의 무병 진행기간, 236일간의 생존기간을나타냈다.이진수 원장은 “병원에 입원할 정도로 상태가 나빠 더
식품의약품안전청이 폐암치료제 이레사를 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료요법으로 승인했다.경구용 폐암 표적치료제의 1차 치료요법 승인은 이레사가 처음이다. 이로써 이레사는 모든 폐암치료단계에서 사용할 수 있어 폐암환자에게 치료 선택의 폭을 넓힐 수 있게 됐다.이번 승인의 근거는 아시아지역의 진행성비소세포폐암환자 1,217명을 대상으로 실시된 IPASS(IPASS: IRESSA™ PAN-ASIA STUDY).이에 따르면 경구용 항암제인 이레사가 표준화학요법보다 12개월의 질병무진행생존율이 우수한 것으로 나타났다(24.9% 대 표준화학요법군6, p
폐암치료제인 이레사를 비급여 처방한 서울대병원이 건강보험심사평가원을 상대로 낸 환불통보 무효확인소송에서 이겼다.서울행정법원은 26일 이레사는 현행 요양급여기준상 1차 치료제로는 보험급여가 되지 않아 병원측이 환자의 동의를 얻어 비급여 처방을 내린 것이라며 원고 승소 판정을 내렸다.
일본-이레사(성분명 게피티닙)가 시스플라틴+도세탁셀의 병용투여한 경우보다 무악화 생존기간을 연장시키는 것으로 나타났다.서일본암연구기구(WJOG)에 참여한 일본 연구팀에 따르면 비소세포폐암(NSCLC)를 나타내는 상피증식인자수용체(EGFR) 변이 양성환자를 대상으로 실시한 무작위임상시험(제3상시험 WJTOG3405) 결과 이같이 나타났다고 Lancet Oncology에 발표했다.대상은 일본의 36개 병원에서 병기III B/IV 또는 화학요법을 실시하지 않은 NSCLC이고 EGFR유전자변이양성(엑손 19의 결손 또는 L858R의 변이)인 환자 176명.이들 환자를 이레사(1일 250㎎, 경구투여)군과 시스플라틴(80㎎/㎡, 정맥주사)군으로 나누고 3~6사이클(21일간 마다) 투여하여 그 영향을 검토했
간접흡연이 폐암의 원인으로 알려진 가운데 간접흡연에 장기간 노출된 환자는 치료제 효과도 낮다는 연구결과가 나왔다.세브란스병원 암센터 연구팀은 “간접흡연이 폐암발병과 관련된 바이오마커에 영향을 줘 기존에 알려진 바와 같이 폐암의 발병을 높이는 것은 물론 폐암을 일으킨 환자에게서 이레사나 타세바와 같은 항암제의 치료효과를 떨어뜨리며 결과적으로 환자의 수명을 단축시킨다”고 Journal of Oncology에 발표했다.연구팀은 2006년 6월부터 2008년 12월까지 비흡연자 폐암 환자 179명을 대상으로 유년기노출, 성인노출, 가정내노출, 직장내노출 등 다양한 간접흡연력을 조사했다. 또한 이들의 질병력과 가족력, 도시거주기간 등을 복합하여 모든 환자에서의 상피세포성장인자 유전자의 돌연변이를 조사했다.
폐암치료제인 이레사의 보험급여가 10월 1일1부터 비소세포 폐암에 2차 이상 항암요법 전체로 확대 적용된다.지금까지는2차 항암요법 사용에 대한 보험급여가 ‘선암, 여성, 비흡연자 중 두 가지 이상의 요건을 만족하거나 EGFR 유전자 변이가 있는 환자만이 이레사를 2차 항암요법제로 사용할 때 보험 혜택을 받을 수 있었다.아스트라제네카는 이번 보험급여 확대에 대해 비소세포 폐암 치료에 있어서 화학항암 요법의 표준 치료제인 ‘도세탁셀’과 효과 면에서 동등하고 삶의 질 개선 측면에서 더욱 우수함을 확인한 INTEREST[2] 연구결과에 따른 것이라고 밝혔다.
효과 논란으로 지난 2005년 유럽서 퇴출됐던 이레사(성분명 게피티닙)가 재판매된다. 아스트라제네카와 한국법인에 따르면, 지난 1일 유럽의약품청은 이레사를 표피성장인자수용체(EGFR)의 타이로신 키나제에 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 재허가 했다.이레사는 2004년 생존율개선을 입증하기 위한 ISEL(Iressa Survival Evaluation in Lung Cancer) 임상이 실패하자 미국 허가취소에 이어 유럽연합에서는 허가철회를 결정한 바 있다. 나락으로 떨어진 이레사를 구한 것은 INTEREST(IRESSA Non-small-cell lung cancer Trial Evaluating REsponse and Survival against Tax