퀴놀론계 항균제 팩티브가 10일 미국시장에 본격적으로 판매됐다.LG생명과학(대표 양흥준)은 마케팅담당자와 영업사원을 새로 채용하여 초반부터 공격적으로 나설 계획이다.이와 함께 북미와 서부 유럽지역에서는 이 지역의 판권을 갖고 있는 오시언트사가 발매식과 동시에 세미나를 개최하는 등 활발한 마케팅도 벌이고 있다.미국의 퀴놀론계 시장 규모는 33억달러로 세계에서 가장 크다.한편 대만, 사우디, 브라질, 남아프리카공화국 등과 수출계약을 체결한바 있는 LG생활건강은 최근 러시아와 터키에도 수출계약을 맺는 등 전세계 지구촌으로 뻗어나가 국내 신약의 가능성을 보여주고 있다.팩티브는 또한 시장확대를 위해 부비동염에 대한 적응증도 추가하기 위해 FDA에 신청할 계획이다.
심각한 면역계 질환인 다발성 골수종을 치료하는 치료제가 1일부터 시판에 들어갔다.한국얀센은 지난해 미국FDA로부터 2달만에 승인받은 벨케이드 주사제를 판매한다고 밝혔다.미국에서 실시된 임상연구결과, 말기 다발성골수종 환자 202명에게 벨케이드를 투여한 결과 35%라는 높은 반응률이 나타났다. 특히 이중 12명은 벨케이드에만 처음으로 완전관해를 나타내는 우수한 효과를 나타내기도 했다.또한 질환의 재진행도 2배 이상 지연시킨 것으로 조사됐다.지난 6월에 열린 미국암학회에서도 스테로이드 호르몬제인 덱사메타존과 벨케이드를 병용한 결과 다발성 골수종환자의 반응률이 79%까지 상승하는 결과가 나타나기도 했다.더구나 이 병용요법에 아드리아마이신을 추가시켰을 경우에는 94%로 더욱 높아지는 것으로 나타났다.현재 벨케이드는
노바티스의 장운동 촉진제 젤막(성분명 테가세로드)이 미FDA로부터 남녀 만성변비의 1차 치료제로 추가 적응증을 받아 여성뿐만 아니라 남성에서도 사용이 가능해졌다.이번 FDA승인은 2,600명 이상의 남녀 환자를 대상으로 실시된 2건의 임상시험 결과에 근거하고 있다.이번 연구에 따르면 젤막은 만성변비 환자들이 주로 호소하는 과도한 힘주기, 경변(硬便), 잔변감, 드문 배변, 복부팽만감, 복부불쾌감 등 다양한 만성 변비 증상을 완화시켜 주는 것으로 나타났다. 한편 한국노바티스는 젤막의 남성 변비에 대한 효능을 평가하기 위한 임상실험을 이번 달부터 가톨릭의대 강남성모, 서울삼성, 영동세브란스 병원 등 총 9개 병원에서 70명의 남성 만성 변비환자를 대상으로 12주간 실시할 예정이다. 이번 연구는 국내를 비롯 유럽
【미국·뉴올리언즈】 베일러의대 생식내분비불임증부 John Buster 부장은 “난소 적출로 인해 성욕이 저하된 여성은 Intrinsa(테스토스테론 패취)라는 테스토스테론 보충요법(TRT)으로 증상을 개선시킬 수 있다”고 제86회 미국내분비내과학회(ENDO 2004)에서 보고됐다. 이번 연구는 외과수술로 인해 폐경된 여성 533명(평균연령 49세)을 무작위로 추출하여 미국, 캐나다, 호주 등 51개 시설에서 검토했다. 하루 300㎍ 방출 테스토스테론 패취를 사용한 결과, 플라시보군에 비해 통계학적으로 유의한 성적흥분, 쾌감, 반응 등이 나타났다. 패취는 하루 300㎍의 테스토스테론을 방출하며 주당 2회씩 교환했다. 모든 군에서 부작용이 나타났지만 남성호르몬과 관련한 부작용은 치험을 중지할만큼 심하지 않았다.
【시카고】 파킨슨병(PD)이나 다른 신경변성질환의 치료를 위해 중추신경계에 도입한 치료유전자를 안전하게 전달하고 발현을 조절하는 방법이 개발됐다. 노스웨스턴대학 페인버그의학부 소아과 분자약리학·생화학 Martha C. Bohn교수는 신경변성질환을 유전자로 치료하는데 가장 문제되는 장애를 해결했다고 Gene Therapy(2004:11:1057-1067)에 발표했다. 항균제 투여해 스위치 off Bohn 교수 연구실의 Jiang Lixin박사는 유전자의 전달과 세포내에서의 발현을 추적하기 위해 사람의 형광녹색단백질을 이용하여 3종류의 바이러스 벡터를 만들었다. 이 벡터는 인체에 무해한 아데노 수반 바이러스(adeno-associated virus: AAV)로 만들어졌으며 ‘tet-off’시스템을 운반한다. 이
조만간 미국FDA 승인이 예상되는 신규 당뇨병치료제 메트포민GR(gastric retension)이 국내 들어온다.LG생활건강은 23일 미국 데포메트사와 메트포민GR의 한국내 독점판매권을 확보했다고 밝혔다.LG측은 메트포민 GR이 메트포민의 ‘생체 이용률 증가‘와 ‘1일 1회 경구 투여 편리성’ 등으로 향후 상업화시 기존 메트포민 당뇨병치료제 시장을 빠르게 대체하여 오는 2006년경에는 연간 100억원대 이상의 매출을 기대하고 있다.메트포민GR은 현재 당뇨병을 적응증으로 한 3상 임상시험을 마치고 현재 FDA에 신약 허가신청을 제출한 상태다.
중년남성의 대표적 비뇨기질환인 전립선 비대증을 레이저로 간단히 치료할 수 있는 신치료법이 국내에서 본격화될 전망이다.삼성서울병원 비뇨기과 이성원 교수는 최근 80W의 고출력 KTP (Potassium-Titanyl-Phosphate) 레이저를 이용한 내시경 치료법을 식품의약품안전청에 신기술로 신청하고, 본격적인 치료에 적용할 계획이라고 밝혔다.‘KTP 레이저 요법’은 매우 강한 532nm 단파장의 녹색광선인 KTP 레이저를 짧은 시간 연속적으로 발사하여 비대해진 전립선 조직을 기화시켜 없애는 방식이다.이 요법은 국소마취나 정맥진정제만으로 입원없이 당일로 시술 할 수 있고, 요도 카데타 유치도 1일 미만으로 가능해 수술 후 3-4일 이후에는 일상생활을 할 수 있고, 수술당일 소변도 가능하다.또한 미국의 5년간
【뉴욕】 제약회사가 실시하는 임상시험의 결과가 좋든 나쁘든 상관없이 웹사이트에 공개해 온라인상에서 누구나 열람할 수 있게 만들자는 주장이 미국에서 제기됐다. 지금까지는 임상시험 결과가 좋으면 의학잡지에 발표되지만 부정적인 결과가 발표되는 경우는 적은 편으로, 수십년간 이어져온 관행에 제동이 걸릴 수 있을지 관심이 모아지고 있다. 한편 발표된 내용을 일반인들이 과연 정확히 이해할 수 있을지는 의문이라는 지적도 함께 제기됐다. 불리한 데이터도 공개해야 우선 미연방보건복지성(HHS)이 처방제에 관한 정보를 의사와 환자에게 제공할 수 있도록 하고 모든 임상시험의 내용과 결과를 수집하는 국영 데이터베이스를 구축하자고 제안했으며, 미국의사회(AMA) 역시 이를 승인했다. 또 Lancet, New England Jour
다국적 제약회사 일라이 릴리가 자사의 제약 임상데이터를 완전 공개하기로 결정했다.릴리는 이번 결정에 따라 지난 1994년 7월 1일 이후 10여년간 시판된 릴리의 모든 제품의 효능과 안전성 데이터는 물론 올해 4분기에 발매 예정인 약품의 시판 허가 이후 전 임상시험 데이터를 공개한다고 밝혔다.공개대상에는 FDA로부터 재심사받은 약품을 비롯하여 출시 이후 부작용으로 인해 다시 진행됐던 임상시험 결과까지를 포함한다.릴리는 이번 조치로 제약업체 영업사원에 의지해 약을 처방해 왔던 의사들과 의사의 말에만 의존해 약을 처방받을 수 밖에 없었던 환자들의 권리가 한층 신장되는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.한편 지금까지 임상시험에서 유리한 부분만을 공개하고 부작용이나 안전성 문제에 대해서는 은폐해 왔던 제약사들의 관행
우울증, 불안장애 치료제인 팍실CR정(글락소 스미스클라인)이 월경전불쾌장애(PMDD)와 시회불안장애 치료제로 식품의약품안전청으로부터 추가 승인받았다.이번 승인은 올해 초 우울증과 공황장애 승인에 이어 두 번째. 미FDA에서는 이미 이들 증상에 대해 승인을 내렸다.월경전불쾌장애란 가임기 여성의 3~8%에 악영향을 미치는 질환으로 월경주기에 맞춰 신체적 증상 외에 우울감, 긴장감, 과민 등의 감정 변화가 심해지는 현상을 말한다.월경전증후군에 비해 신체적, 감정적 고통이 더 심하게 나타난다.사회불안장애는 일상 생활에서 과도한 불안감을 느끼고 사람들 앞에 나서기를 꺼리는 상태로 심할 경우 일상활동에까지 지장을 초래한다.한편 GSK는 팍실 CR정의 사회불안장애 및 PMDD 개선 효과는 여러 임상시험을 통해 입증되었
간질 치료제 토파맥스(성분명 토피라메이트, 얀센)가 지난 11일 미FDA로부터 편두통제제로 추가승인을 받았다.미FDA에 따르면 편두통의 발생횟수를 크게 줄인 토파맥스의 비교임상 결과에 근거하여 허가를 내렸다고 밝혔다.토파맥스가 가진 통증 감소 기전으로는 빛이나 음식, 심지어 냄새에도 반응해 편두통을 유발하는 뇌신경의 전달체계를 둔감하게 만들어 통증을 줄이는 것으로 추정되고 있다.이번 비교임상시험은 26주간 실시된 다기관 위약대조 임상으로, 토파맥스 100mg을 투여받은 환자 가운데 49%에서 절반 이상의 월평균 편두통 횟수가 감소한 것으로 나타났다.200mg와 50mg 역시 각각 47%와 39%의 감소율을 나타냈다.한편 임상기간에 나타난 부작용은 감각이상, 피로, 설사, 식욕부진, 체중감소였다.
대한의사협회가 PPA(페닐프로판올아민) 약물 파동과 관련, 식품의약품안전청의 조직 개편을 요구하는 건의서를 9일 보건복지부에 제출했다. 의협은 건의서에서 “이번 유해 약물파동의 이유는 보건당국의 안전불감증이지만 더 큰 문제점은 의약품안전관리체계를 담당하는 식약청 내 전문인력이 크게 부족한 것”이라고 지적하고 선진국 수준의 조직 개편을 요구했다.현재 미FDA(식품의약품안전청)의 경우 의사 1,707명· 약사 94명이 근무하고 있고, 영국 MCA(의약품안전청)에는 의사, 약사를 비롯한 관련 전문가 등 총 500명이 의약품안전관리 업무를 담당하고 있지만, 우리나라는 식약청 근무 약사는 150명, 의사는 고작 2명에 불과한 실정이다.의협은 “임상전문가인 의사인력이 절대 부족한 상태에서는 체계적인 법적 규칙을 마련해
식약청이 지난달 31일 염산페닐프로판올아민(PPA)에 대한 판매중지 및 회수조치가 늑장대책이었다는 지적에 대해 관계자들의 휴가와 방학으로 인한 불가피한 상황이었다고 밝혀 사전 준비가 소홀한 것으로 드러났다.식약청은 각 언론사에 보낸 보도자료를 통해 “PPA에 의한 뇌졸중 발생 증가 가능성이 있다는 것은 분명하나 건강한 사람의 경우에는 큰 우려가 없으며, 필요한 절차를 거쳐 최대한 빠른 시일내에 조치하고자 하였던 점을 이해해달라”고 말하고 “충분한 설명이 없는데다 서투른 홍보로 인해 국민에게 걱정을 끼쳐드려 죄송하다”고 밝혔다.식약청에 따르면 2000년에 미FDA가 판매중지를 내렸는데 왜 이제야 판매금지를 하느냐는 지적에 대해 “2001년 7월에 이미 PPA성분을 함유한 식욕억제제(12품목)와 단일제(6품목)
【뉴욕】 실내 경기장의 야간 조명시설이 관람객들의 광각막염과 자외선(UV) 화상을 일으킨다는 연구결과가 나왔다. 미질병관리센터(CDC) 유행병정보 서비스 David L. Kirschke 박사팀은 실내 경기장의 할로겐램프 유리가 파손되어 소아와 성인에게 광각막염과 자외선(UV) 화상이 발생한 3건의 사고를 조사하고, Archives of Pediatrics and Adolescent Medicine(2004;158:372-376)에 할로겐 램프의 위험성에 대해 설명했다.Kirschke 박사팀에 의하면 1970년대말 할로겐 램프이 위험하다고 경고를 했는데도 할로겐 램프 파손에 의한 사고는 끊이지 않았다. 대수롭지 않다고 생각하는 것 이상으로 사고가 다발하고 있었다. 박사는 결막염 등 감염증과 오진되기 쉬운 소아
【보스턴】 이식편대숙주 반응을 치료하는데 미코페놀산 모페틸(MMF)을 추가하면 장기적인 아웃컴(수술 결과)이 크게 개선되는 것으로 나타났다. 플로리다대학 Herwig-Ulf Meier-Kriesche교수는 미국이식학회에서 Scientific Registry of Transplant Recipients(이식편 수취인의 과학적 등록)에 등록한 약 3만 5,000례의 장기 이식자를 대상으로 검토한 2건의 조사에 대해 발표했다. MMF는 지난 1995년에 미식품의약국(FDA)이 승인한 면역억제제로, 지금까지 간이나 신장을 이식받은 3만 5,000례 중 2만 5,000례에 사용됐다.MMF 병용으로 생착 향상Meier-Kriesche교수는 “MMF는 9년동안 장기 이식환자의 예후 개선에 유의한 효과를 발휘했다”고 말
특발성 파킨슨병 치료제 미라펙스(성분명 프라미펙솔, 한국베링거인겔하임)가 8월부터 국내 발매된다.미라펙스는 도파민 수용체에만 선택적으로 결합하는 비맥각(non-ergot) 도파민 효능제로, 특히 팔다리가 떨리는 진전(tremor) 현상을 현저히 감소시키고 운동불안정현상도 개선시켜 준다.간 대사율을 최소화시켜 약물 상호작용이 적어 부작용으로 인한 환자들의 거부감도 없다.또한 신장에서 배설되며 반감기가 8~12시간이라 하루 3번 투여할 수 있으며 식사와 무관하게 투약할 수 있다.지난 97년 미FDA승인을 받은 미라펙스는 베링거인겔하임과 업죤이 공동개발하여 작년까지 전세계에서 50만명 이상의 환자들에게 처방되고 있다.
호르몬 요법의 효율적 용량 제시가능한 저용량 호르몬 요법 시행효과적 적정용량 확인 필요장기적 호르몬 치료 부적절나이든 여성에 있어 장애와 사망의 주요원인은 골다공증이고, 치료와 예방을 위해 Estrogen을 사용하고 있다. 그러나 그 부작용으로 사용을 꺼리는 경향이 있다.WHI의 최근 약 7년간 연구결과 호르몬 치료를 받은 폐경기 여성들은 골반 골절의 위험이 감소한 것으로 보고되었지만, 그 치료 용량과 방법에 따라 유방암, 심장병, 뇌출혈, 심정맥 혈전증을 유발할 수 있다고 보고 되었다.이러한 결과를 토대로 최근 제시된 몇몇 지침(guideline)들은 장기적인 호르몬 치료를 배제하도록 하고 있다. 실제로 U.S Preventive Ser-vice Task Force는 그들의 grade D권고사항에서 “폐경
【미국·뉴올리언즈】 Boston Scientific사는 위식도역류증(GERD)의 증상을 억제하는데 Enteryx 수기가 치료 24개월 후에도 안전하고 효과적이라는 임상시험 데이터를 미국소화기병주간(DDW) 연례회의에서 발표했다. 67%서 PPI 불필요해져이스턴버지니아대학 소화기내과 David A. Johnson 교수에 의하면, 프로톤펌프인히비터(PPI)를 복용 중인 환자 가운데 67% (64례 중 43례)가 Enteryx수기를 받은지 2년 후에는 PPI가 불필요해졌다. 더구나 환자의 5%(64례 중 3례)가 PPI 복용량을 50% 이상 감량할 수 있었다. 64례를 분석한 결과, 치료 후 24개월에 다음과 같이 판명됐다. (1)Enteryx 실시 후 12개월째에는 환자의 73%에서 PPI가 불필요해졌지만, 그
【뉴욕】 미식품의약국(FDA)은 약제를 적응증 이외의 질환에 사용하려는 제약회사에 대해 엄격하게 대처하겠다고 밝힌 가운데 다발성경화증(MS) 환자에게 스타틴을 투여하여 효과를 얻을 수 있다는 새로운 연구 결과가 사우스캐롤라이나 대학(사우스캐롤라이나주콜롬비아)의 Inderjit Singh 박사팀에 의해 Lancet(2004; 363:1607-1608)에 발표되었다. 기존약제보다 좋은 효과 미국 의사들은 FDA가 정식으로 승인한 적응증 이외에 약제를 처방하는 경우가 있다. 특히 MS와 같이 별다른 치료법이 없는 경우에는 흔히 적응외 처방을 한다. 그 결과, 이러한 적응외 사용은 임상시험 결과가 없어 효과와 부작용에 대해 장담할 수 없다.Singh 박사팀은 MS환자에게 심바스타틴 80mg/일을 6개월간 경구투여
유방암치료제 페마라(성분명 레트로졸)가 유방암 수술 후 타목시펜 치료를 5년간 받은 폐경후 조기 유방암환자의 연장보조요법으로 추가 적응증을 받을 것으로 보인다.페마라 제조사인 노바티스에 따르면, 이 적응증 추가에 대해 미식품의약국(FDA)이 우선심사 대상으로 결정내렸다고 밝혔다.미국 FDA는 심각하거나 생명을 위협하는 질환의 치료에 상당한 개선 효과가 기대되는 약물에 대해서 우선심사를 허용하고 있으며, 신청 6개월 후면 심사에 들어간다.조기 유방암 환자들은 타목시펜으로 5년간 치료받은 후 거의 치료를 받지 않고 있는 실정이지만 유방암 재발의 약 절반은 타목시펜 표준 요법이후에 발생한다.미국의 경우 매년 타목시펜 치료를 마친 유방암 환자는 약 10만명에 이르지만 발생위험이 높은 유방암 재발 위험을 낮출 수