기존약제보다 좋은 효과
미국 의사들은 FDA가 정식으로 승인한 적응증 이외에 약제를 처방하는 경우가 있다.
특히 MS와 같이 별다른 치료법이 없는 경우에는 흔히 적응외 처방을 한다. 그 결과, 이러한 적응외 사용은 임상시험 결과가 없어 효과와 부작용에 대해 장담할 수 없다.
Singh 박사팀은 MS환자에게 심바스타틴 80mg/일을 6개월간 경구투여하여 치료를 시작한지 불과 3개월 후에 뇌 병변수가 치료 전에 비해 44%나 감소하는 놀라운 결과를 얻었다.
박사팀은 “이 연구는 스타틴 요법을 이용하여 신경학적 불능으로 이어지는 MS의 염증반응을 억제할 수 있음을 보여주고 있다. 스타틴의 면역작용에 관해 보고된 연구와 이번 소견은 재발과 관해를 반복하는 MS의 치료제로서 스타틴의 안전성과 효과를 확정하는 무작위화 비교 시험을 실시하는데 근거를 제공한다”고 설명한다.
同誌 논평(2004;363:1570)에서 암스테르담 자유대학의료센터 Chris Pohlman 박사는 이 연구에 대해 “MS에 스타틴이 효과가 있다는 사실이 최초로 입증되었다”고 높이 평가하면서 “그러나 스타틴의 임상 작용을 엄격하게 제한하고 적정용량과 therapeutic window(치료 효과가 얻을 수 있는 혈중농도의 범위)를 분명히 밝히고, 단제와 병용 어느 쪽이 효과적인지를 평가하기 위해서는 좀더 연구가 필요하다”고 지적한다.
박사는 또 “정당한 임상시험이 적응외 사용의 관행으로 위험해질 가능성도 고려하여 스타틴의 (1)손쉬운 구입 (2)간편 (3)저가격―등의 장점에 피해를 주지 않도록 관계자가 노력해야 한다”고 덧붙였다.
Lancet Neurology(2004;3:369-371)에서 하인리히하이네대학(독일) Hans-Peter Hartung 교수는 “스타틴이 기존 MS치료제에 비해 유리한 점은 경구투여가 가능하다는 점과 부가 요법으로 이용할 수 있다는 것”이라고 설명한다.
교수는 그러나 증례 대조시험이 필요하다는데 의견을 같이 하고 조만간 최초의 증례 대조 시험이 시작될 것이라고 밝혔다.