사노피의 콜레스테롤치료제 '프랄루엔트'가 EU로부터 발매 승인을 받았다.이번 승인으로 프랄루엔트는 고콜레스테롤증 성인의 LDL-C 감소약물로 사용할 수 있게 됐다.
미FDA가 Taiho Oncology社의 진행성 대장암 치료제 론서프(Lonsurf)를 승인했다.론서프는 트리플루리딘과 티피라실하이드로클로라이드의 복합제로 표준치료 후에도 병이 진행되는 대장암 환자를 대상으로 허가됐다.다만 임상시험 도중 중증의 치명적 골수억제 부작용이 발생해 미FDA는 치료시 혈구수치를 측정토록 권고했다.
범부처신약개발사업단의 지원을 받아 개발된 기술이 110억원의 이전 성과를 올렸다.사업단에 따르면 2014년 2월부터 사업단의 지원을 받아 개발 중인 ㈜바이오니아의 '나노입자 RNAi 치료제 원천기술(SAMiRN)을 이용한 특발성폐섬유화증 비임상 후보물질 도출' 과제가 ㈜유한양행으로 기술이전 됐다.현재 특발성폐섬유화증 치료제 시장은 지속적으로 성장하고 있으며 글로벌데이터에 따르면 2018년경에는 19억 달러에 이를 것으로 예상된다.사업단의 기술이전은 지금까지 해외 2건을 포함해 총 11건이며, 금액으로는 417억 원에 이른다.
새 경구용 항응고제 아픽사반(제품명 엘리퀴스, BMS-화이자)의 주요 출혈 감소 효과가 다른 경쟁 약물 보다 우수하다는 5건의 연구결과가 유럽심장학회(ESC 2015)에서 발표됐다.연구에 따르면 아픽사반은 와파린이나 리바록사반(제품명 자렐토)요법에 비해 주요 출혈 위험이 상당히 낮은 것으로 나타났다.주요 출혈위험 발생에서는 다비가트란(프라닥사)와는 차이가 없었다.비판막성 심방세동환자의 입원과 출혈 관련 재입원을 조사한 2건의 연구에서도 아픽사반은 리바록사반과 다비가트란에 비해 입원 위험이 낮은 것으로 나타났다.특히 출혈 관련 재입원 위험이 리바록사반에 비해 낮았다. 다비가트란과는 별 차이가 없었다.
면역항암제인 키트루다(성분명 페브롤리주맙)가 영국 국립보건임상연구원(NICE)으로부터 건강보험 급여 승인을 권고했다.기준은 이필리무맙 투여 후 진행이 확인된 수술 불가능 또는 전이성인 흑색종 치료인 경우다.키트루다는 올해 3월 영국에서 조기접근제도를 통해 허가받았으며 이후 6개월 만에 급여 권고안이 승인됐다.
㈜휴온스(대표 전재갑)이 안구건조증 치료제 클레이셔 점안액(성분명 사이클로스포린)을 호주와 중국에 각각특허등록과 품목허가신청을 완료했다.휴온스는 호주 외에도 미국, 유럽, 중국, 일본, 러시아, 태국, 싱가폴 등에 국제특허출원을 마친 상태다.클레이셔는 안구건조증 치료제 레스타시스 점안액의 개량된 의약품으로, 나노기술을 적용해 무색투명한 액으로 개발됐고, 입자가 나노미터 크기로 균질해 사용 시 흔들어 섞을 필요가 없다.클레이셔는 지난 3월 세계적인 안과전문기업 한국알콘 주식회사를 통해 국내시장에 출시됐으며, 향후 10개국에 추가로 출시될 예정이다.
글락소 스미스클라인(GSK)의 영유아 전문 폐렴구균 백신 '신플로릭스'가 유럽에서 생후 6주~5세 영유아에서 19A혈청형에 의한 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 예방 효과를 추가받았다.폐렴구균의 19A혈청형은 영유아에서 침습성 폐렴구군질환을 포함한 일부 폐렴구균성 질환을 일으킨다.이번 추가 결정은 핀란드와 브라질에서 시행된 2건의 시판 후 조사 결과에 근거했으며, 2개 국가 모두 신플로릭스가 국가 필수예방접종 프로그램에 추가된 이후 19A에 의한 질병 발생 건수가 줄어들었다.125개국 이상에서 허가되고 45개국 이상에서 국가 및 지역 필수예방접종 프로그램에 선택된 신플로릭스는 생후 6주~5세 영유아에서 뇌수막염과 패혈증 등 폐렴구균질환을 예방한다.아울러 지역사회 획득 폐렴(CAP) 및 급성중이염
지난 한해 자기공명영상(MRI) 이용 환자수가 전년도에 비해 39% 늘어난 것으로 나타났다.보건의료 분석평가 전문사이트인 팜스코어가 건강보험심사평가원의 최근 5년간(2010~2014년) MRI 진단 환자수와 진료비를 분석한 결과에 따르면 2013년 69만 2,314명에서 지난해 95만 8,948명으로 38.5%(27만명) 증가했다. 최근 5년간 연평균 증가율 20.5%를 크게 웃도는 수치다.진료비 역시 환자수에 비례해 약 20%늘어난 3,419억원이었다.팜스코어는 고가의 비급여 진료라서 암, 뇌, 척추 등에만 적용하던 급여가 2014년부터 심장질환까지 확대되면서 MRI 이용환자수가 크게 늘어났다고 설명했다.MRI 이용환자를 성별로 보면 남성(47.6%)보다 여성(52.4%)이 다소 많았
㈜휴온스(대표 전재갑)와 자회사 ㈜휴메딕스가 대 중국사업을 활발히 추진 중인 SNH의 전환사채 100억원을 매입해 다채널 중국진출전략을 마련했다.휴온스와 휴메딕스는 지난 16일 SNH가 발행한 100억원의 전환사채를 각각 50억원씩 매입했다고 18일 밝혔다.SNH는 중국에 등록추진 중인 의료기기와 의약품뿐만 아니라, 중국에 홈쇼핑 등 유통채널을 확립해 한국산 화장품과 건강기능식품을 수출하고, 중국에서 한국형 병의원 프랜차이즈 사업을 진행하는 등 다양한 사업에 자금을 사용할 계획이다.한편 국내 제약회사로는 처음으로 중국 내 점안제 공장 가동을 목전에 두고 있는 휴온스는 지난 7월부터 인터림스와 중국 전역을 순회하며 엘라비에의 런칭 세레모니를 진행하는 등 중국 마케팅에 역량을 집중하고 있다.
영국의약품·의료기술평가기관(NICE)이 강직성척추염 치료목적의 바이오의약품 사용에 대한 가이드라인을 개정했다.새 가이드라인에 따르면이번 추천의약품에 포함시킨 인플릭시맙을 '가장 저렴한 인플릭시맙을 사용할 경우에 한해' 추천한다.개정된 강직성척추염 가이드라인은 현재 최종 보안작업을 진행 중이며, 10월 최종적으로 발표될 예정이다.NICE는 지금까지 강직성척추염 치료 시 오리지널 인플릭시맙이 효과에 비해비싸다는 판단 하에추천의약품 리스트에서 배제해 왔다.NICE의 가이드라인은 의약품의 비용경제성을 중요하게 생각하는 선진 복지국가들의 중요한참고 지표인 만큼 각 국의 바이오시밀러 처방에 영향을 줄 것으로 보인다.현재우리나라에서도 NICE 가이드라인은 신약의 보험약가 협상시에 중요한 참고사항으로 활
앨러간은 자사의 양극성 장애 및조현병 치료제 '브레일라(Vraylar,cariprazine)'가 미FDA로부터 판매 승인을 받았다고 밝혔다.이번 승인은 2천명 이상의 성인환자를 대상으로 한 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다.다만 브레일라는 치매 관련 정신질환 노인환자가 복용시 사망할 위험이 있다는 블랙박스 문구가 삽입돼 있다.
BMS의 흑색종 치료제 옵디보(성분명 니볼루맙)가 미FDA로부터 진행성 또는 전이성 신세포암종에 대한 획기적 치료제로 지정받았다.이번 결정은 진행성 또는 전이성 투명세포형 신세포암종 환자들을 대상으로 한 3상 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다.
대표적인 고혈압치료제 ARB(안지오텐신II수용체 길항제)와 CCB(칼슘길항제)를 합친복합제 시장이 1년새폭풍 성장한 것으로 나타났다.건강보험심사평가원의 최근 5년 자료를 분석한 팜스코어에 따르면 지난해 기준 전체 고혈압치료제 처방액은 1조 2,134억원으로 지난해(1조 1,851억원) 보다 2.4% 증가했다.한해 평균 처방액은 1조 1,672억원에 이른다.가장 많이 처방된 약물은 ARB 복합제로 지난해 시장점유율이 33.8%(4,101억원)이다.ARB+이뇨제 보다 ARB+CCB 약물이 크게 성장한 덕분이다. ARB+CCB 복합제가 처방액 1,549억원으로 전체 시장의 12.8%를 차지했다.시장 점유율은 아직 높지 않지만 1년 전(261억원)에 비해 490%가 성장했다.CCB계
BMS(브리스톨-마이어스 스퀴브)의 백혈병치료제스프라이셀(성분명 다사티닙)이 최근 미FDA로부터 제품 라벨 업데이트를 승인받았다.지금까지는신규 진단된 만성기의 필라델피아 염색체-양성(Ph+) 만성골수성백혈병(CML) 성인 환자에 대한 5년 효능 및 안전성 데이터, 그리고 글리벡(이매티닙 메실레이트)을 포함한 선행 치료에서 저항성 또는 불내성을 보인 필라델피아 염색체-양성 만성골수성백혈병(CP Ph+ CML) 환자의 7년간 데이터가 제시돼 있었다.미국 UCSF(캘리포니아대학 샌프란시스코)혈액/종양학과 닐 샤(Neil Shah MD, Ph) 교수는 "현재 미국의 스프라이셀 라벨에 새롭게 명시되는 5년 및 7년간 데이터는 1차 치료와 2차 치료 환자들 모두에게 장기적인 효과 및 안전성과 관련된 가치있는
역류성식도염 억제제 프로톤펌프인히비터(PPI)제제 시장 규모가 3천억원을 넘어섰다.보건의료 분석평가 전문사이트인 팜스코어는 건강보험심사평가원의 자료를 토대로 최근 5년간(2010년~2014년) PPI제제 사용금액을 분석한 결과를 발표했다.분석 대상은 란소프라졸, 판토프라졸, 오메프라졸, 라베프라졸, 에소메프라졸 등 5가지 약물로 원내 및 원외 처방액을 합한 것이다.분석 결과, 지난해 기준 처방액은 3,149억원으로 지난해 보다 10.6% 증가했다. 5년 전에 비해 약 45% 증가한 수치다. 한해 평균 처방액은 2,685억원으로 9.7%의 연평균 성장률을 보였다.팜스코어에 따르면 이 같은 추세라면 올해 PPI 제제 처방액은 3,700억원대에 이른다.가장 많이 처방된 약물은 에소메프라졸
애브비의 휴미라(아달리무맙)가 중등도에서 중증의 화농성 한선염(HS) 치료제로 미FDA의 승인을 획득했다.이번 승인은 주요 3상 연구인 PIONEER I과 PIONEER II의 결과를 근거로 이뤄졌으며, 휴미라는 미국에서 9번째 적응증 승인을 받게 되었다.현재 휴미라는 화농성 한선염 성인 환자의 치료제로 최초이자 유일하게 미국 식품의약국의 승인을 받은 의약품이다.한편 휴미라는 지난 7월 유럽 연합에서 기존의 전신 화농성 한선염 치료에 반응하지 않는 활동성 중등도에서 중증의 화농성 한선염(acne inversa) 성인 환자의 치료제로 승인받은 바 있다.
우리나라 대형병원의 위·대장 수면내시경 검사비용이 최대 9배 이상 차이가 나는 것으로 나타났다.건강보험심사평가원의 최근 자료를 분석한 팜스코어의 정보에 따르면 전체 의료기관의 평균 비용은 10만 5,927원이었다.비용이 가장 저렴한 병원은 전남 순천시 소재 순천병원과 순천한국병원 그리고 충북 옥천군 소재 옥천성모병원으로 전체 평균비용의 3분의 1에 해당하는 3만원이었다.이어 국립경찰병원, 순천중앙병원, 순천제일병원 등 5개 병원이 3만 5천원이었다.가장 비싼 곳은 27만 6500원인 서울아산병원으로 가장 저렴한 순천병원에 비해 9배 차이를 보였다.그 다음으로 비싼 곳은 세브란스병원(24만6000원), 고려대의대안산병원(24만4400원), 삼성서울병원(23만7000원), 고려대의대구로병원(2
(주)CMG제약 시알리스의 개량신약인 발기부전치료제 제대로필 구강용해필름(OTF)이 출시 직후 국내는 물론 해외까지 큰 인기를 모으고 있다.발매 일주일만에 매출 5억원을 달성하는 등 중소 제약사의 제품으로는 이례적인 현상을 보이고 있다.제대로필 구강용해필름(OTF)은 제품의 안정성과 주원료의 쓴맛을 없애 맛 특허를 받기도 했으며 필름형이라 휴대하기 편하고 은밀하게 먹을 수 있는 것이 강점이다. 5mg의 경우 전립선비대증에도 효과가 있는 유일한 발기부전치료제이기도 하다.CMG제약 개발본부장 김병조 상무는 “CMG제약은 국내에서 유일하게 ‘쓴맛 차폐 특허 및 안정성 특허’를 출원 및 등록하였고, ‘STARFILM Technology를 활용하여 기존 구강용해필름과는 확연히 차별화된 맛, 과 안정성을 선
길리어드 사이언스 코리아의 만성 C형 간염 치료제 소발디(성분명 소포스부비르)가 10일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 허가를 받았다.소발디는 다른 약물과 병용해 성인의 유전자형 1, 2, 3, 4형 만성 C형 간염의 치료제로 사용할 수 있다.이 약물은 유일하게 허가받은NS5B 억제제로 C형 간염 바이러스의 RNA 복제를 강력하게 차단해 다양한 유전자형과 기존 유전자변이 여부와상관없이 높은 SVR(지속적 반응률)을 달성한다는 특징을갖고 있다.
국내 치매약물 시장이 지난해 1,800억원대로 진입한 가운데 조만간 2천억원대를 형성할 것으로 예상됐다.건강보험심사평가원의 최근 5년간 알츠하이머성치매 증상완화제 자료를 분석한 팜스코어에 따르면 지난해 기준 처방액은 지난해(,1539억원) 보다 17.0% 증가한 1801억원에 달했다. 2010년(1,072억원)에 비하면 68.0% 증가했다.한해 평균 처방액은 1,424억원이며, 연평균 성장률은 13.8%였다.치료제 가운데 도네페질계열의 아리셉트가 1,530억원으로 전체 시장의 85%를 차지했다. 2010년 72%에 비해 크게 증가했다.연령별로는 남성은 70대(43.3%), 여성은 80세 이상(51.5%)에서 처방 비중이 높았다. 특히 여성은 80세를 넘으면서 약물 사용량이 급격히 증가하는 것으