미식품의약국(FDA)이 GSK의 천식치료제 뉴칼라(성분명 메폴리주맙)의 판매를 허가했다.뉴칼라는 4주에 1회 피하주사하는 방식으로 기존 치료제로는 횩12세 이상 중증 천식 발작 병력 환자에게 고용량 흡입 코르티코스테로이드 등 다른 치료제와 함께 사용해야 한다. 부작용으로는 두통이나 주사부위 반응, 피로 등이 있다.
보령제약의 ARB계열 고혈압치료제 카나브(성분명:피마사르탄)가 멕시코에서 처방률 1위에 올랐다.보령은 멕시코 사보험 시장 IMS 데이터를 인용해 지난 8월 마지막 주(8월 29일~9월 4일)에 주간 처방률 18.8%로 순환기내과 ARB계열 단일제 부문 주간 처방률 1위에 올랐다고 밝혔다.카나브는 7월 순환기내과 월간 처방률 10.2%를 기록해 발매 후 처음으로 10%를 돌파한데 이어 8월에는 10.7%로 성장하며 순환기내과 단일제 처방률 전체 3위 오른바 있다.현재 멕시코의 항고혈압제 시장은 약 5.5억 달러(한화 약 5,500억원)로, 이중 ARB계열 시장은 3.4억 달러(한화 약 3,400억원) 규모다.카나브는 현재 중남미 13개국 중 6개국(멕시코, 에콰도르, 온두라스, 코스타
글락소 스미스클라인의 폐렴구균 백신 '신플로릭스'의 예방효과가 재확인됐다.캐나다의생후 2개월~59개월 영유아에서 보고된 침습성 폐렴구균 질환 사례와 보험 기록을 토대로 무작위로 추출한 대조군을 대상으로 진행된 이번 연구결과, 신플로릭스와 13가 폐렴구균 백신 모두 침습성 폐렴구균 질환 예방에 효과적인 것으로 나타났다.캐나다 퀘벡 주 보건사회복지부의 지원으로 시행된 이번 연구는 필수 예방접종에 도입된 3가지 폐렴구균 백신의 실제 예방효과를 분석한 것으로 동일 지역내 침습성 폐렴구균 질환 예방 효과를 최초로 확인한 것이다.신플로릭스는영유아 전문 폐렴구균 예방 백신으로, 생후 6주~5년의 영유아에서 백신 포함 폐렴구균 혈청형에 의한 수막염, 균혈증 등 침습성 질환과 폐렴, 급성 중이염을 동시에 예방해주
지난 5년간 국내 임상시험 투자액 250억원. 임상시험 참여기관 전국 171곳과 참여자 1,200여명. 화이자의 자가면역치료제 엔브렐, 바이엘의 항암제 넥사바, 세르비에 심부전치료제 프로코랄란 개발사.화려한 수식어를 받고 있는 암젠이 한국에서 공식 출범했다.암젠코리아는 3일 기념 기자간담회에서 "한국 환자들에게 혁신적인 의약품을 공급하겠다. 한국을 글로벌 사업 확장의 중요한 교두보로 삼겠다"고 밝혔다.국내 시장의 진출을 위한 3가지 목표도 제시했다. 지속적인 투자와 신약 파이프라인 출시, 국내 의료환경조성에 노력한다 등이다.암젠코리아 대표는 전 바이엘코리아 대표인 노상경 씨. 그는 "우수한 의약품을 통해 환자의 삶과 건강을 획기적으로 개선시키고 의료진에게 치료 대안을 제공하겠다"면서 환
한국베링거인겔하임㈜의 흡입용 지속성 항콜린 기관지확장제(LAMA)인 스피리바(성분명: 티오트로퓸브롬화물수화물) 레스피맷이 만성폐쇄성폐질환(이하 COPD)에 이어 천식 치료에도 건강보험급여가 적용된다.적용대상은 고용량 흡입용 코르티코스테로이드 및 지속성 베타-2 작용제를 병용해도중증의 악화 경험이 있는 천식환자다.하루권장량은 5㎍이며, 매일 같은 시간대에 1일 1회 레스피맷 흡입기를 2번 분사해 사용한다.스피리바레스피맷은 좁아진 기도를 확장시키고 그 효과가 24시간 동안 유지되는 지속성 항콜린 기관지 확장제(LAMA)로, 전세계 COPD 유지 요법 치료제로는 가장 많이 처방되고 있다.
삼양그룹의 의약바이오 계열사 삼양바이오팜이 산화재생셀룰로오스가 주성분인 흡수성 지혈제 써지가드를 세계 두 번째로 개발했다.삼양은 4년간의 연구개발을 통해 써지가드를 만들었으며, 동물실험을 통해 외국산 제품과 동등한 수준의 지혈 효과를 입증했다고 2일 밝혔다.회사측은 세계적인 시험검사기관(NAMSA)의 생체 적합성시험과 항균력 테스트를 통해 제품의 안전성을 확보해 현재 미국, 유럽의 글로벌 의료기기 업체들과 제품 공급 관련하여 협의를 진행 중에 있다고 설명했다.삼양측은 "현재 외국산 제품이 독점하고 있는 글로벌 산화재생셀룰로오스 지혈제 시장에서 국산 제품의 점유율을 높여가는 계기가 될 수 있을 것"이라고 밝혔다.
한국얀센의 조현병(정신분열증) 치료제 인베가 서스티나(성분명: 팔리페리돈 팔미테이트)의 보험급여가 이달부터 모든 환자에게 적용됐다.이 약물의 적용 대상자는 지금까지 '약물 순응도가 낮아 재발로 인한 입원 경험이 있는 환자(낮 병동 입원은 제외)'였다.인베가 서스티나는 15개월간 실시된 전향적 무작위 임상시험에서 경구용 항정신병치료제 대비 치료실패(입원 포함)까지 걸리는 시간을 평균 190일 늦추는 것으로 나타났다. 치료실패 위험 역시 경구용 치료제보다 1.4배 낮았다.입원일수도 줄여 의료비 절감 효과도 가져오는 것으로 나타났다. 한국, 중국, 말레이시아에서 발병 초기 조현병환자를 대상으로 입원 일수를 비교한 결과, 인베가 서스티나 투여 후 12개월 동안의 평균 입원일수(9.41일)가 투여 전 12
만성폐쇄성폐지환(COPD) 치료제인 심비코트(부데소니드/포르모테롤)가 11월부터 보험급여 확대에 들어갔다.적용 대상자는 베타-2 작용제(β2- Agonist)나 항콜린제 등의 지속 투여에도 급성악화가 연 2회 이상 발생한 COPD 환자다.지금까지 심비코트의 적용 범위는 ▲부분조절 이상 단계의 천식에 투여시, ▲FEV1(1초간 강제호기량)수치가 예상 정상치의 FEV1 60% 미만인 환자였다.심비코트의 효과는 SECURE 연구에서도 입증됐다. COPD환자 577명을 대상으로 심비코트 및 티오트로피움 3제요법군과 티오트로피움 단독요법군의 효과를 비교한 결과, 병용군이 단독군에 비해 COPD 악화율이 41% 낮은 것으로 나타났다.심비코트는 2014년 GINA(Global Initiative for A
체세포줄기세포를 이용한 환자 맞춤형 치료제 개발 가능성이 높아졌다.차병원그룹 이동률, 정영기 교수와 미국 하버드대학 이 장(Yi Zhang)교수팀은 지난해 체세포복제줄기세포를 개발한데 이어 체세포복제성공률을 크게 끌어올리는데 성공했다고 Cell Stem Cell에 발표했다.교수팀은 체세포복제과정에서 공여 핵의 리프로그래밍을 방해하는 인자를 발굴하기 위해 유전자발현을 분석한 결과, 체세포복제배아에서 상당수의 배아발생관련 유전자의 발현이 억제된다는 사실을 확인했다.그리고 이러한 발현 억제는 히스톤메틸효소의 고활성이 유지되기 때문으로 나타났다.교수팀은 56개의 체세포복제배아에 히스톤메틸효소 기능을 억제하는 디메틸효소(KDM4A)의 mRNA를 주입하자 포배기배아 15개를 생산했으며, 4개의 정
일양약품의 만성골수성백혈병 치료제 슈펙트(성분명 :라도티닙)가 1차 치료제로 승인됐다.이에 따라슈펙트는 만성골수성백혈병 초기환자에까지 처방 범위가넓어지게 됐다.슈펙트의 가장 큰 장점은 저렴한 약가. 기존 다국적사의 2세대 치료제에 비해 20% 저렴하다.최근에는 세계최대 바이오 컨벤션인 “2015 바이오 국제 컨벤션”에서 “혁신신약의 성공사례이자 롤모델”로 소개되기도 했다. 올해 12월 미국에서 진행되는 세계최대 백혈병학회에 임상결과가 구두로 발표될 예정이다.한편 일양약품은 최근 슈펙트 항암제의 단독 공장을 건설하고 11월초 준공식을 가질 예정이다.
암젠의 면역치료항암제 '임리직(Imlygic)'이 미FDA로부터 발매승인을 받았다.피부 아래 또는 병변에 직접 주입하는 임리직은 초기 수술 후 재발한 피부암 환자의 림프절과 병변에 사용할 수 있다.
"한국 진출 60년간 가장 성공적인 약물은 자렐토와 아일리아다. 아쉬움이 남는 약물은 피임약이다."바이엘코리아 잉그리드 드렉셀 대표가 27일 한국진출 60주년 기념 기자간담회에서 성공한 약물과 실패한 약물이 무엇이냐는 질문에 대한 답이다.드렉셀 대표는 "피임약에 대한 한국과 서양의 인식 차이 때문에 실패했다는 말 보다는 아쉬움이 남는 약물이라 하고 싶다"며 기대치에 미치지 못한 이유를 설명했다.하지만 여전히 한국은 회사로서는 매우 중요한 시장이라고 강조했다.드렉셀 대표가 말하는 한국 시장의 강점은 3가지. 급속한 노령화와 이에 따른 대비책 마련, 우수한 의료기술과 인력, 앞서가는 디지털 환경의 보유 등이다.현재 바이엘 코리아는 한국에서 총 3개의 공장을 가동 중이다. 또한 진행 중인
애브비의 진행성 파킨슨병(PD) 치료제 듀오도파(레보도파-카르비도파) 장내 겔에 대한 새로운 임상시험 결과가 10월 17일 제 9회 일본 이상운동질환학회 학술대회에서 발표됐다.아시아 지역에서 처음으로 진행된 이번 임상결과 듀오도파 장내 겔 12주 간 투여군이 기존 경구용 제제군에 비해 운동 능력이 약해지고 경직되는 ‘오프(off)’ 시간이 평균 4.6시간 단축된 것으로 나타났다. 또 삶의 질 척도인 PDQ-39총점 변화량도 현저하게 개선됐다.이번 연구는 일본과 대만, 한국에서 총 31명의 중증 파킨슨병 환자를 대상으로 진행된 다국가 3상 임상으로, 오픈라벨, 베이스라인 대조, 다기관 임상시험이다. 임상적 효과는 한국 환자들과 일본 및 대만 환자들에게 동일했으며, 안전성에 있어서도 각 나라 환자들간의
바이오딜리버리 사이언시스(BioDelivery Sciences)의 마약성 진통제 벨부카(Belbuca)가 미FDA로부터 판매 승인을 얻었다.이에따라 벨부카는 약물효과가 부족하거나 24시간 치료가 필요한 환자에게 사용할 수 있게 됐다.벨부카는 필름형 패치로 뺨 안쪽에 붙이면 혈관으로 부프레노핀이 전달되는 약물이다.
CJ헬스케어의 '위산분비억제제' 제조기술이 중국에 수출된다.(재)범부처신약개발사업단은 25일 지난해 부터 지원해 온 CJ헬스케어의 '위산분비억제제 과제(CJ-12420)'를 중국 매출 순위 4위 뤄신(Luoxin)사에 기술 이전한다고 밝혔다.기술이전료는 계약금 및 임상개발, 허가, 출시에 이르기까지 단계별 기술료로만 203억 원(1,850만달러)에 이른다.이밖에 신약 출시 이후 2자리 수 판매 로열티도 받게된다.위산분비억제제 전세계 시장은 2012년 기준으로 약 25조원, 한국은 2,530억원이다. 특히 중국 시장은 한국의 10배 이상인 약 3조원이며, 최근 5년간 25%의 급격한 성장세를 보이고 있다.
일동제약(대표 이정치)이 새로운 프로바이오틱스 전문브랜드 지큐랩(gQlab)을 론칭하고, 첫번째로 지큐랩데일리, 지큐랩에스, 지큐랩키즈 등 3종의 건강기능식품을 출시했다.지큐랩은 GQ(gut quotient)라는 장(腸)건강지수의 개념을 제시한 브랜드.지능지수(IQ)나 감성지수(EQ)와 마찬가지로 장건강 상태도 지수화하여 장내 세균의 최적의 균형을 갖도록 돕겠다는 의지를 담은 제품이다.이 제품에는 일동제약의 특허기술인 4중코팅 기술이 활용됐다. 4중코팅 프로바이오틱스는 구조적으로 안정되어 위에서부터 장까지 다양한 공격인자들로부터 프로바이오틱스를 방어해주며, 장에서의 정착과 증식을 도와준다.프로바이오틱스 분야에서는 일동제약이 선두주자다. 1957년 첫 연구를 시작해 1959년 국내 최초의
미식품의약국(FDA)이 지난 16일 항응고제 프라닥사(성분명 다비가트란)의 특이적 중화제 아이다루시주맙(idarucizumab)을 승인했다.이 중화제 사용 대상자는 프라닥사 복용 중 항응고작용를 중화시켜야 하는 환자다. 아이다루시주맙은 다비가트란의 특이적 중화제로서 최초 승인됐다.FDA 의약품평가센터 리차드 파즈두(Richard Pazdur) 씨는 다비가트란의 항응고작용의 효과를 인정하면서도 "하지만 그 작용을 역전시켜야 하는 경우도 때로는 치료상 필요하다"고 설명했다.
일양약품(대표 김동연)이 안전성과 면역원성을 평가하는 1/2a상 임상을 완료하고 식품의약품안전처로부터 '4가 독감백신(일양플루백신 4가주)'의 임상 3상시험 계획을 승인받았다.일양플루백신4가주는는 저렴한 생산단가와 안전성이 입증된 유정란방식으로 만든것으로 국내에서는 2번째 승인이다.4종류(A형 인플루엔자 바이러스 2종, B형 인플루엔자 바이러스 2종)의 독감 바이러스에 대한 면역력을 1회 접종만으로 광범위하게 예방할 수 있는 4가 독감백신은 독감 바이러스의 변이와 대유행 등에 대비하기 위해 세계보건기구(WHO), 유럽의약품안전청(EMA), 미국 질병 통제 예방센터(CDC) 등이 접종을 권고하고 있다.
애브비의 C형감염치료제 비키라 팩(Viekira Pak)과 테크니비에(Technivie)가 간손상 위험 경고를 받았다.미FDA에 따르면 애브비 약물복용 일부 간경변 환자 중 간부전 및 대상부전 간질환이 보고됐다. 이같은 간손상은 치료시작 1~4주내에 발생했으며 심할경우 사망에 이르기도 했다.FDA는 애브비에게 관련 부작용에 대해 경고문구를 삽입하도록 요청했다.
메리맥 파마슈티컬스의 오니바이드(이리노테칸 리포좀 주사제)가 미FDA로부터 발매 승인을 획득했다.오니바이드는 젬자 요법에도 증상이 진행되는 췌장 전이성 선암 환자들에게 플루오로우라실 및 류코보린과 병용투여할 수 있다. 하지만 단독투여는 불가하다.이번 승인은 세계 76개 의료기관에서 진행된 3상 임상시험 결과에 근거했다.