한국에자이(대표: 고홍병)의 항암제 ‘렌비마캡슐(성분 렌바티닙메실산염)’이 방사선 요오드에 불응한 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 치료제 용도로 식품의약품안전처의 승인을 받았다.미국, 유럽에 이어 아시아에서는 일본에 이어 2번째다.렌비마의 이번 시판 허가는 방사선 요오드에 불응한 분화 갑상선암에 대한 3상 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험 결과에 근거했다.이 연구과정에서 렌비마는 위약군에 비해 통계적으로 유의한 수준으로 무진행 생존기간을 연장시켰으며 객관적 반응률 역시 상대적으로 높게 나타났다. 임상시험에서 가장 빈번하게 나타난 이상반응은 고혈압, 설사, 피로, 무기력증, 식욕 감퇴, 체중 감소, 구토 등이었다.한편, 렌비마는 이미 미국, 일본, 유럽에서 시판이 이
미국FDA가 BMS-오노의 면역치료제 옵디보의 적응증을진행 폐암에도 승인했다.옵디보는 치명적 피부암인 진행성 흑생종 치료제로 최초 승인된 약물로 이번 승인으로 백금 기반 화학요법이나 치료 도중 암이 진행된 비편평형 비소세포성 폐암 환자들이 사용할 수 있게 됐다.
자궁경부암백신으로 알려진 인유두종바이러스백신(HPV) 서바릭스의 2회 접종요법의 우수성이 확인됐다.GSK에 따르면 지난달 포르투갈 리스본에서 열린 세계인유두종바이러스백신학회에서 서바릭스의 2회 접종요법이 경쟁제품에 비해 약 5배 높은 항체가를 높인다는 연구가 발표됐다.HPV 16형 및 18형에 대한 PBNA중화항체가는 최대 5.6배나 높았다.3회 접종 대비 2회 접종 효과도 나타났다. 서바릭스 2회 접종 9~14세 여아의 18개월 후 HPV 16형과 18형에 대한 면역반응 및 ELISA 항체반응은 3회 접종 15~25세 여성과 유사하게 나타났다.
전북대병원이 의료기기개발 국책사업을 유치하는데 성공했다.전북대병원 의료기기임상시험센터는 보건복지부에 주관 ‘의료기기 중개임상시험 지원센터’ 사업에 선정됐다고 8일 밝혔다.이번 선정으로 전북대병원은 국비 49억7,600만원을 비롯해주관기관 대응자금 23억 8,800만원, 전라북도 1억원 등 총 74억 6,400만원을 지원받아 2020년까지 운영된다.특히 재활의료기기분야를 특화분야로 지정해 국내 재활의료기기기 제조업체를 대상으로 비임상시험 및 임상시험 비용에 대한 현금지원사업도 진행한다는 계획이다.이번 사업은 국내 의료기기 제조업체의 국제 경쟁력 강화를 위한 것으로 의료기기 아이디어 발굴에서부터 시제품 제작, 임상적 효과 입증과 허가를 위한 임상시험, 상용화 및 사업화, 판매 후 제품 개선
한국BMS제약이 서울중앙지법원에 요청한 B형간염치료제 바라크루드(성분명 엔테카비르)의 특허침해금지 가처분 소송에서 동아ST에 승소했다.이에 따라 동아ST는 엔테카비르의 제네릭인 바라클정을 특허 만료시까지 생산, 사용, 판매하지 못하게 됐다.
미 FDA가 알커메스의 장기 지속형 아빌리파이 주사제 ‘아리스타다(Aristada)’의 판매를 승인했다.아빌리파이는 정신분열증 치료제로, 지난 4월 미국에서 제네릭 약물의 판매가 승인된 바 있다. 아리스타다는 한달 또는 6주에 1회 투여하는 두 가지 용량으로 판매될 예정이다.
국내 제약기업의 시가총액(주식평가액)이 순자산 가치보다 높게 평가돼 있는 것으로 나타났다.보건의료 분석평가 사이트 팜스코어가 올 상반기 매출액 상위 30개 제약사의 지난달 말까지의 시가총액과 올해 상반기 순자산 가치를 비교한 결과, 주가순자산비율이 약 3배로 나타났다.상반기 순자산은 10조 4천억원인데 비해 시가총액은 약 3배 높은 29조 9천억원이었다.이같은 비율이 가장 높은 곳은 코오롱생명과학으로 순자산 1,342억원에 시가총액은 1조 1,107억원으로 무려 8.3배에 달했다.이어 한미약품(6.1배), 휴온스(4.9배), 셀트리온(4.7배), LG생명과학(3.7배) 순이었다.반대로 비율이 가장 낮은 곳은 동화약품으로 순자산 가치 2,310억원에 시총은 1,961억원으로 0.8배였다.
병원에서 진료받은후자세한 진료 내용은 알기 위해서는 진료비 세부 내역서를 봐야한다. 하지만병원마다 서식이 제각각인데다 거의 암호문 수준으로내용을 파악하기 사싱상어렵다는 지적이 나왔다.서울YMCA 시민중계실이9월 한달간서울 소재 종합병원 56곳의 진료비 세부내역서 실태 조사 결과 충실한 내용을 발급하는 곳은 12.5%에 불과했다. 특히 빅5 병원의2곳은 진료내역서가 매우 부실한 것으로 나타났다[표 참조].YMCA 시민중계실은 조사대상 병원 별 진료비 세부내역서 표시항목을 확인하고,소비자 관점에서 선정한 5개항목(세부 10항목)을 중요도에 따라 각 항목별 점수를 부여해 평가했다.그 결과, 급여·비급여 항목을 구분하지 않은 병원 8곳으로 나타났다. 급여항목 내 본인부담금 구분을 하지 않은 병원은
브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)와 화이자의 항응고제엘리퀴스(성분명 아픽사반)의 치료효과와 순응도가 우수하다는 연구결과가 나왔다.양사는 유럽심장학회(ESC)에서 엘리퀴스의 순응도 및 치료 지속성을 연구한 AEGEAN 4상 결과를 발표했다.이에 따르면 초기 6개월간 엘리퀴스 1일 2회 요법의 순응도는 표준관리군 88.5%, 추가교육군 88.3% 로 나타나 사전 교육 프로그램 실시 여부와 상관없이 높게 나타났다(p=0.89).엘리퀴스의 치료 지속성 역시 치료 6개월 지속 환자가 표준관리군 90.5%, 추가교육군 91.1%로 통계적 유의차 없이높게 나타났다(p=0.76).이번 결과에 대해 계명대 심장내과 한성욱 교수는 “높은 환자 순응도와 치료 지속성은 비판막성 심방세동 환자의 항응고 치료와 뇌졸중
일동제약(대표 이정치)의 폐섬유증치료제 피레스파 정(피르페니돈 200mg)이 환급형 위험분담제(RSA, 리스크쉐어링)를 통해 이달 3일부터 급여를 적용받게 됐다.피레스파는 일본 시오노기社가 개발하고 일동제약이 유통 중인 특발성폐섬유증 치료제로, 특히 희귀질환으로 분류되어있는 특발성폐섬유증에 대해 국내에서 유일하게 적응증을 허가받은 신약이다.일동제약 측은 피레스파가 대체가능한 약제가 없는 실정이고, 희귀질환이면서 환자의 생존을 위협할 정도로 심각한 질환에 사용되는 약제이기 때문에 위험분담 적용(환급형)을 받게 됐다고 설명했다.환급형 위험분담제란 특정 약제가 식약처 등의 허가를 통해 안전성은 검증되었으나, 효능·효과나 건강보험재정에 미치는 영향이 확실치 않은 경우에 약제를 공급하는 제약회사가 일정비율
노바티스의 건선치료제 ‘코센틱스(성분명: 세쿠키누맙)’가 광선요법 및 전신요법을 필요로 하는 중등도 및 중증의 성인 판상 건선 치료제로 국내 승인을 받았다.코센틱스는 주로 건선 병변 발생에 중요역할을 하는 것으로 알려진 인터루킨17A(IL-17A)를 억제하는 단클론 항체의약품으로, 유럽, 미국, 일본, 캐나다, 스위스 등에서 중등도 및 중증 판상 건선 치료를 위한 1차 전신요법제로 허가를 받은 약물이다.24개국 총 679명의 환자를 대상으로 진행된 3상 후기임상연구 CLEAR에서 세쿠키누맙은 치료 16주차에 우스테키누맙보다 PASI 90 에 도달한 환자가 21% 이상 더 많은 것으로 나타나 효과를 입증했다.
한국엘러간㈜의 보톡스가이달부터 방광기능장애 치료에도 보험급여가 적용됐다.적용 대상은 과민성방광 치료에 우선적으로 시행되는 행동치료를 포함한 적절한 보존요법과 항콜린제 치료에 실패한 신경인성 배뇨근 과활동성, 과민성 방광이다.방광기능장애에 대한 급여 신설은 보톨리눔톡신주에서는 보톡스주가 처음이다.이번 적용으로기존 1차 치료에서 효과가 없었던 환자들은 신경조정술이나 수술치료법 등 침습적 시술 전에 보톡스주 치료를 고려해볼 수 있게 됐다.방광기능장애에 가장 많이 사용되는 경구 약물치료의 경우 약제에 따라 정도의 차이는 있으나 입이 마르거나 변비, 시야 흐림, 졸림, 인지 장애, 소화기 장애 등과 같은 부작용이 발생할 수 있다. 또한심한 부정맥이 있거나 협각성 녹내장, 소화기의 폐색성 질환, 중증 근
동아ST의 슈가논정(성분명 에보글립틴 타르타르산염)이 국산 신약 제26호로 허가됐다.이로써 동아ST는 2005년 자이데나와 2015년 시벡스트로정과 시벡스트로주에 이어 이번 슈가논 정까지 국내 개발신약 총 4종을 보유하게 됐다.DPP4억제제 계열 2형 당뇨병치료제인 이 약물은 동아ST가 2005년부터 개발에 들어가 국내·외에서 비임상·임상시험을 수행했다.국내 물질특허를 등록하고 중국, 브라질 및 러시아 등과 기술이전 계약도 체결했다.슈가논정은 1일 1회, 5밀리그램의 저용량으로도 충분한 혈당 강하 효과가 확인됐으며 약물의 흡수가 음식물의 영향을 받지 않아 식사와 상관없이 복용할 수 있다는 특징이 있다.
BMS의 면역치료항암제 옵디보(니볼루맙)와 여보이(이필리뮤맙)의 복합요법을 미FDA로부터 승인을 획득했다.이에 따라 옵디보+여보이 복합요법은 유전자 정상형 절제술 불가성 또는 전이성 흑색종 치료제로 사용할 수 있게 됐다.미FDA에서의 면역항암제 복합제 승인은 이번이 처음으로, CheckMate-069 무작위 대조시험에서 도출된 결과를 근거로 승인이 결정됐다.
화이자가 글락소스미스클라인(GSK)의 4가 ACWY 수막구균 백신 니멘릭스(Nimenrix)와 멘세박스(Mencevax)의 인수를 마쳤다.니멘릭스(A, C, W-135, Y 혈청군 수막구균 단백접합 백신)는 흔치 않지만 전염성이 매우 높은 질환으로 장애와 사망에 이를 수 있는 수막염균을 예방하도록 개발된 일회투여 수막구균 ACWY-TT(파상풍 톡소이드) 단백접합 백신이다.멘세박스(A, C, Y, W-135 혈청군 수막구균 다당백신)는 수막구균 감염 확산을 막거나 수막구균 질환이 풍토병이 되거나 크게 유행하고 있는 국가를 여행하고자 하는 경우 사용하는 일회투여 수막구균 ACWY 비단백접합 다당백신이다. 2세부터 모든 연령대를 대상으로 한다.
특허심판원이 후탄 주사제의 결정형 특허소송에서제일약품의 손을 들어주었다.제일약품(대표이사 사장 성석제)은 1일혈액응고 방지제 ‘후탄 주사제’의 결정형 특허를 녹십자 및 BMI 코리아와 공동 대응해 무효화시켰다고 밝혔다.SK케미칼이 2005년 일본에서 도입한후탄 주사제는 투석환자나 급성 췌장염 환자 등에 헤파린 대체약물로 사용돼 왔다.매출은 연간 150억원대(IMS 기준)로 대형 품목이다.
보령제약그룹(회장 김승호)이 창업 58주년을 맞아 베스트 컴퍼니로 도약하겠다는 의지를 밝혔다.보령은 10월 1일 창업 58주년을 맞아 원남동 본사 17층 대강당에서 기념식을 진행했다.이날 기념식에서 김 회장은 "2015년은 우리 보령이 글로벌 기업으로 발돋움을 시작하며 의미 있는 성과를 나타낸 한 해"라고 자평하고 "이와 같은 역사적 성과에 대해 ‘보령인’으로서의 자부심을 가질 것"을 강조했다.아울러 "글로벌 기업으로의 도약이라는 장도에 오른 지금, 다시 시작한다는 마음가짐으로 생각과 자세를 바로잡고 목표를 향해 한발 한발 나갈 것"을 주문했다.
휴미라가이달 1일부터 베체트병 환자 일부에보험급여가 추가된다.적용 대상은 베체트병으로 진단받은 환자 중 내시경 등으로 장 궤양이 확인된 경우에서 1가지 이상의 기존 약제에 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 중단한 환자이다.첫 투약 후 12주 이내 베체트 장염 활성도(DAIBD)가 20점 이상 감소된 경우 지속적인 투여에 대한 급여가 인정된다.희귀난치질환인 베체트병은 산정특례 대상으로 환자는 치료비의 10%를 부담하면 된다. 베체트병은 만성적, 전신성 염증질환으로 임상적인 증상으로는 재발성 구강 궤양, 피부 병변, 눈의 염증, 그리고 생식기 궤양 등이 있다.한국애브비 의학부 조하나 이사는 "휴미라는 베체트 장염 환자들이 자가 주사할 수 있는 생물학적 제제로 이번 보험 급여에 따라 환자들이 질환
한국 노보노디스크제약의 차세대 초장기 지속형 기저인슐린 트레시바 플렉스터치주(성분명 인슐린 데글루덱)가 지난달 25일 미FDA 승인을 받았다.이번 승인은 전세계 2형 당뇨병 환자 1,030명을 대상으로 진행된 3상 임상 BEGIN ONCE LONG 연구 결과에 근거했다. 이에 따르면인슐린 글라진과 비해 야간 저혈당을 43% 감소시켰다.트레시바는 체내 주사 시 ‘멀티 헥사머’를 형성해 24시간 균일한 혈당 강하 작용을 하는 기저인슐린 신약이다.따라서혈당 변동을 최소화시켜저혈당 위험을 크게 낮췄다. 반감기는 25시간으로 하루에 한 번 어느 때나 투여할 수 있다.만 1세 이상의 소아와 청소년 및 성인 당뇨병 환자에 사용할 수있으며,만 65세 이상 고령 환자, 신장애 및 간장애 환자 등 특수 환자군에
일동제약(대표 이정치)의 유산균정장제 비오비타가 최근 국내 제약업계에서 최초로 국내 유일의 할랄(HALAL) 인증 기관인 KMF(한국이슬람교중앙회)로부터 인증을 획득했다.할랄은 이슬람 문화권에서 ‘무슬림이 먹고 사용할 수 있도록 허용된 안전하고 우수한 것’이라는 의미다.할랄 인증을 받으러면 복잡한 인증 규정에 맞게 관련 서류들을 제출해야 하며 제조과정 실사를 거쳐야 한다.KMF는 세계 3대 할랄 인증기관 중 JAKIM(말레이시아), MUIS(싱가포르)와 교차인증이 체결된 상태로, 해당 나라에 수출 시 KMF에서 발행한 인증서로 할랄 인증이 적용된다. 나머지 기관인 MUI(인도네시아)와도 교차 인증될 예정이다.일동제약 측은 이번 비오비타의 할랄 인증이 이슬람 문화권 시장 진출에 긍정적 영향을 줄