한국에자이(대표: 고홍병)의 항암제 ‘렌비마캡슐(성분 렌바티닙메실산염)’이 방사선 요오드에 불응한 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 치료제 용도로 식품의약품안전처의 승인을 받았다.
미국, 유럽에 이어 아시아에서는 일본에 이어 2번째다.
렌비마의 이번 시판 허가는 방사선 요오드에 불응한 분화 갑상선암에 대한 3상 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험 결과에 근거했다.
이 연구과정에서 렌비마는 위약군에 비해 통계적으로 유의한 수준으로 무진행 생존기간을 연장시켰으며 객관적 반응률 역시 상대적으로 높게 나타났다. 임상시험에서 가장 빈번하게 나타난 이상반응은 고혈압, 설사, 피로, 무기력증, 식욕 감퇴, 체중 감소, 구토 등이었다.
한편, 렌비마는 이미 미국, 일본, 유럽에서 시판이 이루어지고 있으며 현재 싱가폴, 대만, 홍콩, 마카오, 태국, 말레이시아, 인도네시아, 인도에서 시판 승인 신청에 대한 심의가 이루어지고 있다. 또한, 에자이는 렌비마에 대한 간세포암 3상 임상시험을 비롯해, 신장암, 비소세포 폐암 등 다른 암종에 대해서도 임상시험을 진행 중이다.
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