일본베링거인겔하임이 신규 항응고제인 프라닥사(성분명 다비가트란)의 시판 후 조사에서 수집된 부작용 정보를 재분석해 발표했다.[발표자료]이번 보고에서 회사측은 중증 출혈현상의 경우 소화관 및 두개내 부위가 가장 많았으며, 이밖에도 중증 출혈현상을 보인 환자의 68%는 2개 이상의 위험인자를 가졌다고 보고했다.이번 보고와 관련한 메디칼트리뷴 취재에 대해 일본베링거인길하임사는 "시판 후 조사는 끝났지만 환자의 건강과 안전성 확보를 최우선으로 생각하고 있으며 향후에도 계속 안전성에 관한 정보를 수집해 최신 지견을 제공할 계획"이라고 밝혔다.소화관 8명, 두개내 3명이 중증 출혈 사망일본 베링거인겔하임은 자체 정리한 프라닥사의 '시판후 조사 기간종료 후 보고'에 대해 재 평가해 분석했다. 그 결과, 1
베링거인겔하임 (캐나다)의 항응고제 프라닥사® (성분명: 다비가트란 에텍실레이트)가 지난달 15일 제10회 캐나다헬스리서치어워드 시상식에서 2011년 가장 혁신적인 의약품에 주어지는 캐나다 ‘프리 갈리엥(Prix Galien)’상을 수상했다.‘프리 갈리엥’상은 캐나다 제약 연구/혁신 부문에서 가장 권위 있는 상으로써, 탁월한 효능, 안전성 및 혁신성을 토대로 환자 삶의 질을 개선한 의약품에 주어진다.
미국흉부외과학회(ACCP)가 최대 4주에 한번 실시를 권장하는 와파린 모니터링에 비해 12주 모니터링이 떨어지지 않는다는 연구결과가 나왔다. 캐나다 Thrombosis Service Hamilton Health Sciences-General Hospital 항응고요법 클리닉 샘 슐먼(Sam Schulman) 박사는 와파리 투여환자의 3분의 1은 안정된 프로트롬빈시간(PT)이 나타나고 용량을 변경하는 횟수가 적다면서 Annals of Internal Medicine에 이같이 발표했다.12주 군은 4주마다 의료진과 연락대상자는 이 병원 항응고클리닉에서 PT-INR 2.0~3.0 및 2.5~3.5로 최소 6개월간 조정받았으며 와파린 용량을 바꾸지 않은 뇌졸중, 심부정맥혈전증(DVT), 폐색전증(PE),
유럽식약청(EMA)이 18일 항응고제 프라닥사(성분명 다비가트란)에 관한 안전성 서한을 발표했다.이에 따르면 이 약이 유럽에서 최초로 정형외과 영역에서의 적응증을 획득한 2008년 3월부터 올해 2011년 11월 16일까지 전세계 사망례(자발적 보고에 근거)는 256명이며 이 가운데 유럽에서 사망자수는 21명이었다.EMA 의약품위원회(CHMP)는 "비판막성심방세동(AF) 환자의 뇌졸중 예방 및 전신성 혈전증'으로 적응증을 확대한데 따른 것이며 일부 국가에서 이 약의 사용이 급격하게 증가해 부작용이 많이 보고됐기 때문"이라고 분석했다.EMA에 따르면 유럽에서도 최근 프라닥사에 의한 사망자 발생이 언론의 관심을 모으고 있다.그러나 항응고제에 의한 출혈 위험은 이미 알려져있고 프라닥사에 관해서도 사
~주 1회 피하투여형 Ⅹa억제제~급성폐혈전색전증 치료효과 와파린과 동등와파린을 대체하는 항응고제가 개발 중인 가운데 폐혈전색전증(PE)에 대한 새로운 Xa억제제 아이드라바이오타파리눅스(idrabiotaparinux)이 효과적이며 안전성이 와파린 요법에 비열성, 즉 뒤지지 않는다는 연구결과가 나왔다. 네덜란드 아카데믹의료센터 맥관학 해리 불러(Harry R. Buller) 교수는 CASSIOPEA 시험 결과를 제23회 국제혈전지혈학회에서 보고했다.재발률에 큰 차이없고 장기간 출혈위험 억제아이드라바이오타파리눅는 가역성이고 장시간 작용형인 Xa억제제로서, 아비딘(avidin)을 주입하면 항응고제 작용을 신속히 중화시킬 수 있다. 주 1회 고정 용량을 피하 투여하는 만큼 용량을 조절해야 하는 와파
유럽의약품청(EMA)이 베링거인겔하임의 항응고제 프라닥사(Pradaxa, 다비가트란)를 복용중인 유럽내 환자에 대해 신장검사를 권고했다.프라닥사를 복용중이거나 복용시작 전 75세 이상 노인이나 신부전 환자의 경우 매년 신장검사를 받아야 하며, 복용 중 탈수 증상이 있을 경우도 검사를 권고했다.이는 프라닥사의 활성 성분이 신장에서 걸러짐으로 인해 신장의 기능이상으로 출혈을 유발할 수 있기 때문.이에 대해 전문가들은 중증 신장질환자에게는 프라닥사를 처방하지 말 것을 이미 권고받은 상태다.한편, 프라닥사는 지난 8월 유럽연합으로부터 뇌졸중 예방약물로 승인을 받았으며, 와파린 대체 항혈전제로 기대를 모은 바 있다.
[런던] 미국에서는 오는 2030년 진단되는 모든 암의 70%는 고령자가 차지할 것으로 예상되는 가운데 다제병용(polypharmacy) 문제에 직면하는 노인의 증가가 우려되고 있다.다제병용의 문제란 약물의 부작용 및 약물상호작용 위험 증가를 말한다. 영국 로열애들레이드병원 암센터 주디스 리스(Judith Lees) 박사와 싱가포르대학병원 및 싱가포르국립암센터 알렉산더 챈(Alexandre Chan) 박사는 심각해지는 다제병용 문제의 인식을 제고하고 구체적인 해결책을 Lancet Oncology에 발표했다. 박사팀은 약제 투여 중단을 표준치료로서 처방 과정에 포함시키거나 외래에서 실시하는 다제투여의 관리 및 억제 가이드라인을 만들어야 한다고 제안했다.보완대체 의학 영향도 커리스 박사에 따르
[미국 다람] 보존혈액에서는 적혈구의 아데노신삼인산(ATP) 방출능력이 떨어지고, 이것이 보존혈액이 열화되는 원인 중 하나라고 듀크대학병원 티모시 맥마흔(Timothy J. McMahon) 교수가 Critical Care Medicine에 발표했다.보존혈액이란 수혈용으로 채취한 혈액에 적혈구의 파괴를 막기 위해 항응고제를 첨가해 섭씨 4∼6도 저온에서 5∼20일 정도 보존한 것을 말하며 보존혈이라고도 말한다.수혈용 혈액의 열화방지가 급선무미국에서는 매년 암이나 혈액질환, 외상 등의 중증질환 때문에 1,400만단위 이상의 보존혈액이 사용되고 있다. 보존혈액의 열화를 늦출 수 있다면 대량 소비되는 보존혈액의 효과를 높일 수 있다.연구책임자인 맥마흔 교수는 "장기 보존된 적혈구 효과는 환자에 따라서
최근 발매된 베링거인겔하임의 항응고제 프라닥사(성분명 다비가트란) 복용자 가운데 15명의 사망자가 발생한 것으로 나타났다.일본병원약사회는 26일 공식 사이트에서 항응고제 프라닥사의 판매사인 일본베링거인겔하임이 실시한 '시판후 조사 제4회 중간보고'를 공개했다.이에 따르면 일본내 판매시작일인 2011년 3월 14일부터 8월 13일까지(복용자수 1,218명) 중증 출혈 부작용 증례가 91명 보고됐다. 사망례 15명 가운데 중증 출혈로 사망한 8명은 모두 75세 이상의 고령자였다.일본병원약사회는 의사, 약사 등의 관계자에게 관련 정보를 제공하고주의를 환기시켜야 한다고 주장했다.이번 보고서의 내용은 다음과 같다.-2011년 3월 14일 ~8월 13일에 91명에서 중증 출혈 현상이 보고됐다. 사망례
[독일 마인츠] 요하네스 구텐베르크대학 이비인후과 타냐 태우머(Tanja Taeumer) 박사는 "코피가 난 입원환자를 대상으로 조사한 결과, 코피의 13%가 응고장애 때문으로 밝혀졌다"고 HNO에 보고했다.또 응고장애는 염증성질환이나 악성질환과 관련하기도 하기때문에 이들 질환의 유무에 대해서도 관찰해야 한다고 지적했다.폰 빌리브랜트증후군 징후일수도반복적으로 코피를 쏟는 경우 국한성, 전신성을 불문하고 각종 질환에서 중증 질환까지 다양한 질환이 잠복해 있다.예컨대 알레르기성 비염이나 고혈압, 항응고제나 항혈소판제의 복용, 또는 외용 스테로이드제로 발생하기도 한다.태우머 박사는 이번에 코피가 확인된 입원환자 100명을 대상으로 응고장애의 유무를 조사했다. 그 결과, 13명이 응고장애를 갖고
[프랑스 안티폴리스] 급성관증후군(ACS) 치료에서 출혈이 중요한 결과라는 인식이 높아지고 있다.특히 급성기 출혈이 그 후 사망위험을 높인다는 보고도 있다. 유럽심장학회(ESC)의 혈즌증 관련 연구팀(Working Group on Thrombosis)은 ACS 또는 경피적 관상동맥중재술(PCI)에 동반하는 출혈의 역학 그 평가와 정의 등의 최신 지견을 관찰하고 결과 지표로서의 출혈의 중요성과 향후 연구과제에 대한 견해를 European Heart Journal에 발표했다.치료 발전으로 중요성 증가대표연구자인 비샤 클로드베르나르병원 필립 가브리엘 스테그(Phillippe Gabriel Steg) 박사에 의하면 급성기 항혈전요법과 혈행재건술의 보급을 기반으로 한 ACS 치료의 발전으로 기존에 경시됐던
새 항응고제인 프라닥사(성분명 다비가트란 에텍실레이트)가 다른 약물을 병용하는 심방세동 환자에서 와파린 보다 뇌졸중 위험을 효과적으로 줄여주는 것으로 나타났다고 필리핀의대 안토니오 단스(Prof. Antonio Dans) 교수가 유럽심장학회(ESC 2011)에서 밝표했다.단스 교수는 “항혈소판제와 항응고제를 함께 사용하면 출혈 위험이 증가하지만, 관상동맥질환이 있는 심방세동 환자들에게는 이러한 병용요법이 종종 요구되는 만큼 이번 결과는 실제 치료에 중요한 시사점을 제공해 준다”고 설명했다.이번 분석에서는 다비가트란(150mg 1일 2회 또는 110mg 1일 2회) 또는 잘 조절된 와파린을 복용 환자 8,507명을 대상으로, 아스피린(aspirin) 및/또는 클로피도그렐(clopidogrel) 병용이
새로운 항응고제 프라닥사가 출시 10개월만에 상당수의 환자에게 처방된 것으로 나타났다.베링거인겔하임은 26일 프라닥사®(다비가트란 에텍실레이트)가 미국, 캐나다, 일본에서 허가 후 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 예방 목적으로 35만명에 처방됐다고 밝혔다.각 나라별 프라닥사의 처방 현황에 따르면 약 230만명의 심방세동 환자가 있는 미국에서는 25만명에 처방됐다.캐나다의 경우 25만명 환자 가운데 4만 2천명의 환자에게, 일본의 경우 83만명 환자 중 6만 4천명에서 처방되고 있다.
급성질환 등으로 입원했지만 회복해 퇴원하면 좋은 일이다. 하지만 입원으로 인해복용해 왔던 만성질환 치료제를 본의 아니게 중단한 경우 퇴원 후 예후에 악영향을 주는 것으로 지적됐다. 캐나다 세인트미첼병원 차임 벨(Chaim M. Bell) 교수는 캐나다 온타리오 지역 인구를 대상으로 스타틴과 항응고제, 갑상선호르몬제제, 흡입형 호흡기질환 치료제, 산분비억제제 등 5개 약제에 대해 입원 또는 집중치료실 (ICU) 입원에 따른 중단 위험을 검토했다(JAMA). 연구팀에 따르면 장기간 복용해야 하는 이들 약물은 집중치료실(ICU)과 급성기 병동에 입원할 경우 일단 투여가 중지되는 경우가 많다.벨 교수는 1997~2009년에 온타리오에서 발생한 모든 입원 및 외래 처방전 데이터베이스를 사용했다.대상자는
새 항응고제 다비가트란(상품명 프라닥사, 베링거인겔하임) 복용자가 약물 상호작용으로 추정되는 출혈성 부작용으로 인해 5명의 사망자가 발생했다고 일본 후생노동성이 12일 발표했다.일본베링거인겔하임은 안전성 서한을 발표하고, 첨부 문서에 새로운 경고목록을 새로 마련하는 등 대응책을 마련할 계획이다. 같은 날 일본순환기학회는 '심방세동의 항혈전요법에 관한 긴급성명을 발표하고 "와파린 대체 약물이지만 교체시 신중해야 한다"는 의견을 내놓았다.다비가트란의 적응증은 비판막 심방세동환자의 허혈성 뇌졸중 및 전신 색전증의 발병 억제. 일본에서는 올해 3월 출시 이후 약 6만 4천명에 사용됐다. 기존 약물 (와파린)에 비해 용량조절이 필요없고 식사와 약물의 상호작용이 적어 출시 당시 와파린 사용자에게는 대단한
급성내과질환 입원 환자의 혈전 예방을 위해 사용되는 탄성스타킹(GES). 여기에 추가 효과를 얻기 위해 항응고제 에녹사파린을 추가 투여하는 경우 별 효과를 얻지 못한다는 연구결과가 나왔다.런던대학 아제이 카카르(Ajay Kakkar) 교수는 제23회 국제혈전지혈학회(ISTH)에서 LIFENOX 시험 결과를 인용, 이같이 발표했다.급성내과질환 입원환자 8천명 이상 대상이 시험은 위약대조 이중맹검의 무작위 비교시험(RCT)으로 한국을 비롯해 중국, 홍콩, 인도 등 8개국에서 등록된 40세 이상의 급성내과질환 입원환자 8,323명을 대상으로 했다.이들을 (1)에녹사파린 40mg 1일 1회 피하투여+GES군(에녹사파린 추가군, 4,178명) (2)위약투여+GES군(GES단독군, 4,145명)-으로 무
경구 항응고제인 리바록사반(상품명 자렐토)의 안전성이 와파린에 뒤지지 않는다는 연구결과가 발표됐다.23일 일본 교토에서 열린 제23회 국제혈전지혈학회에서 오사카부립성인병센터 호리 마사츠구 총장은 리바록사반의 안전성을 검토한 J-ROCKET AF(Japanese Rivaroxaban Once daily oral direct Factor Xa inhibition Compared with vitamin K antagonism for prevention of stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation) 시험 결과 이같이 나타났다고 발표했다.이 시험은 뇌졸중 위험이 높은 일본의 심방세동 환자를 대상으로 무작위 이중맹검시험으로 실시된 제III상임상시험으로 기존 ROC
[로스엔젤레스] 가이드라인 기준에 따라 처치받은 환자는 그렇지 않은 환자에 비해 사망률이 유의하게 낮은 것으로 나타났다.UCLA(캘리포니아대학 로스엔젤레스) 순환기내과 그렉 포나로(Gregg C. Fonarow) 교수가 외래 심부전환자를 대상으로 미국심장병학회(ACC)와 미국심장병협회(AHA)가 만든 미국 가이드라인으로 처치 받았는지 여부에 따라 24개월 사망률 차이를 검토한 결과, 이같이 나타났다고 Circulation에 발표했다.치료의 질과 결과 개선만성진행성 질환인 심부전은 미국에서 수백만명이 앓고 있으며 사망의 큰 원인이 되고 있다. 또 심부전 치료에는 막대한 의료자원이 필요하다.이러한 상황에 따라 미국 가이드라인에 기초해 치료의 질적 개선을 위해 권장 처치가 개발된 것이다. 앞서
미FDA가 아스트라제네카의 경구용 혈전용해제 브릴린타(Brilinta; 타이카그렐로)의 판매를 승인했다.이에 따라 브릴린타는 성인 급성 관상동맥 증후군 환자의 심근경색과 사망위험을 감소시키는 약물로 사용할 수 있게 됐다. 브릴란타는 임상시험에서 저용량의 아스피린과 병용했을 때 플라빅스의 효능을 상회하였지만, 고용량의 아스피린과 병용시에는 그 효과가 감소하는 것으로 나타났다.FDA는 브릴란타의 경우 출혈이 발생할 수 있다는 부작용 블랙박스 경고문구의 삽입을 요구하는 한편, 고용량 아스피린과의 병용에 대한 위험성을 고지토록 했다.
폐색전증 환자라도 위험정도가 낮으면 외래 치료가 가능하다고 스위스 등 4개국 공동연구팀이 Lancet에 발표했다.진료 가이드라인에서는 혈행 동태가 안정된 폐색전증환자의 경우 외래치료를 권장하고 있지만 실제로는 대부분 입원한 상태에서 치료되고 있다.연구팀은 급성 증후성 폐색전증으로 사망위험이 낮은(중증도 클래스 I~II) 환자 344명을 대상으로 입원치료에 대한 외래치료의 비열성을 평가하는 무작위 비교시험을 실시했다.치료는 양쪽군 모두 우선 에녹사파린을 피하주사하고(5일 이상) 그 후 경구 항응고제를 투여했다(90일 이상). 주요 엔드포인트는 90일 이내의 증후성 정맥혈전색전증(VTE) 재발로 했다.그 결과, VTE 재발은 입원군에서 없었고, 외래군에서 1명 발생했다. 90일 이내 사망은 양쪽군