헵세라정에 대한 건강보험 적용기간이 현행 2년(실투약일수 730일)에서 최대 2년6개월(913일)로 연장될 전망이다.또 제픽스정과 헵세라정 교체 투여시 3개월 이내까지 건보급여가 인정되지만, 제픽스와 헵세라 중 1종은 약값 전액을 환자가 부담토록 변경된다. 이와 함께 B형 간염치료제인 레보비르캡슐과 당뇨약인 아반다릴정의 요양급여기준이 신설된다.보건복지부는 건강보험 적용 2항목의 약제기준을 신설하고 4항목 기준을 변경하는 내용의 ‘요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시개정안’을 마련, 오는 25일까지 의견조회를 실시한다고 19일 밝혔다. 신설 2항목은 △clevudine 경구제(품명 레보비르캡슐) △rosiglitazone+ glimepiride 경구제(아반다릴정)이며, 변경 4항목은 △Leukotr
“B형간염치료제 선두 위치 다진다”2003년 발표 CALM 스터디GSK가 최근 잇따른 B형 간염치료제 경쟁품 출시에 대항해 효과와 안전성을 바탕으로 학술영업을 강화할 조짐이다. 그 내용으로 ‘진행성 만성 B형 간염 환자가 제픽스(성분명 라미부딘)를 장기간 복용할 경우 간암이나 간부전과 같은 심각한 상태로 질병이 진행되는 것을 줄일 수 있다’는 CALM(Cirrhotic, Asia Pacific, Lamivudine, Multi- center) 스터디 결과를 집중 부각시키고 있다.이 연구는 타이페이 창궁기념병원 리아우 윤 판(Liaw Yun Fan) 박사가 2003년 미국 보스턴에서 열린 제 54차 미국간학회(The American Association for the Study of Liver Disease:
B형간염환자의 60%는 자각증상이 전혀 없는 것으로 조사됐다.일본 BMS사는 21일 일본의 20세 이상 B형간염환자 150명을 대상으로 조사한 결과 약 57%가 자각증상이 없다고 밝혔다. 건강진단이나 헌혈 등의 검사에 우연하게 감염된 사실을 알았다는 환자가 많은 것으로 나타났다.자각증상이 있던 환자라도 약 64%가 권태감이나 구역질 등의 몸상태가 안좋아서 병원을 찾은 다음에야 알았다고 한다. 확실한 자각증상이 없기 때문에 잠재적인 환자도 많이 존재할 가능성이 높다.
한국노바티스가 최근 잇달아 세 명의 본부장급 여성을 성장시장지역 마케팅 리더로 배출해 화제를 모으고 있다. 노바티스의 성장시장지역(Emerging Growth Market)은 한국을 포함해 중국, 러시아, 인도 등의 아시아 지역과 서유럽, 중동, 아프리카 4대륙 55개국 등 시장성장 잠재력이 매우 높은 지역을 말하는데, 이중 마케팅 리더라 함은 각국의 PM중 대표자인 셈이다.최근 B형간염치료제 세비보 마케팅 리더가 된 김명숙 본부장은 서울대 간호대학 졸업후 로슈, 파마시아 등 다국적 제약회사에서 총 12년간 근무한 베테랑으로 2004년 한국노바티스에 입사하여 2년만에 리더로 승진하는 영광을 안았다.이에 앞서 올 2월에는 한국노바티스 김은영 부장이 한국이 마케팅 리더 국가로 선정되는 동시에 ‘엑스포지’ 마케팅
내년에 주요 국내외 제약사들이 대략 13여종이 오리지널 신약을 출시할 것으로 알려졌다. 계열별로는 항암계, 골다공증 치료제, B형간염 약들이 주를 이루고 있으며, 정신신경제, 당뇨치료제, 소화기계 질환약도 일부 포함됐다. 가장 두드러진 경향을 보이는 항암계군에서는 4개 품목이 선보인다. 신세포암치료제는 한국화이자제약과 바이엘코리아가 각각 수텐과 넥사바를, 폐암치료제는 한국릴리가 알림타를 출시한다. 또 암 예방백신으로는 한국MSD가 가다실을 들고 나올 전망이다. 골다공증치료제 분야에는 릴리와 GSK가 각각 포스테오와 본비바로 도전한다. B형간염치료제로는 부광의 레보비르와 BMS의 바라크루드가 거의 비슷한 시기에 출시될 전망이다. 이밖에 ADHD 치료제인 스트라트라(릴리), 금연전문약인 챔픽스(화이자), 수혈시
노바티스가 개발한 B형 간염치료제 세비보(성분명 텔비부딘)가 지난 27일 식약청으로부터 허가를 획득했다.이에 따라 B형 간염치료제는 제픽스와 바라크루드 그리고 국산신약인 클래부딘과 함께 모두 4종이 등재됐다.세비보는 노바티스사와 아이데닉스가 공동개발한 만성B형 간염치료제로 B형 간염 바이러스 DNA 합성을 선택적으로 억제하는 작용이 특징인, 선택적 뉴클레오사이드 유사체로 1일 1회 복용하는 경구용 제제이다. 이번 식약청 승인은 신속한 바이러스 억제효과와 우수한 안전성 및 내약성을 입증한 제3상 대규모 등록용 임상인 GLOBE 연구결과를 근거로 이뤄졌다. 이 결과 바이러스 증식과 혈청 아미노전이효소 (ALT)의 지속적인 상승을 보인 성인환자에게서 라미부딘보다 초기에 신속하고 강력하게 만성B형 간염 바이러스를
시럽, 츄어블, 과립, 패취 등 종류 다양제약사 약물 거부감 줄이는 비법 연구용량을 줄이기 위해 성인용 정제를 자르거나 분말로 처방하는 일이 줄어들고 있다. 최근에는 소아(어린이) 전용 의약품이 전문치료제로 점차 확대되고 있기 때문이다.과거 감기약이나 어린이 영양제에서 벗어나 이제는 만성 B형간염, 천식, 간질 등 전문치료제 분야에서도 어린이용 치료제가 나오고 있다. 형태 또한 다양해지고 있다. 시럽이나 츄어블, 과립, 패취 등으로 마시거나 씹거나 붙이는 등 투여방법도 다양하다. 제약사들이 최근 들어 이런 약을 만드는 이유는 뭘까? 통계청 조사에서도 알 수 있듯이 어린이 환자는 매년 뚜렷하게 증가하고 있다. 소아환자가 많아지면서 이제는 약물의 주요 소비계층으로 떠올랐기 때문이다.따라서 제약사들은 어린이만을
약의 용량을 늘이면 효과가 커지는 게 일반적이지만 기술의 발전으로 최근 나오는 의약품은 꼭 그렇지만도 않다. 드물지만 함량과 효과의 비례관계를 깨는 약들이 서서히 고개를 내밀고 있기 때문이다. 이들 약들은 적은 용량으로도 우수한 효과를 발휘한다는 점에서 주목을 받고 있다. 이런 약들이 많으면 좋겠지만 아직은 일부 계열에 불과하다. 현재는 바이러스 계열 치료제나 신경계 약물에서 조금 찾아볼 수 있는 정도. 그 이유는 질환특성상 타 질환보다 더 높은 약물효과가 필요한 반면 부작용은 적어야하기 때문이다.함량을 줄이면 장점은 또 있다. 순응도과 내약성이 좋아지는 것은 물론 약이 작아지다보니 포장도 줄일 수 있다. 이러한 이유로 여러 마리의 토끼를 잡을 수 있는 新제법기술이 계속 적용되고 있는 추세다. 최근 출시된
부광약품이 국산신약인 B형간염치료제 ‘레보비르캡슐’을 승인받음에 따라 향후 이 품목에 대한 마케팅 전략에 관심이 모아지고 있다.국산신약이라는 타이틀을 달고 B형간염 치료제의 시장에 첫발을 내딛긴 했기만 이보다 앞선 지난 5월 한국BMS가 바라크루드의 승인을 받아놓은 상태여서 시작부터 치열한 경쟁을 해야한다.따라서 향후 전략중 하나인 약가는 더욱 관심이 가는 부분이다. 현재 부광측은 내부규정상 식약청이 발표한 내용이외에 이 부분에 대해서는 최대한 언급을 자제하고 있는 상태다.하지만 추론은 가능하다. 국산의약품의 최대 장점은 뭐니뭐니해도 저렴한 약가. 과거 다른 계열의 국산신약도 상대적으로 저렴한 약가로 승부를 해왔기 때문에 부광도 이를 피할 수는 없을 것으로 보인다. 동아제약의 발기부전신약인 자이데나도 이 같
순수 국내 기술로 개발된 B형 간염 치료제가 신약허가를 획득하면서 11번째 국산신약이 탄생됐다.식품의약품안전청은 부광약품이개발한 B형간염치료제 ‘레보비르캡슐10mg(성분명 : 클레부딘)’을 13일자로 시판 허가했다고 밝혔다.이번 허가의 근거는 서울대 병원 등 33개 병원에서 337명으로 대상으로 실시한 3상 임상 결과다.임상에 따르면, e항원 양성인 환자와 e항원 음성인 환자를 대상으로 24주 동안 이 약을 투여한 결과, 바이러스가 검출되지 않은 환자의 비율이 e항원 양성인 환자의 경우 59%(위약군의 경우 0%), e항원 음성인 환자의 경우 92%(위약군의 경우 0%)로 나타났다.또 간기능(ALT) 수치가 정상화된 환자의 비율은 e항원 양성인 환자의 경우 68%(위약군의 경우 18%), e항원 음성인 환자
바라크루드가 뉴클레오시드계 항바이러스제 투약 경험이 없는 상당수 HBeAg-양성 B형간염 환자의 바이러스 농도를 측정불가 수준으로 떨어뜨리는 것으로 나타났다.한국BMS는 이번 결과가 지난 10월 30일 개최된 제57차 미국간학회(AASLD)의 연례회의에서 발표된 바라크루드의 3년 간의 코호트(Cohort) 연구(ETV-022/901, n=119) 결과라고 6일 밝혔다.이번 코호트 연구 대상은 이전에 뉴클레오시드계 항바이러스제 투약 경험이 없는 HBeAg-양성 만성 간염 환자들을 대상으로 바라크루드(0.5mg)와 라미부딘(100mg)을 비교해 그 효능과 안전성을 입증했던 96주간의 바라크루드 임상시험에 참여했던 환자들이었다. 이 연구에 따르면, 환자 중 96주 이후에도 계속 투여한 환자의 90%에서 바이러스
【미국·로드아일랜드주 프로비던스】 위산의 역류가 식도암을 초래한다는 증거가 제시됐다. 브라운의과대학 내과학 웨이비아오 카오(Weibiao Cao) 교수는 위산에 노출된 암세포에 유의하게 많은 NOX5-S라는 효소가 과산화수소의 과잉생산을 초래한다는 사실을 발견, Journal of Biological Chemistry(2006;281:20368- 20382)에 발표했다. 발암 고위험 환자서 발견 이번 연구에서는 위산에 노출되어 NOX5-S가 영향을 받게 되면 세포에 스트레스가 유발되고 유전자가 활성화되어 DNA가 손상을 입는 경과를 보이는 것으로 나타났다. 대표연구자인 카오 교수는 위산으로 인해 손상된 세포에서 식도암에 이르는 신호전달 경로의 개요를 최초로 밝혀냈다. 교수는 세포가 위산의 역류에 노출됐을 때
CJ-한일, SK-동신 통합부광, 창사 이래 최대 생산투자바이오벤처기업과 기술제휴 국내 제약사들이 제약산업의 위기를 직감한 듯 경쟁력을 갖추기 위한 몸부림이 눈에 띄게 늘어나고 있다.그 형태도 합병(M&A), 기술제휴(기술이전), 시설증축, 투자 등 다양하게 일어나고 있다. 특히 국내사간의 합병은 그간 보기 어려웠던 사례라는 점에서 보수적인 제약사들의 생각을 바꾸는 신호탄이 될 전망이다. 이처럼 제약사들이 구체적 움직임을 보이는 것은 다름 아닌 생존을 위해서다. 최근 몇 년 전부터 제약산업 위기설이 나긴 했지만 대수롭지 않게 여기다가 최근 외자사들의 한국공장철수, 오리지널품목의 시장점유율 증가로 이어지더니 급기야는 한미FTA를 계기로 그 위기를 뼈저리게 실감하고 있다. 설상가상으로 올 9월 발표된 새 약가제
엔테카비어(상품명 바라크루드 BMS)가 라미부딘(상품명 제픽스, GSK)과 비교한 2년간의 임상에서도 조직학적, 바이러스학적 개선율은 물론 내성 반응도 우수한 것으로 나타났다.BMS제약이 1년(48주)에 이어 2년간(96주)의 기록을 추적한 3상 임상결과(3종류)에 따르면, 엔테카비어가 라미부딘에 비해 B형간염 e항원(HBeAg)양성과 HBeAg음성인 B형간염환자(CHB)환자에 대해 좀 더 양호한 반응을 보이는 것으로 나타났다. Nucleoside navie 환자에 대해서는 내성률이 발생되지 않았다.ETV-022환자 709명중 부분반응(완전 및 부반응군 제외)을 보이는 407명을 대상으로 추가로 1년을 실험한 결과, 바라크루드군에서 조직학적, 바이러스학적 및 생화학적인 개선율이 라미부딘 보다 유의하게 높았다
노바티스와 아이데닉스가 개발한 만성 B형 간염치료제인 세비보(성분명 : 텔비부딘)가 스위스로 첫 시판허가를 획득했다.27일 한국노바티스에 따르면, 이번 스위스 시판승인은 라비부딘보다 초기에 신속하고 강력하게 만성B형 간염 바이러스를 억제한다는 점을 입증한 대규모 제3상 GLOBE 등록용 임상연구결과를 근거로 했다고 밝혔다. 한국 노바티스 대표이사 안드린 오스왈드 사장은 “세비보는 기존치료제들의 제한적인 효능, 내약성 문제와 내성 발생에 대한 우려를 해결한 약물”이라며 “국내 만성B형 환자들에게도 이 신약을 조속히 공급할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다. 한편 노바티스는 이번 승인으로 현재 등록허가 신청 중인 100여 개국에서 세비보 시판 승인을 검토하는데 중요한 지표가 될 수 있을 것으로 보인다고
예방백신의 보존제로 사용되는 치메로살(유기수은제제)에 대한 국제적 감량추세에 따라, 국내에 공급되는 독감백신에도 치메로살이 없거나 10ppm미만이 함유된 제품이 공급된다. 앞서 한국의 치메로살 허용기준은 100ppm이하였다.식약청은 그 동안 백신관련 전문가 협의체를 구성·운영하고 백신 치메로살 감량에 따른 허가 및 심사 가이드라인을 제정, 백신종류별 제조공정 검토 및 품질관리대책 등을 점검·보완하는 등 허가사항 변경을 추진해온 결과 이같이 결정했다고 30일 밝혔다.치메로살은 구제적인 연구결과는 없지만 사망, 자폐증과 같은 부작용이 끊임없이 제기돼왔다. 이에 따라 식약청은 독감백신 뿐만 아니라 B형간염백신, DTaP백신 및 일본뇌염백신 등 국내에서 사용중인 모든 종류의 백신에서 치메로살을 감량하도록 기준 및
B형 간염 환자 및 보유자(이하 B형 간염 환자)가 자신의 간질환을 악화시킬 수 있는 A형 간염의 심각성을 알지 못해 예방책이 필요한 것으로 나타났다. 국내 대표적 간염환자모임인 간사랑동우회가 B형 간염 환자 825명을 대상으로 ‘A형 간염에 대한 인식조사’를 한 결과, 69.1%가 만성간염 환자나 보유자가 A형 간염에 걸릴 경우 심각한 간 손상이 발생할 수 있다는 사실을 모르는 것으로 조사됐다. 또 84.2%는 본인의 A형 간염 항체 여부에 대해 잘 모르고 있었으며, 5.1%만이 A형 간염 예방접종을 한 것으로 나타났다.자녀가 있는 419명의 환자에 대한 조사에서는 70%가 A형 간염의 가족 내 감염에 대해 모르고 있었으며, 자녀 예방접종비율은 32.4%에 불과했다. 응답자의 93.2%가 예방 접종 의사가
그동안 발매 여부에 관심을 모았던 부광약품의 만성B형간염치료제[레보비르(성분명 클레부딘)]가 28일 식품의약품안전청으로부터 허가를 받았다.레보비르는 만성B형간염치료제로는 세계 4번째로 개발됐으며 국내신약으로는 11번째다.현재 레보비르에 대한 임상의사들의 관심은 지대하다. 해외에서 임상 1상과 2상 그리고 국내 33개 종합병원에서 실시한 대규모 3상 임상시험에서 바이러스억제효과가 매우 강력하고 지속적인 것으로 나타났다. 아울러 간염여부를 보여주는 수치인 ALT를 정상화시키는 탁월한 치료효과도 확인됐다.레보비르의 이러한 효과는 전세계적으로도 인정을 받고 있다. 임상결과가 미국간학회와 유럽간학회를 비롯한 여러 국제학회에서 발표되자 전세계 간 전문의들을 놀라게한 바 있다. 지난 1995년 개발에 들어간지 12년간
삼성서울병원(원장 이종철)이 오는 18일 성인예방접종클리닉을 국내처음으로 개설한다.이 클리닉에는 ▲파상풍-디프테리아 ▲인플루엔자(독감) ▲폐알균 ▲B형간염 바이러스 ▲A형 간염 바이러스 ▲홍역(MMR 복합백신) ▲풍진(MMR 복합백신) ▲수두백신 등 8가지에 대해 예방접종을 한다.감염내과 백경란 교수는 “우리나라에서도 각종 성인병이 증가하면서 감염의 위험이 높은 환자들이 증가하고 있어 성인예방접종의 필요성이 커지고 있다”며 개설이유를 설명했다.미국의 경우 예방 가능한 질환으로 사망하는 환자 수는 소아가 1년에 500명인데 비해, 성인은 5∼7만 명에 이르는 것으로 조사됐다. 질환별로는 폐알균 감염증이 2만640명, 인플루엔자 9,800명, B형간염 4,050명이 예방접종을 받지 않아 사망한 것으로 추정하고
관련정보 엄격히 차단정보샐까 담당자 공석지나치면 역효과 발생 획기적인 국산 B형 간염 치료제인 ‘클레부딘’이 조만간 출시될 것으로 보인다. 3상 임상도 마친데다 식품의약품안전청의 허가를 진행 중이어서 또 하나의 국산 신약이 탄생하기 직전이다. 그런데 제조사인 부광약품이 웬만해선 약물관련 내용을 알려주지 않아 이른바 ‘신비주의 전략’을 쓰고 있다는 관측이 나오고 있다. B형간염으로는 국내 첫 신약인데다 임상 참여의사들까지도 약효를 인정하고 있어 의도적인 감추기라는 시각이 대부분이다. 한 경쟁사 마케팅담당 임원은 부광이 국산 B형 간염치료제라는 획기적인 제품을 개발했는데도 홍보에 소극적인 이유는 마케팅 전략때문이라는데 공감하고 있다. 그 이유로 부광의 마케팅과 영업활동을 지목하고 있다. 대체로 제약사들은 제품출