한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)와 한국베링거인겔하임(대표: 박기환)가 국내 첫 인슐린글라진 바이오시밀러 베이사글라(성분명: 인슐린 글라진 100U/mL)를 출시했다.베이사글라는 1일 1회 투여해 혈당강하효과가 24시간 지속되는 기저 인슐린으로, 2세 이상의 어린이와 청소년 및 성인에서의 인슐린 요법을 필요로 하는 당뇨병이 적응증이다. 국내에서는 퀵펜(Kwikpen, 프리필드펜)으로 출시됐다.베이사글라는 엄격한 바이오시밀러의 허가 조건에 따라, 품질, 비임상(전임상), 1상 연구 및 3상 연구를 통해 란투스와의 효과 및 안전성, 면역원성(Immunogenicity), 약동학적 특성(PK), 약력학적 특성(PD) 등에 대한 동등성이 확인됐다.전임상단계인 생체 내/외 약력학 및 독성 시험에
HIV치료제를 교체하는 가장 많은 이유는 부작용과 복용편의성이라는 조사 결과가 나왔다.GSK는 13일 HIV치료제 돌루테그라비르 출시 1주년 기자간담회에서 약물 교체와 관련한 환자 대상 설문조사를 발표했다.연구 대상자는 영국 첼시 앤드 웨스턴민스트병원의 HIV환자 6천 2백여명. 이 가운데 약물을 교체한 환자는 722명이다. 18개월간 약물교체 건수는 900건 이상이다.조사 결과, 약 절반의 환자가 '약물 부작용'과 '복용 편의성'을 약물 교체의 가장 큰 이유로 꼽았다.환자가 가장 불편해하는 요인은 '1일 2회 이상 또는 여러 개의 약 복용'과 '집에서 약을 복용하지 못하고 외출한 경우', '식후 복용' 등으
노바티스의 키나제억제제 계열읠 유방암치료제 키스콸리(성분명 리보시클립)가 미FDA 승인을 받았다.이로써 키스콸리는 HR+/HER2-로 알려진 전이성유방암에 아로마타제 억제제인 레트로졸(letrozole)과 병용할 수 있게 됐다.키스콸리는 600여명 환자를 대상으로 한 임상결과에서 레트로졸 단독군에 비해 사망이나 암악화 위험을 약 44% 줄인 것으로 확인됐다. 임상에서 나타는 부작용은 심각한 간문제 및 감염, 메스꺼움, 탈모 피로 등이었다.
일라이릴리의 류마티스관절염치료제 올루미안트(성분명 바리시티닙) 4mg 및 2mg 필름코팅정이 EU 집행위원회로부터 발매 허가를 받았다.올루미안트는1개 이상의 항류마티스제(DMARDs)에 효과가 충분치않은 중등도~중증의 활동성 류마티스관절염 성인환자에 치료제로 사용할 수 있다.올루미안트는 단독 또는 메토트렉세이트와의 병용요법으로 이번 허가관문을 통과했다. 임상결과에서도 기존 표준요법에 비해 류마티스관절염 징후 및 증상이 눈에 띄게 개선된 것으로 나타났다.
한국MSD(대표이사 아비 벤쇼산)의 가다실9(사람유두종바이러스 9가 백신)이1월 19일 식품의약품안전처로부터 만 9세~14세 소아청소년을 대상으로 2회 접종을 승인 받았다.가다실9은 사람유두종바이러스 9가지 유형이 유발하는 질환을 예방할 수 있는 9가 HPV 재조합 백신으로, 4가 백신 ‘가다실’에 고위험군 HPV 유형 5가지를 추가한 업그레이드 버전이다.이번 2회 접종 승인은 9~14세 소아청소년에게 가다실9을 6개월 또는 12개월 간격으로 2회 투여한 경우16~26세의 여성에게 3회 접종했을 때에 비해 열등하지 않은 수준의 면역반응을 보인다는 임상결과에 근거했다.남성 접종 대상도 기존의 만 9~15세에서 만 9~26세로 접종 연령이 확대됐다. 가다실9은 남성에서 관련 HPV 유형에
SK케미칼(사장 박만훈)의 혈우병 치료제 ‘앱스틸라(AFSTYLA)’가 유럽의약국(EMA)의 시판 허가를 받았다.앱스틸라는 SK케미칼이 세계에서 최초로 연구 개발한 ‘단일 사슬형 분자구조(single-chain product)’를 가진 혈액응고 제8인자로서2009년 CSL사에 기술 수출했다.CSL사는그동안 생산 및 글로벌 임상, 허가 신청을 진행해 왔으며 지난해 5월 미국에서는 시판허가를 받아 국내 바이오 신약 중 최초로 현지 판매에 들어갔으며, 12월에는 캐나다에서 시판 허가를 받았다. 호주, 스위스 등에서는 허가 심사 중이다.앱스틸라는 기존 혈우병치료제와는 달리 2개의 단백질이 연합이 아닌 결합된 상태로안정성을 획기적으로 개선했다. 또한주 2회 복용만으로도 지속적인 효과를 볼 수 있
유한양행이 개발해 중국 제약사에 기술수출한 표적폐암치료제 YH25448가 계약 해지됐다.유한은 28일 중국제약사 뤄신(Luoxin Biotechnology)과의 계약을 공식 발표하고 내년 하반기 이후 1상 임상결과로 글로벌기술수출하겠다는 의지를 밝혔다.이번 계약해지는 뤄신은 성실한 협상에 임하지 않고 YH25448 기술관련자료 요구 등 일방적인 사항만을 주장하며 계약조건 최종 합의를 지체한데 따른 것으로 알려졌다.유한은 "최종시한을 명시하고 확답이 없을 시 법적인 책임 및 계약해지 원인이 뤄신에 있다는 내용을 통지했으나, 끝내 계약이행에 대한 의사를 보이지 않았다"면서 "해지와 관련한 법적 조치 및 YH25448 기술관련자료 반환요청을 검토할 예정"이라고 설명했다.한편 유한은 "
관상동맥에 약물방출스텐트를 삽입한 당뇨병환자에서는 장기 이중항혈소판제요법(DAPT) 효과가 단기요법 보다 우수하지 않다는 분석 결과가 나왔다.스위스 연구팀은 약물방출스텐트 삽입 이후 DAPT 기간에 대해 검토한 무작위 비교시험을 검색, 분석 결과를 BMJ에 발표했다.연구팀은 약물방출스텐트 삽입 후 단기(6개월까지)와 장기(12개월)의 임상결과를 당뇨병군과 비당뇨병군으로 나누어 비교했다.주요 평가항목은 심장사망, 심근경색, 스텐트혈전증을 포함한 주요 심혈관사고(MACE).분석 대상은 무작위 비교시험 6건으로 환자수 1만 1,473명이다. 이 가운데 3,681명(32.1%)이 당뇨병군, 7,708명(67.2%)이 비당뇨병군이며, 나머지 84명(0.7%)에서는 정보를 얻지 못했다.
리툭시맙의 바이오시밀러 트룩시마의 임상결과, 오리지널 약물과 동등한 것으로 나타났다.셀트리온이 개발한 트룩시마는 비호지킨스림프종 및 류마티스관절염 환자 치료에 사용되는 리툭시맙 성분의 항체 바이오시밀러다. 지난달 식품의약품안저처에서 판매허가를 받았으며, 유럽의약품청(EMA)의 판매허가를 기다리고 있다.셀트리온은 현지시간 12월 3일 미국 샌디에이고에서 열린 미국혈액암학회의 포스터 발표 세션에서 혈액암의 일종인 소포림프종(Follicular Lymphoma) 환자를 대상으로 한 트룩시마와 오리지널의약품의 비교 임상 결과를 발표했다.이에 따르면 소포림프종 환자에게 트룩시마와 오리지널약물 리툭시맙(제품명 맙테라, 로슈)을 리툭시맙 병용요법에 따라 각각 3주 간격으로 투여한 결과, 트룩시마와
뇌내출혈환자 진료시 단순 CT영상에서 낮은 농도의 범위가 많을수록 예후가 좋지 않을 가능성이 높은 것으로 나타났다.뇌내출혈환자의 단순CT 영상의 저농도 범위는 혈종확대와 관련한다고 알려져 있지만 기능에 미치는 영향은 확실하지 않았다.미국 매사추세츠종합병원 연구팀은 1994~2016년에 이 병원의 뇌내출혈환자를 대상으로 단순 CT 영상 농도와 임상결과의 관련성을 검토해 Stroke에 발표했다.장애예후지표인 modified Rankin Scale(mRS)이 90일째 3점을 넘으면 불량으로 판정했다.이번 연구 대상자는 총 1,342명. 이 가운데 등록 당시 단순CT영상과 90일째 결과 데이터가 확인된 800명을 분석 대상자로 정했다.이 가운데 304명이 단순 CT영상에서 저정도
일라이 릴리의 라트루보(Lartruvo, 올라라투맙)가 EU로부터 연부조직육종에 대한 치료제로 조건부 시판 허가를 받았다.이에 따라 라트루보는 수술이나 방사선요법이 적절치 않은 진행성 연부조직육종 환자에게 항암제 독소루비신과 병용요법으로 사용할 수 있게 됐다.이번 승인은 독소루비신 치료경험이 전무한 환자를 대상으로 실시된 2상 임상시험 결과를 기반으로 이뤄졌다.임상결과 병용요법시 기존 항암화학요법에 비해 생존기간 중간값이 약 11.8개월 가량 더 연장됐다.한편 조건부 시판 허가조건에 따라 릴리는 현재 진행중인 3상 임상시험에서 도출된 자료를 추가제출해야 한다.
램시마(인플릭시맙 바이오시밀러)가 오리지널인 레미케이드에 효과 차이가 없다는 임상 결과가 나왔다.셀트리온은 얼마전 개최된 유럽소화기학회(오스트리아 빈)에서 발표된 노르웨이 스위칭 임상(The NOR-SWITCH Study)를 인용, 20일 밝혔다.노르웨이 보건 당국이 주도한 이 임상연구는 오리지날 레미케이드와 바이오시밀러인 램시마의 교체투여하는 방식으로 교체 처방시 약품 간 안전성과 효과를 평가하기 위한 것이다. 노르웨이는 램시마가 이미 오리지널의약품 시장의 90% 이상을 대체한 국가다.연구 대상자는 2014년 10월부터 오슬로대학병원 등 노르웨이 국내 센터 40곳에서 류마티스관절염과 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선환자 500명. 이들은 모두 레미케이드 처
보건복지부에서 지원하는 시스템통합적 항암신약개발사업단(단장 김인철, 주관연구기관 : 국립암센터)과 ABL바이오㈜(대표 이상훈)가 지난 8월 5일 ABL바이오의 이중항체 항암제 후보물질인 NOV1501(ABL001)를 공동개발하기로 협약했다.항암신약개발사업단은 ABL바이오가 보유한 이중항체 물질에 대한 임상 1상 및 2상을 수행하고 이 임상결과를 바탕으로 글로벌 기술 이전을 추진한다.항체신약은 합성신약에 비해 개발비용이 상대적으로 크고 국내 제약업계의 개발 여건이 아직 성숙되지 않아 개별 기업이 보유한 역량만으로 개발 과정의 여러 난
심방세동 경험 환자에서는 경피적관상동맥중재술(PCI) 이후 심부전 발생률과 병원사망률이 높다는 연구결과가 나왔다.미국 미시간대학 연구팀은 미국 47개 병원의 PCI 환자 데이터를 분석해 심방세동 경험과 PCI 결과의 관련성을 Journal of the American College of Cardiology에 발표했다.심방세동 경험 환자가 PCI를 받는 경우는 드물지 않지만 심방세동 경험과 PCI 이후 임상결과 데이터는 많지 않다.이번 연구 대상자 PCI환자 11만 3천여명 가운데 심방세동 경험 환자는 약 1만 4천명이었다. 심방세동 경험군은 비경험군에 비해 고령인데다 울혈성심부전과 심근증, 뇌혈관질환, 만성폐질환을 동시에 갖고 있는 경향이 많았다.분석 결과, 심방세동 경험은 병원
보령제약이 오는 24일 부터 6일간 열리는 세계고혈압학회(서울 코엑스)에서 토종 고혈압치료제인 카나브(성분명 피마사르탄)의 우수성을 알린다.보령은 20일 이번 학회에 최고 등급인 다이아몬드 스폰서로 단독참여한다고 밝혔다. 아울러 관련 연구인 SPRINT(Systolic blood PRessure Intervention Trial)를 주도한 미국 웨이크포레스트의대 내과 제프 윌리엄슨 박사를 초청해 카나브 심포지엄을 연다.SPRINT는 고혈압 환자의 목표 혈압을 평가한 가장 대규모 임상시험으로서, 혈압을 낮출 수록 좋다는 'The lower, the better' 전략의 적용 근거를 마련했다는 평가를 받고 있다.26일에 열리는 카나브 심포지엄에서는 고혈압의 위험성에 대한 인식
차세대 기저인슐린 트레시바 플레스터치주(성분명 인슐린 데글루덱)가 올해 1분기 보다 2배 성장한 것으로 나타났다.제조 판매사인 노보노디스크는 25일 의약품 시장 전문조사 기간 IMS 데이터를 인용해 2016년 2분기 국내 기저인슐린 시장 점유율13.1%를차지했다고 밝혔다. 올해 1분기에는 7.2%였다.올해 1월 출시된 트레시바는 출시 4개월만에 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 세브란스병원, 서울성모병원 등 빅 5병원을 비롯해 전국 180개 종합병원에 랜딩된 바 있다.최근 열린 미국당뇨병학회(ADA)에서는 트레시바가 인슐린 글라진 U100에 비해 전체 저혈당 및 야간∙중증 저혈당의 발생률을 유의하게 줄인다는 임상결과가 발표되기도 했다.
패혈증 생존자는 일반인 및 다른 질환자에 비해 사망과 심혈관사고 위험이 높은 것으로 확인됐다.대만 공동연구팀은 최근 2년간 대만국민건강보험데이터를 이용해 패혈증환자 일반 및 다른 질환자의 장기 임상결과를 비교해 American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine에 발표했다.퇴원 때까지 생존한 패혈증환자는 합병증과 사망위험이 높지만 패혈증 이후 장기적인 전체 사망위험 및 심혈관사고와의 관련성은 확실하지 않았다.주요 엔드포인트는 전체 사망, 주요 심혈관질환, 심근경색, 뇌졸중, 심장돌연사 또는 심실성부정맥.비교 결과, 패혈증 생존자는 일반인에 비해 전체 사망(위험비 2.18), 주요 심혈관질환 1.37, 심근경색 1.22, 심부전
건국대병원 대장암센터는 의료진을 대상으로 27일 ‘2016 건국 국제 대장암 심포지엄(Konkuk International Colorectal Cancer Symposium)’을 정오 12시부터 오후 6시 30분까지 원내 대강당(지하 3층)에서 개최한다.주제는 대장암 치료에 있어 수술과 항암제를 포함한 다양한 약물 치료에 대한 최신정보로 NC Cancer Center의 종양학자(Medical Oncologist)인 Chung(Ki Y.)박사가 대장암 치료 약제들의 새로운 임상결과와 암 연구에 대해 강의할 예정이다. 또 도쿄 국립암센터 Y. K Kanemitsu 대장암센터장이 일본의 대장암 치료 현황과 치료법에 대해 설명한다.사전등록은 24일까지 대한대장항문학회 홈페이지를 통해 신청하거나 이메일
삼성바이오에피스의 3번째 바이오시밀러 SB5가 유럽식약청의 허가 검토에 들어간 것으로 알려졌다. SB5는지난해 전세계 매출 16조원을 기록한 미국 애브비의 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러다.삼성바이오에피스는 18일 이같은 보도자료를 배포하고 이번 승인이 날 경우 전세계에서 가장 많이 팔리는 3종의 anti-TNFα(항종양괴사인자) 바이오시밀러를 유럽식약청으로부터 승인받게 되는 것이라고 밝혔다.전세계 가장 많이 팔리는 anti-TNFα 제품은 아달리무맙, 인플릭시맙, 그리고 에타너셉트로 이들 3종의 전세계 시장 규모는 지난해 기준으로 약34조원에 달한다.삼성바이오에피스는 이미 인플릭시맙과 에타너셉트의 바이오시밀러를 유럽에서 판매 중이다.회사측은 SB5의 승인 가능성을 높게 보고 있다.
건일제약㈜(대표 김영중 최재희)은 이스라엘 뉴림社(Neurim Pharmaceuticals Ltd.)와 소아청소년 수면장애 치료제 서카딜리(Circadilly, 성분명: 멜라토닌)에 대한 국내 독점판매 계약을 체결했다고 11일 밝혔다.이번 계약으로 건일제약㈜은 국내 허가 및 판매활동에 관한 모든 권리를 갖게 되었으며 2017년 하반기 제품 판매에 돌입하게 된다.이번에 계약이 성사된 서카딜리는 서카딘의 소아청소년용 버전으로, 멜라토닌 2mg으로 이루어진 서카딘과 달리 멜라토닌 5mg으로 이루어져 있다. 이는 성인에 비해 소아청소년에서 멜라토닌 대사가 빠름을 확인한 임상결과에 근거한 것으로, 용량이 커진 반면 정제의 크기는 오히려 2~3mm로 매우 작아져 정제를 삼키기 어려운 소아청소년이 복용하기에도 불