인슐린글라진 바이오시밀러 '베이사글라'
인슐린글라진 바이오시밀러 '베이사글라'
  • 김준호 기자
  • 승인 2017.04.13 14:26
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베링거인겔하임-릴리 공동개발

[메디칼트리뷴 김준호 기자]   한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)와 한국베링거인겔하임(대표: 박기환)가 국내 첫 인슐린글라진 바이오시밀러 베이사글라(성분명: 인슐린 글라진 100U/mL)를 출시했다.

베이사글라는 1일 1회 투여해 혈당강하효과가 24시간 지속되는 기저 인슐린으로, 2세 이상의 어린이와 청소년 및 성인에서의 인슐린 요법을 필요로 하는 당뇨병이 적응증이다. 국내에서는 퀵펜(Kwikpen, 프리필드펜)으로 출시됐다.

베이사글라는 엄격한 바이오시밀러의 허가 조건에 따라, 품질, 비임상(전임상), 1상 연구 및 3상 연구를 통해 란투스와의 효과 및 안전성, 면역원성(Immunogenicity), 약동학적 특성(PK), 약력학적 특성(PD) 등에 대한 동등성이 확인됐다.

전임상단계인 생체 내/외 약력학 및 독성 시험에서 대조약인 란투스와 유사성이, 그리고 건강한 성인을 대상으로 한 1상 임상 연구에서 약동학적 및 약력학적 평가변수가 란투스와 동등성이 확이노됐다.

2건의 관련 3상 임상결과, 베이사글라는 란투스 대비 유사한 당화혈색소(HbA1c) 감소 효과가 확인됐으며 목표 당화혈색소(HbA1c≤7%) 에 도달한 환자 비율도 동등했다.

면역원성(immunogenicity)과 안전성 측면에 있어서도 베이사글라와 란투스는 임상적으로 유의미한 차이를 보이지 않았다.

13일 열린 출시 기자간담회에서 고대안암병원 내분비내과 김신곤 교수는 "국내 및 유럽에서 최초로 바이오시밀러 인슐린으로 허가 받은 베이사글라는 란투스와 약동학적 특성, 약력학적 특성, 면역원성, 효과 및 안전성에 있어 동등성을 입증한 치료제"라며 "효과적인 인슐린 치료 옵션이 될 수 있을 것"이라고 말했다.



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