한국다이이찌산쿄(주)의 항암제 엔허투 주 100mg(트라스트주맙 데룩스테칸)이 건강보험급여에 한발짝 다가섰다.건강보험심사평가원은 2월 1일 2024년 2차 약제급여평가위원회 심의결과를 발표했다.이에 따르면 엔허투 주는 HER2 양성 유방암과 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종에 급여 적정성 평가를 받았다.이번 평가에서는 또 한국노바티스의 일라리스 주사액(카나키누맙, 유전자재조합)도 급여 적정성 평가를 받았다.적용 대상은 크리오피린 관련 주기적증후군(CAPS), 종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS), 가족성 지중
새로운 항암제는 암환자에게 가뭄의 단비같은 존재이지만 건강보험이 적용되지 않으면 사실상 무용지물이다.최근 보험급여에 기대를 모았던 한국다이이찌산쿄의 엔허투 주(성분 트라스트주맙데룩스테칸)가 HER2 양성유방암과 위암 및 위식도접합부 선암종에 재심의가 나오면서 학수고대하던 암환자에게 상당한 실망감을 안겼다.노바티스의 유전성 재발열 증후군 치료제 일라리스(성분 카나키누맙) 역시 식품의약품안전처 허가를 받았지만 9년째이지만 비급여 상태다.해당 약물을 만든 제약사와 관련 환자 뿐만 아니라 언론보도 역시 보험급여 필요성을 강조하고 있지만 담
한국MSD의 면역항암제 키트루다(성분 펨브룰리주맙)가 적응증을 또다시 확대했다.식품의약품안전처는 지난달 19일 PD-L1 발현 양성(CPS ≥1)이고 수술할 수 없는 국소진행성 또는 전이HER(인간표피성장인자 수용체)2 양성 위 또는 GEJ(위-식도 접합부) 선암 환자의 1차 치료에 적응증을 승인했다.트라스투주맙과 플루오로피리미딘 및 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법하는 조건으로이번 적응증 추가는 키트루다 임상시험 중 하나인 KEYNOTE-811의 결과에 근거했다.PD-L1 발현 양성(CPS ≥1)인 환자를 대상으로 키트루다 병용
한국MSD의 면역항암제 키트루다(성분 펨브롤리주맙)이 적응증을 확대했다.식품의약품안전처는 12월 19일자로 키트루다를 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체2) 양성 위 또는 위식도접합부 선암 환자의 1차 치료로서 트라스투주맙과 플루오로 피리미딘 및 백금 기반 항암화학요법과 병용요법에 대해 적응증을 승인받았다. 이번 적응증 확대는 키트루다와 트라스트주맙 및 항암화학요법 병용요법을 대조군인 트라스트주맙 및 항암화학요법만 투여한 군과 비교 평가한 3상 임상 연구인 KEYNOTE-811에 근거했다.
아스트라제네카(AZ)가 2030년까지 폐암환자의 절반에 치료제를 공급한다는 목표를 제시했다.AZ는 9일부터 열리는 세계폐암학회(IASLC, 싱가포르)에서 승인된 8개 약물 외 다양한 신약 후보군에 대한 데이터 초록을 40건 이상 발표한다고 밝혔다.이번 학회에서 발표되는 구두발표는 총 9건이다. 이 가운데 주요 발표 데이터로는 치료경험있는 HER2 변이 전이 비소세포폐암환자에 대한 트라스트주맙 데룩스테칸의 전체 및 무진행 생존기간 데이터가 있다. 다음으로 수술 전 선행 보조(neoadjuvant)요법으로 더발루맙과 항암화학 병용요법
1차 치료에 실패한 HER2(인간 표피 성장 인자 수용체) 양성 진행성 위암 환자에 효과적인 새로운 치료법이 제시됐다.연세암병원 종양내과 라선영, 정민규, 이충근, 김창곤 교수 연구팀은 기존 표준치료(라무시루맙+파클리탁셀)에 HER2 표적치료제 트라스트주맙을 추가하면 치료반응률과 질병 조정률은 높아지고 부작용은 적었다고 국제학술지 임상종양학회지(Journal of Clinical Oncology)에 발표했다.이번 연구에는 강남세브란스병원, 화순전남대학교병원, 강북삼성병원, 한림대성심병원이 참여했다.위암 발생률은 동양인에서 높다고 알
한국다이이찌산쿄의 항암제 엔허투(성분명 트라스트주맙 데룩스테칸)가 보험급여에 한발짝 다가섰다.건강보험심사평가원(원장 강중구)은 5월 3일 제3차 암질환심의위원회의 항암제 급여기준 심의결과를 발표했다.이에 따르면 요양급여 신청에서 보험급여 기준이 설정된 항암제는 엔허투를 비롯해 에이스파마의 메그발주(멜팔란염산염), 에이치오팜의 멜스팔주(멜팔란염산염), 메디팁의 욘델리스주(트라벡테딘)다. 반면 한국노바티스의 피크레이정(알펠리십)은 설정에 실패했다. 급여기준 확대에서는 한국얀센의 다발성골수종치료제 다잘렉스(다라투무맙)와 한국아스텔라스의
다이이찌산쿄의 항암제 엔허투(성분명 트라스트주맙 데룩스테칸)가 희귀난치암인 자궁암육종에 효과적이라는 연구결과가 나왔다.일본국립암연구센터는 암세포 증식에 관여하는 단백질 HER2를 가진 자궁암육종환자를 대상으로 한 3상 임상시험(STATICE) 결과, 고발현환자 55%, 저발현환자 70%에서 종양의 30% 이상이 줄어들었다고 미국임상암저널(Journal of Clinical Oncology)에 발표했다.아울러 사이타마의대 연구팀과 공동으로 진행된 연구에서는 자궁암육종 조직을 중증면역부전 마우스에 이식한 동물모델(PDX)을 이용해 실제
유방암의 약 20%를 차지하는 HER2(Human Epithelial cell Receptor2) 양성유방암에 치료 효과는 동일하고 부작용만 줄인 치료법의 가능성이 확인됐다. 삼성서울병원 박연희·김지연 혈액종양내과 교수와 서울아산병원 정경해 종양내과 교수, 길병원 안희경 종양내과 교수 연구팀은 대한항암요법연구회(KCGS) 유방암분과에서 국내 6개 기관이 진행 중인 2상 임상연구 Neo-PATH의 결과를 국제 암학술지 JAMA 온콜로지에 발표했다.재발률이 높고 예후도 좋지 않은 HER2 유방암에는 세포독성항암제 도세탁셀, 카보플라틴과
내년 의료급여비(수가)가 의원은 2.1%, 한의원은 3% 인상으로 최종 결정됐다. 보건복지부는 14차 건강보험정책심의위원회(건정심)을 개최하고 이같이 결정했다.이번 인상으로 지난해 보다 의원은 92.1원, 한의원은 95.4원 상승했다. 이번 결정으로 지난 의약단체 간 요양급여비용 인상률은 평균 1.98%로 나타났다.이와함께 이번 건정심에서는 대웅제약의 미란성 위식도염치료제 펙수클루정(성분명 펙수프라잔염산염) 40mg의 상한금액이 1정 당 939원으로 결정됐다. 이에 따라 내달부터 비급여시 연간 투약비 6만원에서 1.5만원으로 줄어든
미세플라스틱이 항암제 내성을 유발해 위암을 악화시키는 것으로 확인됐다.한국원자력의학원 김진수 박사 연구팀은 체내에 흡수된 미세플라스틱이 암세포의 성장와 전이 속도를 높이고, 면역억제 단백질 증가 및 항암제 내성을 일으켜 위암을 악화시킬 수 있다고 국제학술지 '테라노스틱스'(Theranostics)에 발표했다.연구팀은 일회용품에 많이 사용되는 폴리스틸렌을 인체 세포에서 얻은 위암 세포주에 4주간 노출시키고 암의 주요 특징들을 관찰했다. 그 결과, 노출된 위암세포주는 비노출위암에 비해 성장속도가 74% 빨랐고 전이는 최대
지난 4일 미국임상암학회(ASCO2021)가 온라인 개최된 가운데 국내 연구진의 연구발표는 총 260건이다. 이 중 대한항암요법학회 회원이 주연구자로 참여한 연구는 35건이다.연구회 회원이 발표한 연구 가운데 첫번째는 연세암병원 조병철 교수의 EGFR 돌연변이 진행성 비소세포폐암 환자 대상 레이저티닙(lazertinib)과 아미반타맙(amivantamab) 병합요법의 안전성 및 효과를 연구한 1상 연구(CHRYSALIS).현재 비소세포폐암의 표준요법은 오시머티닙이지만 대다수가 내성 출현으로 질병이 진행되며 기존 세포독성 화학요법 외
재발이나 전이 위암의 절반 이상은 표적요법에 반응을 보인다는 연구결과가 나왔다.아주대병원 종양혈액내과 안미선·최진혁 교수팀(김태환 임상강사)은 최근 진행성 위암의 표적요법인 트라스투주맙과 항암화학요법(카페시타빈과 시스플라틴 또는 5-FU와 시스플라틴)의 병용 효과와 예후 인자를 확인해 국제 암학술지 BMC(BioMed Central) Cancer에 발표했다.연구팀에 따르면 트라스투주맙은 지난 2010년 토가(ToGA) 연구 발표 후 승인돼 1차 표준치료에 사용되고 있지만, 아직 실제 진료현장에서 환자들의 예후 인자에 관한 연구는 거
ABL바이오가 22일 온라인으로 열린 미국암학회(AACR)에서 면역항암 이중항체 ABL105(YH32367)를 공개했다.이 약물은 HER2 유전자에 결합해 T면역세포 활성수용체인 4-1BB를 자극하는 방식으로 면역체계의 자체 항암작용을 유도하는 기전을 갖고 있다. 인체의 면역작용을 종양에서만 발휘토록 하는 만큼 기존 항암제에 내성을 보이는 환자에도 유용할 것으로 보인다. ABL105의 효과는 동물실험에 확인됐다. 인간의 면역기능을 이식한 인간화 마우스 및 4-1BB를 발현시킨 마우스 동물실험에 따르면 기존 항암제 허셉틴(성분명 트라
항암제 허셉틴의 바이오시밀러 온트루잔트의 효과를 입증하는 임상결과가 나왔다.삼성바이오에피스는 29일(현지시간) 열린 온라인 ASCO20(미국임상암학회2020) 포스터세션에서 온트루잔트(성분명 트라스트주맙)의 4년 추적 임상결과를 발표했다.이번 연구 대상자는 유방암환자 367명. 이들을 온트루잔트 투여군과 오리지널약물 투여군으로 나누어 효과와 안전성을 비교, 관찰했다.그 결과, 평가항목인 좌심실박출률(LVEF) 수치 저하는 온트루잔트군과 오리지널군 각각 1명과 2명으로 모두 낮았으며, 울혈성심부전 관련성은 모두 나타나지 않았다.무사고
삼성바이오에피스(대표 고한승)의 유방암치료제 온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러, 성분명 트라스트주맙) 420mg이 미식품의약국(FDA)로부터 판매 승인을 받았다.온트루잔트는 지난 2019년 1월 미국에서 판매 허가를 획득했다. 오리지널 약물인 허셉틴의 초기 및 전이성 유방암, 전이성 위암 치료제로서 지난해 전세계 매출 약 7.2조원에 이르는 글로벌 블록버스터다.
삼성바이오에피스가 SB12(성분명 에쿨리주맙)의 중국내 3상 임상시험을 승인받았다. 유방암 치료제 SB3(성분명 트라스트주맙, 허셉틴 바이오시밀러)에 이어 2번째다.SB12는 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러. 희귀난치성 질환인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제다. 글로벌 매출 규모가 연간 약 4조원이고, 환자 1인당 연간 치료 비용이 수억원대에 달하는 고가 의약품이다.이번 임상시험은 중국 헬스케어 벤처펀드 운용사 CBC 그룹 자회사인 에퍼메드 테라퓨틱스 (Affamed Therapeutics)와
삼성바이오에피스(대표: 고한승 사장)의 유방암 치료제인 온트루잔트(성분명:트라스투주맙, 허셉틴 바이오시밀러)가 12월 18일(현지시간) WHO(세계보건기구)의 바이오시밀러 PQ(입찰자격사전심사제) 인증을 받았다.삼성은 지난해 11월 PQ인증에 참여했으며 동시에 참여한 오리지널약물 보다 빠르며 바이오시밀러로는 세계 최초다.WHO PQ는 WHO가 국제기구를 통해 개발도상국에 의약품을 공급하기 위해 안전성·유효성 등을 평가하는 제도로서 국제조달 입찰에 참여하려면 반드시 거쳐야 하는 절차다.기존에 백신에만 PQ인증을 부여해 왔지만 지난해
삼성바이오에피스의 브렌시스가 중남미 최대 시장인 브라질에 진출했다. 브렌시스는 에터나셉트(상품명 엔브렐)의 바이오시밀러다. 삼바는 이번 계약으로 최초 10년간 브렌시스를 공급하고 이후 10년은 매출액의 일부를 로열티로 받는다.브렌시스의 이번 수출은 브라질 정부의 바이오 제약 산업을 발전시키기 위한 정책의 일환이다. 즉 글로벌 바이오 제약 회사와 브라질 제약 회사 및 국영 연구기관이 3자간 파트너십을 체결하고, 제품 생산기술을 브라질 제약회사 및 연구기관에 전수하는 방식이다.이미 브라질에서는 엔브렐을 비롯해 휴미라, 레미케이드 등 자
식품의약품안전처가 지난 8일 한국로슈의 HER2유방암치료제 캐싸일라(성분명 트라스투주맙 엠탄신)를 탁산 및 트라스투주맙 기반의 수술 전 보조요법을 받은 후 침습적 잔존 병변이 있는 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법 치료제로 적응증을 확대, 승인했다.이번 승인의 근거가 된 KATHERINE 임상시험에 따르면 캐싸일라 단독투여군과 트라스트주맙 단독투여군으로 나누어 14주간 투여한 결과, 캐싸일라투여군에서 재발 위험이 50% 적었다(위험비 0.50).이러한 효과는 호르몬수용체·림프절 양성 여부는 물론 수술 전 보조요법