식품의약품안전처가 바이엘코리아의 아일리아 주 8mg(성분 아플리버셉트)을 국내 허가했다.아일리아는 신생혈관성(습성) 노인 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 의한 시력손상 등 주요 망막질환 치료를 위해 유리체내에 투여하는 주사 치료제다.8mg은 기존 2mg에 비해 안구 속 유효 농도를 오래 유지해 투여 간격은 늘리고 주사 횟수를 줄여주는 것으로 확인됐다.아일리아 주 8mg은 첫 3개월은 매월 1회 주사하고, 이후 시력이나 해부학적 검사결과에 따라 투여 간격을 최대 16주로 연장할 수 있다. 그 이후에는 상황에 따라 투여 간격을 최대 20
삼성바이오에피스의 황반변성치료제 아필리부(성분 애플리버셉터)의 효과와 안전성이 확인됐다.삼성바이오에피스는 2월 22일 열린 아시아태평양안과학회(APAO) 연례학술대회에서 SB15(제품명 아필리부)의 3상 임상시험 후속 결과를 발표했다. 아필리부는 리제네론의 황반변성치료제 아일리아의 바이오시밀러로 혈관내피 생성인자(VEGF: Vascular endothelial growth factor)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 기전을 갖고 있다. 아일리아의 2023년 전세계 매출액은 약 12조원(93억 8천만달러)이다.이번 연구 대상
식품의약품안전처가 이달 4일 한국노바티스주식회사의 비오뷰(성분명: 브롤루시주맙)에 당뇨병성 황반부종 적응증 추가를 승인했다. 이로써 비오뷰는 신생혈관성 습성 연령관련 황반변성을 포함해 총 2개로 늘어났다.비오뷰는 혈관내피세포 성장인자-A(VEGF-A)와 결합해 신생혈관 발현과 망막 삼출물 누출을 억제하는 기전을 갖고 있다. 당뇨병성 황반부종에는 6mg(0.05 mL)을 6주에 한번 총 5회 투여하고, 이 후 12주(3개월)마다 한 번씩 투여한다. 질병이 있는 환자는 8주(2개월)마다 한 번씩 투여할 수 있다.이번 승인은 기존 치료제
바이엘 아시아태평양지역 매출이 7조 7천억원으로 나타났다.바이엘아태지역사업부는 21일 연례 미디어브리핑을 열고 2021년 매출은 전년 대비 4.8% 성장했다고 밝혔다. 신임 잉 첸 (Ying Chen) 바이엘 아태지역 제약사업부 총괄은 이같은 실적에 대해 "코로나19 대유행 시기에도 불구하고 혁신 및 필수 의약품 제공에 노력한 결과"라면서 "미충족 의료 수요가 높은 분야의 환자들을 대상으로 가치를 제공하고 있다는 증거"라고 설명했다.매출 성장을 이끈 제품은 항혈전제 자렐토와 황반변성치료제 아일리아를 꼽는다. 자렐토는 전년 대비 12
노인황반변성 주사치료의 보험급여 확대가 환자에게 긍정적인 효과를 얻었다는 분석 결과가 나왔다.국민건강보험공단 일산병원 안과 정은지 교수 연구팀은 건보공단 데이터(2010~2019년) 산정특례코드 환자(40세 이상)를 대상으로 주사제 이용과 급여 확대에 따른 치료행태 변화를 분석해 발표했다.연구제목은 '황반변성 치료제 건강보험 확대 이후 습성 황반변성의 치료경향과 안전성에 관한 연구'. 이에 따르면 10년간 인구 1만명 당 황반변성 유병률은 39.3%에서 50.8%로 증가했다.유병률은 연령에 비례했으며 남성이 여성보다
삼성바이오에피스의 안과질환치료제 SB15(성분명 애플리버셉트)의 글로벌 3상임상시험을 완료했다. SB15는 리제네론이 개발한 아일리아의 바이오시밀러다. 아일리아는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 적응증을 갖고 있으며 삼바에피스에 따르면 지난해 글로벌 매출은 93억 8,470만 달러(약 11.2조원)에 이른다.이번 3상 임상시험은 한국과 미국을 포함해 총 10개국에서 습성 연령관련 황반변성환자 449명을 대상으로 아릴리아와 효과를 비교하는 방식으로 2020년 6월부터 올해 3월까지 진행됐다.삼바에피스는 지난해 루센티스 바이오시밀러(
삼성바이오에피스가 SB12(성분명 에쿨리주맙)의 중국내 3상 임상시험을 승인받았다. 유방암 치료제 SB3(성분명 트라스트주맙, 허셉틴 바이오시밀러)에 이어 2번째다.SB12는 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러. 희귀난치성 질환인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제다. 글로벌 매출 규모가 연간 약 4조원이고, 환자 1인당 연간 치료 비용이 수억원대에 달하는 고가 의약품이다.이번 임상시험은 중국 헬스케어 벤처펀드 운용사 CBC 그룹 자회사인 에퍼메드 테라퓨틱스 (Affamed Therapeutics)와
삼성바이오에피스의 바이오시밀러 SB3가 중국에서 첫 임상시험에 돌입한다.회사는 최근 최근 중국보건당국으로부터 SB3(성분명: 트라스투주맙, 허셉틴 바이오시밀러)의 임상3상 시험 계획서를 최종 승인받았다고 10일 밝혔다. 중국인 유방암환자 208명을 대상으로 진행될 이번 임상시험의 목표는 SB3와 오리지널 제품인 허셉틴 간 안전성, 유효성 지표 차이가 임상적으로 유의하지 않다는 사실을 입증하는 것이다.삼성바이오에피스는 올해 2월 중국 벤처펀드 운용사 C-브릿지 캐피탈과 중국 내 임상, 인허가 및 상업화 파트너십 계약을 맺었으며, 바이
삼성바이오에피스가 창립한지 8년만에 첫 흑자가 예상된다.회사는 12일 열린 2019 바이오플러스(코엑스)에서 기자간담회를 열고 "올해 첫 흑자 전환을 달성할 것"이라고 밝혔다.고한승 사장은 이날 "바이오시밀러 4개 제품의 유럽 판매가 좋았다"면서 흑자 예상 이유를 설명했다. 현재 삼성바이오에피스는 현재 유럽, 미국, 한국 등에서 4종의 바이오시밀러 제품을 판매 중이다. 특히 유럽에서는 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트)와 임랄디(휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)가 시장에서 약진하고 있다.회사에 따르면 베네팔리는
삼성바이오에피스(대표이사: 고한승 사장)가 미국 바이오젠(Biogen)과 총 3억 7천만달러(약 4,440억원) 규모의 파트너십 계약을 체결했다.계약 품목은 안과질환 치료제SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명: 라니비주맙)과 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명: 애플리버셉트), 그리고 현재 유럽에서 판매 중인 자가면역질환 3종에 대한 계약 연장 등이다.삼성바이오에피스는 "이번 계약 액수는 지난 2013년 보다 크게 높아진 것으로 바이오시밀러 사업에 대한 긍정적 전망과 회사의 연구개발 역량의 위상이 입증된 것"이라고 설명했다.
바이엘코리아(대표이사: 잉그리드 드렉셀)의 항-혈관내피성장인자(anti-VEGF) 주사인 아일리아(성분명: 애플리버셉트)가 12월 6일 식품의약품안전처로부터 신생혈관성(습성) 노인황반변성 치료에서 투여 간격을 조정할 수 있도록 용볍용량 변경을 승인받았다.이에 따라 아일리아는 첫 3개월 동안 매달 투여 후 2개월마다 1회 주사하되, 2주 또는 4주씩 투여 간격을 연장해 투여 간격을 최소 2개월에서 최대 4개월까지 연장할 수 있게 됐다.
황반부종치료제 아바스틴(성분명 베바시주맙)의 시력개선효과가아일리아(성분명 아플리버셉터)와 비슷한것으로 나타났다.미국 펜실베이니아대주립대 잉그리드 스콧(Ingrid U. Scott) 교수는 망막중심정맥폐쇄(CRVO)의 동반질환인황반부종에 대한혈관내피세포증식인자(VEGF)억제제 아바스틴과 아일리아의 시력 개선효과를 직접 비교한 SCORE2(Study of Comparative Treatments for Retinal Vein Occlusion 2) 임상시험 결과를 미국안과시각연구학회(ARVO)에서 발표했다. 이 결과는 JAMA에도 게재됐다.평균 시력 20/100에서 20/40으로 개선CRVO의 동반질환인황반부종 치료에는 아일리아 외에 아바스틴이 적응외 사용되는 경우도 많다. SCORE2시험
"한국 진출 60년간 가장 성공적인 약물은 자렐토와 아일리아다. 아쉬움이 남는 약물은 피임약이다."바이엘코리아 잉그리드 드렉셀 대표가 27일 한국진출 60주년 기념 기자간담회에서 성공한 약물과 실패한 약물이 무엇이냐는 질문에 대한 답이다.드렉셀 대표는 "피임약에 대한 한국과 서양의 인식 차이 때문에 실패했다는 말 보다는 아쉬움이 남는 약물이라 하고 싶다"며 기대치에 미치지 못한 이유를 설명했다.하지만 여전히 한국은 회사로서는 매우 중요한 시장이라고 강조했다.드렉셀 대표가 말하는 한국 시장의 강점은 3가지. 급속한 노령화와 이에 따른 대비책 마련, 우수한 의료기술과 인력, 앞서가는 디지털 환경의 보유 등이다.현재 바이엘 코리아는 한국에서 총 3개의 공장을 가동 중이다. 또한 진행 중인
바이엘 헬스케어의 아일리아(성분명: 애플리버셉트)가 6월 1일자로 ‘당뇨병성 황반부종 치료’에 대한 건강보험급여를 받는다.적용 대상은 당뇨병성 황반부종 환자 중, 중심망막 두께가 300μm 이상인 경우이며, 투여 횟수는 환자당 총 14회 이내(라니비주맙 주사제 투여횟수 포함)이다.당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상 치료를 위한 아일리아 1회 투여량은 2mg(50μL와 동일)이다.처음에는매월 1회(2mg) 5개월간 주사하고, 이후 2개월마다 1회씩 주사한다. 보험급여 약가는 아일리아 1바이알(0.278ml) 당 85만 1,788원이다.
당뇨병황반부종(DME)에 대한 항혈관내피증식인자(VEGF) 치료제 가운데 바이엘의 아일리아(성분명 아플리버셉터)가 가장 우수한 것으로 나타났다.미국 팔메토 레티나센터 존 웰스(John A. Wells) 박사는 관련 치료제 아플리버셉트(바이엘 아일리아), 베바시주맙(로슈 아바스틴), 라니비주맙(노바티스 루센티스) 3개를 직접 비교한 결과를 NEJM에 발표했다.연구에 따르면 시력개선효과는 치료 전 시력저하가 경미한 경우에는 3개 제제 모두 같았지만 시력저하가 더 진행된 환자에서는 아일리아가 우수한 것으로 나타났다고 .660명 무작위로 1년간 추적DME는 당뇨병망막병증으로 망막의 모세혈관에서 혈액 속의 수분이나 지방이 흘러나와 망막에 부종을 일으키는 병태다.항VEGF제를 눈에 주사하는 치
11월부터 황반변성 치료제에도 건강보험이 적용된다.보건복지부는 16일 ‘4대 중증질환 보장성 강화’의 일환으로 황반변성 치료제의 사용횟수 증가 및 교체투여에 대한 건강보험 적용을 확대하겠다고 밝혔다.황반변성은 눈의 안쪽 망막중심부에 위치하고 물체의 상이 맺히는 장소인 ‘황반’에 변성이 일어나 시력장애를 일으키는 질환으로, 심한 시력장애를 유발하며 연령관련 황반변성은 노인 실명의 주 원인이다.보험 적용이 확대되면 황반변성 치료제(루센티스, 아일리아 : 성분명 ‘애플리버셉트’)의 보험 혜택이 기존 10회에서 14회로 늘어난다.이 약물을 1회당 100만원 비용이 드는 만큼 1회당 10만원 정도로 줄어들어, 4회 추가 투여 시 360만원의 비용 부담이 경감된다.뿐만 아니라 명의 위험성을 고려하여
바이엘 헬스케어의 아일리아(성분명: 애플리버셉트)가 식품의약품안전처로부터 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상 치료제로 적응증 추가승인을 받았다.이번 아일리아의 추가 적응증에 대한 승인은 아일리아의 당뇨병성 황반부종 치료에 대한 유효성 및 안전성을 평가한 VISTA-DME 및 VIVID-DME 연구 결과에 근거한 것으로, 아일리아는 지난 2013년 3월 습성 연령 관련 황반변성 치료제로 승인 받았으며, 같은 해 10월에는 중심망막정맥폐쇄성 황반부종 치료제로 승인받았다.당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료를 위한 아일리아의 1회 투여량은 2mg(50μL와 동일)로, 첫 5개월 동안 매월 1회(2mg) 주사하고, 이후 2개월마다 1회 주사한다.아일리아는 현재, 한국을 비롯하여 미국, 유럽, 일본,
바이엘의 안과질환치료제 아일리아(Eylea, aflibercept)가 일본후생노동성으로부터 근시성 맥락막 신생혈관(myopic choroidal neovascularization) 형성에 대한 치료제로 적응증 추가 승인을 받았다.아일리아는 이미 일본에서 습성 연령관련 황반변성과 망막중심정맥폐쇄성 황반부종 치료제로 승인된 바 있다.이번 승인은 근시성 맥락막 신생혈관이 있는 환자를 대상으로 진행된 MYRROR 임상시험의 긍정적인 결과를 근거로 이뤄진 것으로 풀이되고 있다.
바이엘 헬스케어의 아일리아(성분명: 애플리버셉트)가 5월 1일자로 보험급여 적용을 받는다.보험급여 적용 대상은 연령 관련 황반변성에 의한 황반하 맥락막 신생혈관을 가진 환자이며, 투여 횟수는 환자당 총 10회 이내이다.아일리아는 습성 연령 관련 황반변성 치료를 위해 유리체내에 투여하는 주사제로 투여량은 2mg(50μL와 동일)이다. 치료 첫 3개월동안 매달 투여하고, 이후에는 2개월에 한번씩 2 mg을 투여한다.투여 후 다음번 투여까지 별도의 모니터링이 필요 없다. 보험급여 약가는 아일리아 1 vial (0.278ml)당 99만6,243원이다.
바이엘은 자사의 황반변성 치료제 에일리아(Eylea)에 대한 당뇨병성 황반부종 치료제 승인신청을 미국과 유럽에 일제히 제출했다.당뇨병성 황반부종은 성인들의 시력상실을 유발하는 가장 주 원인으로 꼽히는 증상이다.에일리아는 VEGF Trap-Eye로도 알려진 약물로 2012년 망막 중심 정맥 폐쇄로 인한 황반 비후 치료제로 미FDA의 승인을 획득한 바 있으며, EU와 일본, 호주 등에서는 습식 황반변성 치료제로 허가를 취득한 상태다.바이엘은 2건의 3상임상 시험결과를 토대로 아일리아의 세번째 적응증 추가신청서를 제출한 것으로 알려졌다.