황반변성약 '아필리부' 동양인서도 효과 입증

삼성바이오에피스의 황반변성치료제 아필리부(성분 애플리버셉터)의 효과와 안전성이 확인됐다.

삼성바이오에피스는 2월 22일 열린 아시아태평양안과학회(APAO) 연례학술대회에서 SB15(제품명 아필리부)의 3상 임상시험 후속 결과를 발표했다. 

아필리부는 리제네론의 황반변성치료제 아일리아의 바이오시밀러로 혈관내피 생성인자(VEGF: Vascular endothelial growth factor)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 기전을 갖고 있다. 아일리아의 2023년 전세계 매출액은 약 12조원(93억 8천만달러)이다.

이번 연구 대상자는 습성 연령관련 황반변성 동양환자 103명(한국 82명, 일본 21명). 3상 임상시험의 10개국에서 449명 중 아시아 지역 데이터만 선별했다.

이들을 아필리부 투여군(52명)과 오리지널약 투여군(24명), 오리지널 투여하다 아필리부로 교체투여군(26명)으로 무작위 배정하고 최대 교정시력 변화 등의 효과와 안전성, 면역원성을 비교했다.

총 56주간 투여한 결과, 최대 교정시력은 시험시작 당시에 비해 이필리부 투여군에서 8.3글자, 오리지널약 투여군 7글자, 교체투여군 6.8글자 향상됐다.

이상사례 종류와 빈도는 3개군 모두 유사했으며, 약물의 면역원성 지표인 항약물항체는 검출되지 않았다.

삼성바이오에피스 메디컬팀장 김혜진 상무는 이번 결과에 대해 "아시아 지역 내 하위집단 분석에서도 이필리부가 기존 글로벌 임상과 동일하게 오리지널 의약품과의 동등성이 입증됐다"고 설명했다.

이필리부는 삼성바이오에피스의 총 11종 바이오시밀러 제품 및 파이프라인 가운데 SB11(국내 제품명 아멜리부/미국∙유럽 제품명 바이우비즈, 루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)에 이은 두 번째 안과질환 치료제다.