식품의약품안전처가 이달 4일 한국노바티스주식회사의 비오뷰(성분명: 브롤루시주맙)에 당뇨병성 황반부종 적응증 추가를 승인했다. 이로써 비오뷰는 신생혈관성 습성 연령관련 황반변성을 포함해 총 2개로 늘어났다.
비오뷰는 혈관내피세포 성장인자-A(VEGF-A)와 결합해 신생혈관 발현과 망막 삼출물 누출을 억제하는 기전을 갖고 있다. 당뇨병성 황반부종에는 6mg(0.05 mL)을 6주에 한번 총 5회 투여하고, 이 후 12주(3개월)마다 한 번씩 투여한다. 질병이 있는 환자는 8주(2개월)마다 한 번씩 투여할 수 있다.
이번 승인은 기존 치료제인 애플리버셉트(제품명 아일리아)와 직접 비교한 KESTREL과 KITE 연구결과에 근거했다. 비오뷰군은 6주에 한번씩 5회 투여 후 12주 간격으로 투여했다. 아일리아군은 4주에 한번 5회 투여 후 8주 간격으로 투여했다.
각각 566명과 360명의 당뇨병 황반부종환자를 대상으로 2개 약물을 비교한 결과, 비오뷰 투약군은 아일리아 투약군 대비 적은 주사횟수[52주간 투여횟수(중앙치) 7회 대 9회] 로도 시력개선 효과가 뒤떨어지지 않은 것으로 나타났다. 망막삼출률의 조절률도 높고 황반 중심 두께도 280μm 미만을 보였다.