MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)과 에자이의 렌비마(렌바티닙)의 병용요법이 새 적응증을 획득했다.MSD는 식품의약품안전처로부터 키트루다와 렌비마의 병용요법을 진행성 신세포암 1차 치료 및 3상 임상시험 기반 진행성 자궁내막암 치료에 허가받았다고 11일 밝혔다. 기존 병용요법 적응증은 2상 임상시험 기반 자궁내막암이었다.이번 신세포암에 대한 허가는 수니티닙과 비교한 3상 임상시험 CLEAR(KEYNOTE-581/Study 307) 결과에 근거했다. 이에 따르면 키트루다와 렌비마 병용요법은 질병 진행 또는 사망 위험을 61%
일본후생노동성이 23일 항암제 렌비마(성분명 렌바티닙)를 절제불가능한 흉선암치료제로 승인했다. 이로써 렌비마는 흉선암 적응증으로 승인받은 세계 최초의 항암제가 됐다.이번 승인은 일본국립암연구센터 등 공동연구팀이 절제불가능한 흉선암 환자 42명을 대상으로 실시된 2상 임상시험(REMORA) 결과에 근거했다. 란셋 온콜로지에도 발표된 이번 결과에 따르면 대상자 가운데 16명에서 암이 줄어드는 효과가 나타나 주효율은 38%(90% 신뢰구간 25.6~52.0)였다. 암센터는 이번 시험이 의사주도시험으로 사전 설정된 효과평가기준(부분 효과가
자궁내막암에 대한 면역항암제와 표적항암제의 병용요법이 처음으로 승인됐다.식품의약품안전처는 지난 21일 한국MSD 키트루다(펨브롤리주맙)과 한국에자이 렌비마(렌바티닙)의 병용요법을 자궁내막암에 허가했다. 렌비마는 이보다 앞선 11일에 적응증을 받았다.이번 허가는 임상연구 KEYNOTE-146/Study 111에 근거했다. 이 연구의 대상자는 전신요법 이후 질병이 진행되고 수술이나 방사선요법이 부적합한 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)이 없는 환자 94명이다. 이들에게 키트루다 200mg(3주 1
간세포암치료제 렌비마(성분명 렌바티닙) 1차 투여시 간세포성암환자의 전체 생존기간이 연장되는 것으로 재확인됐다.렌비마 제조사인 한국에자이는 렌바티닙과 소라페닙의 1차 치료 후 생존연장 효과를 알아본 3상 임상시험 REFLECT 결과가 국제학술지 간암(Liver Cancer) 저널에 발표됐다고 23일 밝혔다.이번 결과는 올해 초 미국임상종양학회 위장관종양심포지엄(ASCO GI 2019)에서 포스터로 발표된 바 있다.REFLECT 3상 임상시험 대상자는 1차로 렌바티닙과 소라페닙을 투여한 다음 항암치료를 받은 340명. 이들을 각각 1
간세포암치료제 렌비마(성분명 렌바티닙)가 이달 1일부터 1차 치료제로 보험급여 적용된 가운데 소라페닙 대비 우수하다는 연구결과가 나왔다.한국에자이는 16일 렌비마 1차 치료제 보험급여 기념 미디어 세션에서 소라페닙과 비교한 3상 임상시험 REFLECT의 결과를 소개했다.간암의 5년 상대 생존율은 약 35%로 전체 암생존율의 약 절반 수준이다. 첫 발견 시기도 3기를 넘어 발견되는 경우가 절반 이상이다.간세포암 치료를 지속하려면 간기능이나 전신상태가 어느정도 유지된 상태여야 하는 만큼 1차 치료는 효과 뿐만 아니라 삶의 질도 고려한
간암치료제 렌비마(성분명 렌바티닙, 한국에자이)가 10월 1일부터 1차 약물 보험급여를 받게 됐다.수술이나 국소치료가 불가능한 진행성 간세포성암 환자 가운데 3기 이상이면서 Child-Pugh class A이고, ECOG 수행능력평가 0-1을 만족하는 경우다.렌비마의 1차 약물 승인은 간세포성암 1차 치료에 있어 10년만에 등장한 새로운 1차 치료옵션이다.이번 승인은 렌비마의 3상 임상시험 REFLECT 결과에 근거했다. 이 연구는 수술이 불가능한 간세포성암 환자 954명을 대상으로 소라페닙과 생존기간과 객관적 반응률 등을 비교한
미식품의약국(FDA)가 17일 진행 자궁내막암 치료에 대한 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)과 렌비마(레나티닙)의 병용요법을 가속 승인했다. 이번 승인은 111/KEYNOTE-146 연구 결과에 근거했다. 연구 대상자는 자궁내막암환자 108명. 94명은 94명은 현미부수체 불안정성(MSI-H) 유전자 또는 불일치 복구 결핍(dMMR) 유전자가 없고, 11명은 MSI-H와 dMMR을 갖고 있었다. 나머지 3명은 확인이 불가했다.이들에게 키트루다 200mg(3주에 1회)과 렌비마 20mg(1일 1회) 투여해 효과를 관찰한 결과, 개관적
간세포암에 효과적인 치료법이 없는 가운데 간동맥색전술하기 전에 렌바티닙(제품명 렌비마)를 먼저 투여하면 매우 효과적이라는 연구결과가 나왔다.일본 긴다이대학 소화기내과 구도 마사토시 교수는 렌바티닙을 진행간암 전단계에 투여하면 간동맥색전술 후에 유도되는 혈관신생인자를 억제해 재발과 전이를 억제한다는 가설을 세우고 이를 입증했다고 지난달 31일 스위스 발행 국제학술지 '캔서'에 발표했다. 연구 대상자는 렌바티닙과 간동맥색전술을 받아온 간세포함환자 642명. 렌바티닙 투여 후 간동맥색전술을 시행하고 주효율과 간기능악화점수,
한국에자이(대표이사 고홍병)와 한국MSD(대표이사 아비 벤쇼산)가 에자이의 경구용 표적항암제 렌비마 캡슐(성분명 렌바티닙 메실산염)을 공동판매한다.공동판매는 지난 6월 미국을 시작으로 전 세계에 걸쳐 순차적으로 진행하는 글로벌 전략으로 국내에서는 내년 1월부터 공동 판촉활동을 벌인다.양측은 올해 3월 PD-1 면역항암제 키트루다와 렌비마의 병용요법에 대한 공동개발, 상업화에 대한 계약을 맺었다. 렌비마는 10년 만에 새롭게 등장한 간세포성암 1차 치료제로 일본, 중국, 미국, 유럽 등에서 사용되고 있다. 특히 일본에서는 올해 3월
한국에자이의 렌비마(성분명 렌바티닙메실산염)가 절제 불가능한 간세포성암에 대한 1차 치료제로 8월 29일 식품의약품안전처의 허가 승인을 받았다.렌비마는 올해 8월 미국 및 유럽에서 간세포암에 대한 1차 치료제로 승인됐다. 현재 간세포암의 1차 치료제는 소라페닙(제품명 넥사바)가 유일하다.렌비마는 혈관내피세포증식인자수용체(VEGFR) 1-3, 혈소판유래성장인자수용체(PDGFR-α), RET 유전자, KIT 유전자, 섬유아세포증식인자수용체(FGFR) 1-4를 동시에 억제하는 기전의 다중 키나아제 억제제이다. 간세포암에 대한 렌비마의 효
항암제 렌비마가 간세포암종 1차약으로 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 간세포암종 1차 치료제로는 올해 3월 일본에서 처음으로 허가받았으며, 이번에 미국에서 두번째로 허가됐다. 특히 미국에서 절제 불가능한 간세포암종 1차 전신치료제가 새롭게 진입한 것은 약 10년만이다.이번 허가의 근거가 된 임상시험 REFLECT에 따르면 절제 불가능한 간세포암종에 대해 렌비마의 전체 생존기간(OS)은 13.6개월(중간치_로 비교약물인 소라페닙의 12.3개월에 비해 나았으며 무진행 생존기간(PFS)은 각각 7.3개월과 3.6개월, 객관적 반
한국에자이의 항암제 렌비마(성분명 렌바티닙)가 기존 항암제 넥사바(성분명 소라페닙)과 일전이 불가피해졌다.렌비마는 지난달 24일 부터 수술이 불가한 방사성 요오드 불응 국소 진행성 또는 전이성 분화갑상선암환자에 소라페닙과 동일한 1차 요법 치료제로 사용 가능해졌기 때문이다.기존 2차 치료제에서 전환된 만큼 렌비마가 소라페닙에 던지는 도전은 매우 희망적이다. 특히 소라페닙 투여환자에서 암이 진행되면 렌바티닙으로 교체해 온 만큼 처음부터 렌바티닙 투여에 따른 프리미엄을 얻을 수 있다는 기대감 때문이다.1일 한국에자이가 주최한 렌비마 출시 기자간담회에서 서울아산병원 내분비내과 김원배 교수[사진]는 "미국에서는 넥사바와 렌비마의 처방률이 3 대 7, 일본의 경우는 일본에서 개발된 약물인
한국에자이의 갑상선암 표적치료제 렌비마(성분명 렌바티닙)가 보험등재됐다.보건복지부는 8월 23일 수술 불가능한 방사성 요오드 불응 국소 진행성 또는 전이성 분화갑상선암에서 1차 요법 치료제로서 렌비마의 보험급여 기준을 만들어 고시했다. 이에 따라 내일부터 렌비마를 처방받는 환자들은 전체 약값의 5%만 부담하면 된다.렌비마는 2015년 10월 식품의약품안전처로부터 방사성 요오드에 불응한 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 치료제로 승인받았다.미국과 유럽에서는 에버롤리무스와 병용하는 신세포암 2차 치료제로 적응증을 획득했다. 현재 에자이는 렌비마에 대한 간세포암 3상 임상시험을 비롯해 신장암, 비소세포 폐암 등 다른 암종에 대한 임상시험을 진행 중이다.한편 한국에자이(대
에자이의 표적항암제 렌비마(성분명:렌바티닙메실산염)가 유럽집행위원회로부터 과거 혈관내피세포성장인자(VEGF) 억제제 치료 경험이 있는 진행성 신세포암에 에베로리무스(everolimus) 병용 조건으로시판 허가를 받았다.렌비마는 앞서 유럽에서 갑상선암 치료제로서 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 희귀의약품 지정 요건에 해당하지 않는 다른 적응증으로 허가를 받으려는 의약품은 반드시 새로운 상품명으로 시판돼야 한다는 유럽 규정에 따라 렌비마는 신세포암종 적응증에 ‘키스플릭스’라는 이름으로 유럽 지역에서 판매될 예정이다.한편 이번 적응증 획득은 혈관 내피세포 증식인자 표적 치료 경험이 있는 절제 불가능한 진행성, 전이성 신세포암 환자에서 렌비마 단독 요법과 에베로리무스 단독 요법, 렌비마와 에베로리무스
항암제 렌비마(성분명:렌바티닙메실산염)가 갑상선암환자를 대상으로 한 임상시험에서추가 효과가 확인됐다.한국에자이는6월 7일에폐막된 미국임상종양학회(ASCO)에서 렌비마가방사성 요오드 불응 분화 갑상선암 환자 대상 3상 임상인 SELECT임상 결과,반응지속기간과 무진행 생존기간이 연장됐다고 밝혔다.추가 데이터에 따르면 렌비마 투약환자가운데 60.2%가약물에 반응했으며, 반응지속기간(중간치)은 30개월로 위약군 반응 환자 3명의 반응지속기간(14.7개월)에 비해 우수했다.특히 허슬세포변종 갑상선암을 가진 환자 2명의 경우, 렌비마 치료 시작 이후 무진행 생존기간이 약 4년에 달하는 것으로 나타나 장기간 치료효과가 확인됐다.또한 무진행 생존기간(중간치)는 19.4개월로 기존 18.3개월 보다연장된 것
한국에자이(대표 고홍병)의 항암제 렌비마(성분명:렌바티닙메실산염, 이하 렌비마)가 미FDA로부터 진행성 신세포암 치료 적응증을 받았다.혈관생성억제제 치료경험이있는 환자에에베로리무스(everolimus)를 병용하는 조건이다. 렌비마는 이미 혁신치료제로 선정된바 있다.이 병용요법은 혈관생성억제제 치료 경험이 있는 진행성 신세포암 환자의 무진행 생존기간(PFS)을 기존 표준치료제 대비 유의하게 개선시켰다.이번추가 적응증은렌비마와 에베로리무스의 단독요법, 그리고 병용요법의 효과와 안전성을 비교한 2상 임상시험인 Study 205에 근거했다.임상결과에 따르면병용요법은 무진행 생존기간을 에베로리무스 단독요법에 비해약 9개월 14.6개월(중앙치)로 늘렸으며, 객관적 반응률(ORR) 역시 에베로리무스 단독투
에자이의 갑상선암 치료제 렌비마(렌바티닙)가 미FDA로부터 적응증 추가승인을 받았다.이에 따라 렌비마는 혈관신생 저해제 치료전력이 있는 진행성 신세포암종 환자에게 아피니토와 병용요법으로 사용할 수 있게 됐다.이번 승인은 렌비마 18mg+아피니토 5mg 병용복용토록 한 2상 임상에서 나타난 무진행 생존기간 연장 등의 결과에 근거했다.
한국에자이가 갑상선암 표적치료제 렌비마(성분명 렌바티닙메실산염)을 출시했다. 렌비마는 방사성 요오드에 불응한 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암에 효과를 발휘한다.혈관내피세포증식인자수용체(VEGFR)1-3 및 섬유아세포증식인자수용체(FGFR)1-4, 혈소판유래성장인자수용체(PDGFR-α), RET유전자, KIT 유전자를 동시에 억제하는 다중 키나아제 억제제이다.특히 기존 표적항암제와 달리 섬유아세포증식인자수용체(FGFR)를 함께 억제해 보다 강력한 효과를 갖고 있다.국립암센터 이은경 박사[사진]는 11일 렌비마 출시 기자간담회에서 "2015 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 렌비마의 높은 반응률을 근거로 방사성 요오드에 불응한 전이성 분화 갑상선암 치료에 검증된 치료제
한국에자이(대표 고홍병)의 항암제 렌비마(성분명:렌바티닙메실산염)가 진행성 또는 전이성 신세포암 치료제에 대해 미FDA로부터 우선 심사 대상으로 지정됐다.렌비마는 이미 미FDA로부터 혁신적인 치료제로 지정받은 바 있으며, 이번 우선 심사 결과는 오는 5월 16일까지 도출될 예정이다.이번 추가 적응증 허가 신청서는 기존에 혈관내피성장인자 표적 치료를 진행한 전력이 있는 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 신세포암 환자 153명을 렌비마(18mg)+에베로리무스(5mg)군, 렌비마(24mg) 단독군, 에베로리무스(10mg) 단독군으로 나눠 치료의 안전성과 효능을 비교한 2상 임상(Study 205)의 결과를 바탕으로 제출됐다.임상 결과에 따르면, 렌비마+에베로리무스군의 무진행 생존기간(PFS)의 중간값은
일본의약품의료기기종합기구(PMDA)가 에자이의 갑상선암치료제 렌비마(성분명 렌바티닙)의 신중투여환자에 '경동맥 정맥 등에 종양침윤된 환자'를 추가했다[발표자료].아울러 심각한 부작용 항목에 종양축소 및 괴사에 따른 경동맥 및 종양출혈도 새로 포함시켰다.오노의 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)의 심각한 부작용 항목에도 1형 당뇨병을 새로 포함시켰다.PMDA는 당뇨병성 혼수에 이르는 경우가 있으며 입마름, 오심, 구토 등의 증상 발현과 혈당치 상승에 주의할 것을 당부했다.아울러 1형 당뇨병이 의심되는 경우에는 투여를 중지하고 인슐린 제제 투여 등의 적절한 처치를 당부했다.렌비마는 종양 신생 혈관 생성 및 갑상선암 확산 과정에 관여하는 것으로 알려진 혈관 내피세포 성장인자(VEGFR)와