한국에자이(대표 고홍병)의 항암제 렌비마(성분명:렌바티닙메실산염, 이하 렌비마)가 미FDA로부터 진행성 신세포암 치료 적응증을 받았다.
혈관생성억제제 치료경험이 있는 환자에 에베로리무스(everolimus)를 병용하는 조건이다. 렌비마는 이미 혁신치료제로 선정된바 있다.
이 병용요법은 혈관생성억제제 치료 경험이 있는 진행성 신세포암 환자의 무진행 생존기간(PFS)을 기존 표준치료제 대비 유의하게 개선시켰다.
이번 추가 적응증은 렌비마와 에베로리무스의 단독요법, 그리고 병용요법의 효과와 안전성을 비교한 2상 임상시험인 Study 205에 근거했다.
임상 결과에 따르면 병용요법은 무진행 생존기간을 에베로리무스 단독요법에 비해 약 9개월 14.6개월(중앙치)로 늘렸으며, 객관적 반응률(ORR) 역시 에베로리무스 단독투여군 보다 37% 높은 43%로 나타났다.
병용치료군에서 가장 많이 발생한 이상반응은 설사, 식욕 부진, 피로 등이었다.