한국에자이(대표 고홍병)의 항암제 렌비마(성분명:렌바티닙메실산염)가 진행성 또는 전이성 신세포암 치료제에 대해 미FDA로부터 우선 심사 대상으로 지정됐다.
렌비마는 이미 미FDA로부터 혁신적인 치료제로 지정받은 바 있으며, 이번 우선 심사 결과는 오는 5월 16일까지 도출될 예정이다.
이번 추가 적응증 허가 신청서는 기존에 혈관내피성장인자 표적 치료를 진행한 전력이 있는 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 신세포암 환자 153명을 렌비마(18mg)+에베로리무스(5mg)군, 렌비마(24mg) 단독군, 에베로리무스(10mg) 단독군으로 나눠 치료의 안전성과 효능을 비교한 2상 임상(Study 205)의 결과를 바탕으로 제출됐다.
임상 결과에 따르면, 렌비마+에베로리무스군의 무진행 생존기간(PFS)의 중간값은 14.6개월로 에베로리무스 단독군(중간값, 5.5개월)에 비해 유의미하게 연장된 것으로 나타났다.
또한 렌비마를 단독 투여시(무진행 생존기간 중간값 7.4개월)에도 에베로리무스 단독 투여 대비 무진행 생존기간이 연장된 것으로 확인됐다(위험비 0.61).
한편 렌비마+에베로리무스군에서 가장 흔하게 나타난 이상 반응(TEAE)은 설사, 식욕 감퇴, 피로, 고혈압, 구토 등으로 보고됐다.