간세포암치료제 넥사바(성분명 소파레닙)의 보험급여 범위가 중등도 간기능환자에까지 확대된다. 새로운 급여 기준에 따르면 수술 또는 경동맥화학색전술(TACE) 등의 국소치료가 불가능한 진행성 간세포암(소아 포함) 환자 가운데 간경화 척도인(Child-Pugh)가 A등급이나 B7, 3기 이상, ECOG 수행능력 평가 0~2인 경우에 급여를 받게 된다.
한국에자이의 렌비마(성분명 렌바티닙메실산염)가 절제 불가능한 간세포성암에 대한 1차 치료제로 8월 29일 식품의약품안전처의 허가 승인을 받았다.렌비마는 올해 8월 미국 및 유럽에서 간세포암에 대한 1차 치료제로 승인됐다. 현재 간세포암의 1차 치료제는 소라페닙(제품명 넥사바)가 유일하다.렌비마는 혈관내피세포증식인자수용체(VEGFR) 1-3, 혈소판유래성장인자수용체(PDGFR-α), RET 유전자, KIT 유전자, 섬유아세포증식인자수용체(FGFR) 1-4를 동시에 억제하는 기전의 다중 키나아제 억제제이다. 간세포암에 대한 렌비마의 효
표적항암제 스티바가(성분명 레고라페립)이 이달 1일부터 간세포암 2차 치료제로 보험급여가 확대 적용됐다. 스티바가는 지금까지 위장관기질종양(GIST)에만 보험이 적용돼 왔다.적용 대상은 넥사바(성분명: 소라페닙) 치료 경험이 있는 간세포암 환자다. 이번 보험적용 확대로 환자는 기존 약가의 5% 비용만 부담하면 된다. 이번 승인은 글로벌 위약대조 3상 임상시험 결과에 근거했다. 임상결과에 따르면 넥사바의 1차 치료에도 불구하고 간세포암이 진행된 환자를 스티바가 투여군과 위약군으로 나누어 비교한 결과, 효과와 안전성에서 스티바가투여군이
항암제에 아스피린을 병용하면 항암효과가 증가할 수 있는 것으로 나타났다.RAS 변이로 인해 유발된 암은 췌장암이나 대장직장암, 폐암 등으로 지난 30여년간 치료제개발에 번번이 실패, 약물로 인한 저해가 힘들다. 이런 암들을 치료하기 위한 다양한 접근법이 개발되고 있지만 이렇다할 치료제는 여전히 개발되지 못하고 있다.과거 비소세포폐암에 대한 다기관 3상임상시험에서 넥사바가 특정암에 어느 정도 효과를 보인 바 있지만 심각한 부작용으로 일부 환자들은 중도에 하차했다.한 연구에서는 아스피린에 특정 항암효과가 있음이 밝혀졌는데 특히 대장암에서 두드러진 것으로 나타났다. 퀸즈랜드대학 연구팀은 2가지 결과에근거해항암제 넥사바(성분명 소라페닙)를 아스피린과 병용하자RAS 돌연변이를 가진 폐암 및 흑색
한국에자이의 항암제 렌비마(성분명 렌바티닙)가 기존 항암제 넥사바(성분명 소라페닙)과 일전이 불가피해졌다.렌비마는 지난달 24일 부터 수술이 불가한 방사성 요오드 불응 국소 진행성 또는 전이성 분화갑상선암환자에 소라페닙과 동일한 1차 요법 치료제로 사용 가능해졌기 때문이다.기존 2차 치료제에서 전환된 만큼 렌비마가 소라페닙에 던지는 도전은 매우 희망적이다. 특히 소라페닙 투여환자에서 암이 진행되면 렌바티닙으로 교체해 온 만큼 처음부터 렌바티닙 투여에 따른 프리미엄을 얻을 수 있다는 기대감 때문이다.1일 한국에자이가 주최한 렌비마 출시 기자간담회에서 서울아산병원 내분비내과 김원배 교수[사진]는 "미국에서는 넥사바와 렌비마의 처방률이 3 대 7, 일본의 경우는 일본에서 개발된 약물인
바이엘의 스티바가(성분명 레고라페닙)가 EU 집행위원회로부터 성인간세포암종 치료제로 승인을 받았다.이에 따라 스티바가는 넥사바(성분명소라페닙)로 치료받은 적이 있는 성인 간세포암종 환자를 위한 치료제로 사용할 수 있게 됐다스티바가는 임상시험에서 레고라페닙과 병행시 위약에 비해 전체 생존기간이 개선된 것으로 나타났다. 한편 이번 승인은 지난 4월과 6월 미국과 일본에 이어 세번째다.
바이엘의 스티바가(성분명 레고라페닙)가 12일 간세포암 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았다.스티바가는 10년 전 출시된 넥사바(소라페닙)에 이어 바이엘의 2번째 간세포암 치료제다.이번 허가는 간세포암 환자 573명을 대상으로 실시한 RESORCE 임상결과에 근거했다. 1차 치료로 소라페닙을 투여했는데도 질병이 진행된 간세포암 환자 573명을 대상으로 위약과 비교한 결과, 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)은 스티바가 복용군이 각각 10.6개월, 3.1개월(이상 중앙치)로 위약군 7.8개월, 1.5개월에 비해 통계적으로 유의하게 연장됐다.스티바가의 간세포암 치료 적응증 추가에 대해 세브란스병원 소화기내과 김도영 교수는 "소라페닙 치료 이후에도 질환이 진행된 환자들에게 스티바
면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)이간세포암 치료제우선심사 대상에 포하됐다.한국오노약품공업(대표이사: 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사: 박혜선)에따르면 미식품의약품국(FDA)은 항암제 소라페닙(상품명 넥사바) 치료 경험있는간세포암환자에 옵디보의 적응증 확대 승인신청서(supplemental Biologics License Application)를 접수했다.옵디보의 간세포암 적응증 확대 승인신청서는 B형 및 C형 간염의 동반 여부와 관계없이 진행성 간세포암 환자를 대상으로 진행한 1, 2상 임상시험 CheckMate-040 중 소라페닙으로 치료 받은 적이 있는 환자 182명에 대한 결과를 기반으로 미FDA에 제출됐다.임상결과, 옵디보는 14%의 객관적 반응률을 보였으며 이 중 6
바이엘의 표적 암치료제 스티바가(성분명: 레고라페닙)가 4월 27일 미식품의약국(FDA)로부터 넥사바(성분명: 소라페닙) 치료 경험이 있는 간세포성암(HCC) 환자 2차 치료제로 승인받았다.스티바가는 종양 형성, 종양 혈관 신생, 전이 및 종양 면역과 같은 병리과정과 일반 세포 기능에 관여하는 경구용 멀티 키나제억제제로 이번 승인은 3상 임상시험 RESORCE 연구에 근거했다.이에 따르면 레고라페닙은 위약 대조군에 비해 통계적 및 임상적으로 전체생존기간(OS)을 유의하게 개선시켰다(위험비 0.63, 95% CI 0.50-0.79, p
항암제 레고라페닙이 표적항암제 소라페닙(넥사바)으로 치료받아도 질환이진행돼 절제가 불가능한 간세포암종 환자의 생존기간을 연장시키는 것으로 나타났다.바이엘코리아는 4일발표한3상 임상시험 RESORCE 연구결과에 따르면, 레고라페닙군의 전체 생존기간의 누적 위험비는 대조군 대비0.62였다. 이는 임상시험 기간 동안 사망 위험이 38% 감소했다는 것을 의미한다.레고라페닙 치료군의 전체 생존기간(중앙치)은 10.6개월, 대조군은 7.8개월이었다. 안전성 및 내약성은 기존에 확인된 레고라페닙의 프로파일과 일관되게 나타났다.가장 흔한 이상반응(3등급 이상)은 고혈압(레고라페닙 치료군 15.2%, 위약 대조군 4.7%), 수족피부반응(12.6%, 0.5%), 피로(9.1%, 4.7%), 설사(3.2%, 0%)
바이엘社의 항암제 레고라페닙(제품명: 스티바가)의 유효성과 안전성을 평가한 3상 임상시험결과 전체 생존기간을 유의하게 개선한 것으로 나타났다.이번 RESORCE(REgorafenib after SORafenib in patients with hepatoCEllular carcinoma) 연구는 소라페닙(제품명: 넥사바)으로 치료받은 이후에도 질환이 진행된 간세포암종 환자 573명을 대상으로 레고라페닙의 유효성 및 안전성을 평가하고자 진행됐다.약물의 안전성 프로파일과 내약성은 레고라페닙의 기존 연구 결과와 일관되게 나타났다.바이엘은 절제술이 불가능한 간세포암종의 치료에 레고라페닙 허가를 위해 RESORCE 연구 데이터를 올해 안에 제출할 계획이다.
한국에자이가 갑상선암 표적치료제 렌비마(성분명 렌바티닙메실산염)을 출시했다. 렌비마는 방사성 요오드에 불응한 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암에 효과를 발휘한다.혈관내피세포증식인자수용체(VEGFR)1-3 및 섬유아세포증식인자수용체(FGFR)1-4, 혈소판유래성장인자수용체(PDGFR-α), RET유전자, KIT 유전자를 동시에 억제하는 다중 키나아제 억제제이다.특히 기존 표적항암제와 달리 섬유아세포증식인자수용체(FGFR)를 함께 억제해 보다 강력한 효과를 갖고 있다.국립암센터 이은경 박사[사진]는 11일 렌비마 출시 기자간담회에서 "2015 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 렌비마의 높은 반응률을 근거로 방사성 요오드에 불응한 전이성 분화 갑상선암 치료에 검증된 치료제
지난 5년간 국내 임상시험 투자액 250억원. 임상시험 참여기관 전국 171곳과 참여자 1,200여명. 화이자의 자가면역치료제 엔브렐, 바이엘의 항암제 넥사바, 세르비에 심부전치료제 프로코랄란 개발사.화려한 수식어를 받고 있는 암젠이 한국에서 공식 출범했다.암젠코리아는 3일 기념 기자간담회에서 "한국 환자들에게 혁신적인 의약품을 공급하겠다. 한국을 글로벌 사업 확장의 중요한 교두보로 삼겠다"고 밝혔다.국내 시장의 진출을 위한 3가지 목표도 제시했다. 지속적인 투자와 신약 파이프라인 출시, 국내 의료환경조성에 노력한다 등이다.암젠코리아 대표는 전 바이엘코리아 대표인 노상경 씨. 그는 "우수한 의약품을 통해 환자의 삶과 건강을 획기적으로 개선시키고 의료진에게 치료 대안을 제공하겠다"면서 환
간암을 억제하는 유전자의 기능을 우리나라 연구진이 규명해 간암 치료제 개발의 전환점을 마련할 것으로 보인다.가톨릭의대 남석우 교수와 배현진․정광화 박사(공동 제1저자)는 암 억제 유전자 히스톤 탈아세틸화 효소 6(HDAC6)이 마이크로리보핵산-221(microRNA-221, miR-221)의 억제나 발현에 따라 간암세포의 억제나 성장이 유도된다는 사실을 규명해 Journal of Hepatology에 발표했다.연구팀에 따르면 microRNA-221, miR-221를 선택적으로 억제하면 HDAC6 발현이 증가해 암세포 성장이 억제되고, microRNA-221, miR-221의 발현을 높이면 HDAC6 발현이 줄어들어 암세포 성장이 억제된다.강력한 암 억제 유전자인 HDAC6의 기능 소실 원리
아주대병원 외과 왕희정 교수 연구과제가 보건복지부의 포스트게놈 다부처유전체사업의 인간유전체 이행연구 분야에서 ‘간암 표적항암제 치료효율성 제고를 위한 동반진단기술 개발 및 실용화’ 과제로 선정됐다.포스트게놈 다부처유전체사업의 임상이행 연구는 임상현장에서 핵심문제에 대해 과학적 탁월성을 바탕으로 도출한 유전체 연구 성과물을 이용하여 맞춤의료를 실제 임상 현장으로 진입을 유도하는 사업이다.왕 교수팀은 향후 4년 동안 20억원을 지원받아 간암 표적항암제 넥사바의 감수성 여부에 따라 넥사바 치료가 필요하거나 불필요한 간암환자를 선별할 수 있는 동반진단기술 개발 관련 전향적 대규모 임상시험 연구를 진행할 예정이다.
바이엘 헬스케어 표적치료제 넥사바(성분명: 소라페닙)의 진행성 분화 갑상선암 치료에 대한 유효성과 안전성이 확인됐다.파리11대학 및 구스타프 로시 암연구소 마틴 슐럼버거(Martin Schlumberger) 박사는 방사성 요오드에 불응한 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암에 대한 넥사바의 유효성과 안전성을 평가한 DECISION 3상 임상시험 결과를 Lancet에 발표했다.연구결과에 따르면 넥사바는 무진행 생존기간(PFS)을 위약군 5.8개월(중앙치)에 비해 넥사바군10.8개월로 5개월 연장시켜 1차평가변수를 만족시켰다.아울러 질병의 진행이나 사망 위험은 41% 유의하게 감소시켰다(위험비 0.59).또한, 연령, 성별, 지역, 조직학, 전이 부위, 종양 부하를 포함한 서브그룹의 P
바이엘 헬스케어의 넥사바®(성분명: 소라페닙)가 방사성 요오드에 불응한 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 치료 적응증을 추가했다.이로써 넥사바는 방사성 요오드에 불응한 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암에 대해 전 세계적으로 유일하게 허가받은 표적항암제이자 적응증을 3개나 보유하게 됐다.넥사바는 국내에서 간세포성암 및 사이토카인(cytokine) 치료에 실패 경험이 있거나 이러한 요법이 적절하지 않은 진행성 신장세포암 치료제로 허가받았다.식품의약품안전처의 추가적응증 승인은 방사성 요오드 치료에 반응하지 않은 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 환자를 대상으로 한 DECISION 3상 임상시험의 결과에 근거했다.방사성 요오드 치료에 반응하지 않은 국소 재발
바이엘사의 항암제 넥사바(성분명 소라페닙)가 후기 갑상선 분화암(late-stage differentiated thyroid cancer) 치료목적으로 미FDA로부터 확대승인을 받았다.이번 승인으로 넥사바는 방사선요오드 치료법에 반응하지 않는 후기 갑상선 분화암 환자들을 대상으로 사용할 수 있게 됐다.넥사바는 갑상선환자 417명을 대상으로 한 임상결과 약물의 효과와 안전성이 입증되었으며, 위약환자에 비해 무진행 생존자가 약 41% 더 많은 것으로 나타났다.부작용으로는 설사, 피로감, 감염, 탈모, 체중감소, 식욕감소, 복부통증, 고혈압 등이었다.
미FDA는 항암제 넥사바의 갑상선암 적응증 추가에 대해 신속심사 대상으로 지정했다.넥사바의 이번 적응증 추가가 통과되면 국소진행성 또는 전이성 방사성 요오드 불응성 분화 갑상선암 환자들이 사용할 수 있게 된다.신속심사 대상에 지정되면 기존 10개월 보다 빠른 6개월 이내에 승인여부가 결정된다.
진행 흑색종에 2개 항암제 병용이 효과적진행멜라노마(흑색종)에는 이필리무맙(상품명 예보이)과 니볼루맙(nivolumab)의 병용요법이 종양 축소에 큰 효과를 발휘한다고 슬론케터링기념암센터 제드 월콕(Jedd D. Wolchok) 박사가 제49회 미국임상암학회(ASCO)에서 발표했다.제3상 임상시험 용량 투여군 40%에서 종양축소효과 80% 이상암의 면역응답 진행 과정에는 다양한 면역체크포인트가 있다. 이필리무맙과 니볼루맙은 모두 T세포 표면에 존재하는 중요한 면역체크포인트 분자로서, 이들 기능을 억제하면 암에 대한 면역반응을 증강시킬 수 있을 것으로 보고 있다.2011년 3월 미식품의약국(FDA)은 이필리무맙을 진행 흑색종에 대한 최초의 면역체크포인트분자억제제로 승인했다.이 시험에서는 3회