[메디칼트리뷴 김준호 기자] 바이엘의 표적 암치료제 스티바가(성분명: 레고라페닙)가 4월 27일 미식품의약국(FDA)로부터 넥사바(성분명: 소라페닙) 치료 경험이 있는 간세포성암(HCC) 환자 2차 치료제로 승인받았다.
스티바가는 종양 형성, 종양 혈관 신생, 전이 및 종양 면역과 같은 병리과정과 일반 세포 기능에 관여하는 경구용 멀티 키나제억제제로 이번 승인은 3상 임상시험 RESORCE 연구에 근거했다.
이에 따르면 레고라페닙은 위약 대조군에 비해 통계적 및 임상적으로 전체생존기간(OS)을 유의하게 개선시켰다(위험비 0.63, 95% CI 0.50-0.79, p <0.0001).
전체 생존기간(중간치)은 치료군 10.6개월, 대조군에서 7.8개월이었으며, 이 연구의 1차 평가지수 뿐만 아니라 모든 2차 평가 지수도 충족됐다.
무진행 생존기간(중간치)은 각각 3.1개월과1.5개월로 치료군이 2배 이상 길었다(위험비 0.46; 95% CI 0.37-0.56; p <0.0001). 전체 반응률(ORR)은 각각11%와 4%였다.
한편 가장 흔하게 나타난 이상반응은 고혈압(치료군 15%, 대조군 5%), 손발피부반응(12%, 1%), 무력감/피로(10%, 5%), 통증(9%, 8%), 감염(8%, 6%) 등이었다.