옵디보, 간세포암에 우선심사 대상
옵디보, 간세포암에 우선심사 대상
  • 김준호 기자
  • 승인 2017.06.19 11:41
  • 댓글 0
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[메디칼트리뷴 김준호 기자]   면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)이 간세포암 치료제 우선심사 대상에 포하됐다.

한국오노약품공업(대표이사: 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사: 박혜선)에 따르면 미식품의약품국(FDA)은 항암제 소라페닙(상품명 넥사바) 치료 경험있는 간세포암환자에 옵디보의 적응증 확대 승인신청서(supplemental Biologics License Application)를 접수했다.

옵디보의 간세포암 적응증 확대 승인신청서는 B형 및 C형 간염의 동반 여부와 관계없이 진행성 간세포암 환자를 대상으로 진행한 1, 2상 임상시험 CheckMate-040 중 소라페닙으로 치료 받은 적이 있는 환자 182명에 대한 결과를 기반으로 미FDA에 제출됐다.

임상결과, 옵디보는 14%의 객관적 반응률을 보였으며 이 중 64%는 3개월 이전에 반응이 나타났다. 특히 2명의 환자는 완전반응(CR)을 보였다. 반응지속기간 중간값은 19개월이었으며, 18개월 시점의 전체생존율(OS)은 44%였다.
 
한편 옵디보는 미국과 유럽에서 흑색종, 비소세포폐암, 신세포암, 전형적 호지킨 림프종, 두경부암, 방광암 치료제로 허가 받은 바 있다.


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