류마티스와 아토피 등 자가면역 치료에 사용되는 JAK(야뉴스키나제)억제제의 종류가 늘어났다. 최신 약물이라 기존 치료제에 비해 효과가 높고 부작용은 적다고 알려져 있다.하지만 JAK억제제 종류에 따라 효과와 부작용이 다르다. 최근에는 JAK억제제의 하나인 토파시티닙이 종양괴사인자(TNF)알파억제제에 비해 악성종양위험이 높다고 보고된 바 있다.반대로 JAK억제제, TNF알파억제제, TNF알파억제제를 제외한 생물학적제제(OMA)에서는 주요 심혈관사고 발생률에 차이가 없다는 국제공동데이터분석 연구(JAK-pot)도 나왔다.이런 가운데 스
류마티스관절염(RA)치료에 사용되는 TNFα(종양괴사인자알파)억제제가 건선 발생 위험을 높인다고 보고된 가운데 개별 약물의 위험도를 분석한 연구결과가 나왔다.미국 UCSD(캘리포니아대학 샌디에이고) 연구팀은 미식품의약국(FDA)과 대규모 시판후 조사데이터에서 메토트렉세이트에 비해 모든 TNFα억제제와 비TNFα억제제에서 건선 위험을 높이는 것으로 나타났다고 국제학술지 사이언스 리포트에 발표했다.TNFα억제제에는 판상 건선(plaque psoriasis)에 적응증을 갖고 있지만 건선 위험을 높이는 모순이 있다는 지적이다. 연구팀은 미
류마티스관절염 등 자가면역질환에 사용되는 메토트렉세이트(MTX) 등의 면역억제제가 코로나19 백신의 면역원성과 효과에 나쁜 영향을 준다는 분석결과가 나왔다. 다만 1회 접종시에만 나타나고 2회 접종 후에는 별 영향은 없는 것으로 나타났다.네덜란드 암스테르담류마티스자가면역질환센터 로라 부켈 박사는 자국의 백신접종자를 대상으로 면역억제제 사용과 백신 1회 및 2회 접종 후 항체양전율 및 IgG항체가의 관련성을 검토해 란셋류마티스저널에 발표했다.그 결과 면역억제제 사용자에서는 1회 접종 후 항체양전율이 낮았지만 항CD20항체사용례를 제외
한국얀센의 자가면역질환 치료제 심퍼니(성분명: 골리무맙)의 정맥 내 투여 제형(심퍼니주)에 건강보험 급여가 인정됐다.식품의약품안전처는 7월 1일부터 성인의 활성 강직성 척추염과 활성 건선성 관절염 치료에 대해 건강보험급여를 승인했다.이번 결정은 활성 강직성척추염환자와 활성 건선환자를 대상으로 한 3상 임상시험 결과에 근거했다.연구결과에 따르면 활성 강직성척추염환자의 경우 심퍼니주 투여 16주 후 증상개선 지표(ASAS20) 도달률은 73%로 위약군(26%)보다 약 3배 높았다.ASAS40 도달률은 각각 47.6%와 8.7%, 활동지
자가면역질환치료제 심퍼니(성분명: 골리무맙)가 추가 적응증을 받았다.한국얀센(대표이사: 제니 정)은 심퍼니주가 식품의약품안전처로부터 지난달28일 성인의 활성 강직성 척추염과 활성 건선성 관절염 치료에 대한 추가 적응증을 허가 받았다고 밝혔다.이번 허가에 따라심퍼니주는 류마티스관절염 뿐만 아니라 18세 이상 성인에서 보편적인 치료에 불충분한 반응을 보인 중등도에서 중증의 활성 강직성 척추염 환자에단독 투여할 수 있다.이번 허가는 활성 강직성척추염 환자를 대상으로 한 3상 임상시험(GO-ALIVE, 총208명)과 활성 건선성관절염환자를 대상으로 한 3상 임상시험(GO-VIBRANT, 총480명)에 근거했다.또한 기존의 질환완화약제(DMARDs) 치료 반응이 부족한 경우활성 건선성관절
셀트리온의 바이오시밀러 트룩시마가 미국에서 처음으로 교체처방 관련 임상연구 결과가 발표된다.셀트리온에 따르면 현지시각 7일 미국류마티스 학회(ACR, 샌디에이고) 포스터 세션에서 혈액암 및 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마(성분명: 리툭시맙)의 첫 교체처방 임상 결과를 발표한다.이날 발표될 트룩시마 데이터는 앞서 6월 유럽류마티스학회(EULAR)서 발표한 트룩시마와 오리지널의약품의 효능 및 안전성 비교 임상의 연장 연구.이 연구에 참여한 충남대병원 류마티스내과 심승철 교수는 환자 295명을 트룩시마와 트룩시마 교체투여군으로 나누어 반응률 등을 지표로 약품의 효능과 안전성을 비교, 분석했다.그 결과, 첫 투여 후 72주째까지 트룩시마과 오리지널군, 트룩시마 교체투여군의
동아ST가 지난해 3월출시한 '테리본피하주사(성분명 테리파라타이드아세트산염)'가 진행성 골다공증에 2차 약제로 급여를 인정받는다.보건복지부는 '약제 요양급여의 적용기준 개정안'에서 테리본피하주사제의 급여를 신설했다고 17일 밝혔다.이와함께케타민, 포로포폴주, 골리무맙주사제, 맙테라주 등 10개 항목은 급여 변경을 프라조신 경구제는 급여 삭제를 행정예고했다.이번 개정안은이달 26일까지의견을 수렴한 후다음달 1일부터 실시된다.한편 테리본피하주사보다 먼저 급여가 결정된포스테오주(성분명 테리파라타이드)와 교체투여하는 경우안전성과효과가 확인이 안됐다는 이유로급여가 적용되지 않았다.
새 자가면역질환 심퍼니(성분명 골리무맙)이 6개의 글로벌 임상 시험 결과에서 안전성이 확인됐다.가이즈 앤드 세인트토마스 병원 류마티스내과 브루스 커크램(Bruce W Kirkham) 교수팀은 GO-BEFORE, GO-FORWARD 등 대규모 임상시험 5건과 이상반응을 평가하는 1건의 임상시험에서 총 2,750건의 환자 케이스를 수집해 3년간 종합 분석한 결과를 최근 Annals of the Rheumatic Disease에 발표했다.교수팀은 심퍼니의 안전성을 알아보기 위해 위약군과 심퍼니 50mg투여군(매월 1회), 심퍼니 100mg 투여군(매월 1회)으로 나누어 심각한 감염, 암, 사망 등 이상 반응 발생을 160주간 추적 관찰했다.그 결과, 심각한 감염은 100인년(人年)당 위약군이 5
한국얀센의 TNF알파억제제 심퍼니(Simponi: 성분명 골리무맙)가 기존에 사용 약물 종류나 용량, 실패한 약제 개수에 상관없이 다양한 환자에게 안전하고 유효한 치료 효과를 보인다는 연구결과가 나왔다.제조사인 한국얀센에 따르면 한국을 포함한 40개국 475개 시험기관에서 항류마티스 약제(DMARDs)를 투여하는데도 활성 류마티스 관절염을 갖고 있는 환자 3,280명을 대상으로 6개월 간 골리무맙 50mg을 병용 투여한 결과, 골리무맙의 이상반응 발생률이 전반적으로 낮게 보고됐다고 Annals of the Rheumatic Disease의 내용을 인용, 발표했다.특히 골리무맙의 심각한 부작용 발생률이 5%로 기타 TNF 제제의 안전성 평가 연구 결과에 비해 낮게 나타났다.TNF 알파억제제
J&J의 류마티스 관절염 치료제 심포니(성분명 골리무맙)가 EU로부터 궤양성 대장염 적응증 추가승인을 받았다.이에 따라 심포니는 코르티코스테로이드제, 6-메르캅토퓨린 또는 아자치오프린 등의 기존 치료제들에 효과가 별로 없거나 중등도에서 중증에 이르는 활동성 궤양성 대장염 성인환자들을 위한 치료제로 사용될 수 있게 됐다.심포니는 이번 승인에 앞서 지난 7월 유럽 약물사용자문위원회로부터 적응증 추가승인 권고를 받았으며, 미FDA로부터는 이미 지난 5월 궤양성 대장염 적응증 추가승인을 받은 바 있다.
J&J의 류마티스 관절염 치료제인 심포니(성분명 골리무맙가 미FDA로부터 적응증 추가 승인을 획득했다.이번 승인으로 심포니는 중등도에서 중증에 이르는 성인 궤양성 대장염 치료제로 사용할 수 있게 됐다.경쟁제품인 애보트사의휴미라(성분명 아달리무맙) 역시 지난 해 9월 미FDA로부터 궤양성 대장염 치료제로 추가승인을 받은 바 있다.
류마티스관절염(RA)에 이용되는 생물학적제제 6개를 직접 비교하자, 관해율 도달과 지속률 면에서 골리무맙(심퍼니), 아바타셉트(오렌시아), 토실리주맙(악템라)의 3개 제제가 우수한 것으로 나타났다. 기존 약물인 에터나셉트(엔브렐), 인플릭시맙(레미케이드), 아달리무맙(휴미라)은상대적으로떨어지는 것으로 나타났다.도쿄의대 하치오지병원 류마티스내과 오카 히로시 교수는 이 병원의 치료성적에 근거해 활동성 RA에 대한 생물학적제제 6개의 관해 도달률, 지속률, 안전성을 검토한 결과,이같이 나타났다고 지난 18일 교토에서 열린 57회 일본류마티스학회에서 발표했다.관해률 50% 이상, 지속률 100%는 단 2개이번 연구 대상자는 치료 중인 활동성 RA 244명 가운데 생물학적제제를 계속 사용 중인 55명(평균
한국얀센의 자가면역질환 치료제 심퍼니 프리필드시린지 주 50mg(성분명: 골리무맙)이 이달 1일부터 보험 급여를 받는다. 심퍼니의 보험약가는 50mg기준, 833,000원이다.한 달에 한 번 자가주사가 가능한 TNF-알파 억제제인 심퍼니는 류마티스 관절염과 건선성 관절염 및 강직성 척추염에 적응증을 갖고 있다.
유럽에서 25~56%의 환자가 사용하는 생물학적 류마티스관절염(RA) 치료제. 임상적으로 증상을 개선시켜 주지만 면역기능을 억제시켜 암과 감염증을 유발할 가능성이 지적되고 있다.이런 가운데 미국 텍사스대학 MD앤더슨암센터 마리아 로페즈 올리보(Maria A. Lopez-Olivo) 교수는 9종류의 생물학적제제에 대해 악성종양 발생을 24주 이상 추적한 63개의 무작위 비교시험(RCT)을 메타분석한 결과, 생물학적제제 사용자에서 악성종양이 유의하게 증가하지 않았다고 JAMA에 발표했다.로페즈 올리보 교수는 2012년 7월까지 의학 관련 데이터베이스, 학회 초록 등에서 생물학적제제 이외의 항류마티스제(DMARD) 병용 유무에 상관없이 생물학적제제[아바타셉트(오렌시아), 아달리무맙(성분명 휴미라), 아나킨
식품의약품안전청이 한국얀센의 새로운 류마티스관절염 주사제 심포니[사진]를 14일 허가했다.심포지는 골리무맙(golimumab) 성분의 주사제로 류마티스 관절염, 건선성 관절염 및 강직성 척추염 치료제로 승인됐다.이 약은 특허만료가 끝난 레미케이드 후속 치료제로 한국얀센이 관련 시장을 기존 아성을 굳히기 위해 내놓은 야심작이다.한국얀센에 따르면 89명의 한국인이 참여한 관절염과 강직성척추염 3상 임상 연구에서 모둔 임상지표가 개선됐다.일본인을 상대로 한심포니와 항류마티스제(DMARDs) 24주간 병용 투여한 임상에서는 연구종료 시점까지 약에 대한 항체가 발견되지 않았으며, 뼈 손상도 줄여주는 것으로 나타났다.항류마티스제와 병용 시의 부작용 발현율은 항류마티스제 단독 투여와 비교했을 때와 유사
미국류마티스학회(ACR)가 2002년 메토트렉세이트(MTX, 최대 1주 25mg) 치료로 효과를 얻지 못한 류마티스관절염(RA) 환자와 약물내성이 없는 환자에게 생물학적제제나 기존 항류마티스제(DMARD)를 투여하도록 권고했다.하지만 관련 약물의 임상시험을 보면 성인 RA 환자에 효과적인 생물학적 제제 및 DMARD 끼리 직접 비교한 데이터는 적은 편이다.프랑스 Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale 캔디스 에스텔라(Candice Estellat) 교수는 RA 관련 시험 91건을 이용해 시험방법과 대조군내 투여약물 내용을 평가해 보았다.그 결과, 직접 비교(head to head)한 시험은 5.5%에 불과하며 89%는 위약 대조 시험
미국식품의약국(FDA)이 7일 종양괴사인자(TNF)α 억제제가 레지오넬라와 리스테리아에 의한 중증 감염을일으킨다는 안전성 서한을 발표했다. 대상 약물은 존슨앤존슨의 레미케이드(인플릭시맙), 화이자의 엔브렐(에터나셉트), 애보트의 휴미라(아달리무맙), 세르톨리주맙(국내 미승인), 골리무맙(국내 미승인) 등 5개다. 이들 약물이 감염 위험을 증가시킨다는 사실은 잘 알려져 있었지만 부작용 보고 시스템 (AERS)과 문헌 검색 시스템으로 이들 약제에 관한 부작용을 분석한 결과, 레지오넬라 및 리스테리아 감염에 의한 사망을 비롯해 중증 증례 보고가 나타났다.대부분 메토트렉세이트, 스테로이드 등 병용TNFα 억제제의 적응증은 크론병, 궤양성대장염이나 류마티스관절염 (RA) 등이며 작용 기전상 감염 위험을
한국얀센(대표이사: 김상진)이 내달 1일부터 쉐링프라우코리아/한국MSD로부터 자가면역질환 치료제 레미케이드(성분명: 인플릭시맙)의 국내 판권을 넘겨받는다. 아울러 후속약물인 골리무맙의 판권 역시 얀센이 갖게 된다.식약청은 6월 28일 한국얀센에 레미케이드의 허가권 양수 신청을 승인했다.얀센은 이번 판권 인수를 계기로 새롭게 자가면역질환사업부를 조직, 신사업 분야로 역량을 키울 계획이다.
런던 - 종양괴사인자(TNF)α억제작용을 가진 신약 골리무맙(golimumab)이 다른 TNFα억제제를 투여 중인 류마티스관절염(RA) 환자의 증상·징후를 줄여준다는 연구결과가 나왔다.또한 다른 TNFα억제제 단제 또는 2제 병용에 충분한 반응을 보이지 않는 환자에 추가 선택지가 될 수 있다고 독일 빈대학 조지프 스몰린(Josef Smolen) 교수팀이 Lancet에 발표했다.만성염증성질환인 RA는 유럽에서는 300만명 이상, 미국에서는 약 130만명이 앓고 있다.RA 치료에는 대개 TNFα억제제가 사용되지만 이 약으로 치료받은 환자의 30~50%에서는 반응이 신통치 않거나 치료에 불내성을 보인다.이러한 환자에는 종종 2개 이상의 TNFα억제제가 병용된다. 그러나 어떤 TNFα억제제에 반응하