한국얀센의 자가면역질환 치료제 심퍼니(성분명: 골리무맙)의 정맥 내 투여 제형(심퍼니주)에 건강보험 급여가 인정됐다.

식품의약품안전처는 7월 1일부터 성인의 활성 강직성 척추염과 활성 건선성 관절염 치료에 대해 건강보험급여를 승인했다.

이번 결정은 활성 강직성척추염환자와 활성 건선환자를 대상으로 한 3상 임상시험 결과에 근거했다.

연구결과에 따르면 활성 강직성척추염환자의 경우 심퍼니주 투여 16주 후 증상개선 지표(ASAS20) 도달률은 73%로 위약군(26%)보다 약 3배 높았다.

ASAS40 도달률은 각각 47.6%와 8.7%, 활동지수 지표(BASDAI 50) 도달률도 각각 41%와 14.6%로 심퍼니주 투여군이 높았다.

활성건선환자환자에서도 미국류마티스학회가 정한 질환개선 기준(ACR20)의 도달률은 각각 75%와 22%였다. 투여 24주째에는 건선관절염과 연관된 구조적 관절 손상의 진행이 억제됐으며 신체활동 기능 역시 개선됐다. 내약성은 24주째까지 유지됐으며, 안전성도 다른 항 TNF 제제와 비슷했다.

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