한국로슈의 소포성림프종치료제 룬수미오(성분 모수네투주맙)가 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT, Global Innovative products on Fast Track)’ 1호 의약품으로 식품의약품안전처 허가를 받았다고 6일 밝혔다.적응 대상은 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성 림프종(Follicular Lymphoma, FL) 성인 환자다.이번 허가의 근거가 된 2상 임상시험 GO29781에 따르면 21일을 1주기로 룬수미오를 8주기 투여하자 1년 6개월 째 1차 평가변수인 완전 관해율(CR)이 60%
한국로슈의 룬수미오주(성분명 모수네투주맙)가 글로벌혁신제품 신속심사대상(GIFT)으로 지정됐다. 룬수미오주는 재발성 또는 불응성 여포성 림프종치료에 사용되는 약물이다.식품의약품안전처는 29일 환자 치료 기회 확대를 위해 시급성이 인정된다며 룬수미오주를 GIFT 프로그램 1호 제품으로 지정했다고 발표했다.GIFT(Global Innovative product on Fast Track)란 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다.현재 재발성 또는 불응성 여포성 림프종치료제가 없어 룬
영남대병원 암센터가 확장 개소했다. 암센터는 원스톱 패스트트랙(One-stop Fast Track) 시스템을 확충, 첫 방문 환자 내원 시 당일 진료, 3일 이내 검사, 일주일 이내 수술을 시행한다.
어깨통증이 쉽사리 나아지지 않고 지속되면 힘줄이나 인대가 손상된 게 아닐까 걱정된다. 하지만 병원 검사에서 이상이 없다면 근막동통증후군에 해당된다. 근막동통증후군은 어깨의 힘줄과 인대의 손상으로 발생하지는 않지만 통증 부담은 꽤 높은 편이다. 심할 경우 오십견과 마찬가지로 어깨 움직임이 제한된다. 두팔로정형외과(마곡) 하승주 원장팀 연구에 따르면 국내 근통환자는 약 240만명에 이른다. 인구통계학적 유병률과 학계 분류법을 적용하면 연간 약 6~70만명이 어깨근막동통증후군에 해당된다.사무직 및 서비스업 종사자에서 많다고 알려진 근막동
메드트로닉코리아가 29일 세계뇌졸중의 날을 맞아 뇌졸중 전조증상인 얼굴마비(Face), 한쪽 팔마비(Arms), 어눌한 말(Speech)과 시간지연 없이 신속한 119 신고(Time)를 의미하는 FAST를 널리 알리고 자가 점검을 활성화하기 위해 국민 참여 소셜 이벤트를 진행한다. 29일부터 내달 20일까지 약 3주간 진행되는 소셜 캠페인은 FAST 자가 점검법이나 FAST를 알리는 문구를 동영상이나 사진으로 촬영, 캠페인 해시태그( #FAST캠페인 #뇌졸중FAST를기억하세요 #뇌졸중)와 함께 게시하는 방식으로 진행된다. 매주 추첨
고대구로병원 내분비내과 김정아 교수(사진)가 지난 9일 열린 한국여자의사회 제64차 정기 대의원총회에서 보령전임의상을 받았다.올해 신설된 이 상은 연구 업적이 우리나라 의학발전에 끼친 공이 큰 전임의에게 주어진다. 김 교수는 ‘공복혈당 변동성이 당뇨병 발생에 미치는 영향 (Impact of Visit-to-Visit Fasting Plasma Glucose Variability on the Development of Type 2 Diabetes: A Nationwide Population-Based Cohort Study)’이라는
토종 고혈압치료제인 피마르사르탄(제품명 카나브)이 발사르탄(상품명 디오반)과 동등한 효과을 가진 것으로 입증됐다.가톨릭의대 부천성모병원 순환기내과 임상현 교수는 11월 24일 열린 아시아-태평양고혈압학회(APCH/Asian-Pacific Congress of Hypertension)에서 피마르사르탄과 발사르탄을 직접 비교한 FAST(Fimasartan Achieving SBP Target)의 임상시험 결과를 발표했다.이번 연구대상자는 국내 8개 대학병원 고혈압환자 312명. 24시간 활동혈압을 측정해 혈압의 안정적 유지 여부를 비교
임신부의 혈액내 미생물로 조산을 예측할 수 있다는 연구결과가 나왔다.이대목동병원 산부인과 김영주 교수팀은 임신부의 혈액내 특정 미생물이 많으면 조산 발생 가능성이 높다는 연구결과를 국제학술지 미생물학 프론티어스(Frontiers in Microbiology)에 발표했다.지금까지 태반, 양수, 질관 및 구강의 미생물 감염은 조산에 크게 기여한다고 알려져 있다. 하지만 인체 내 미생물이 혈액으로 이동할 수는 있어도 임신 중 혈액 미생물이 조산에 미치는 영향은 거의 알려져 있지 않다.이번 연구 대상 임산부는 41명(조산 21명). 이들의
메디톡스가 코스메틱사업에 진출한다. 메디톡스는 19일 국내 판매 법인 ㈜메디톡스코리아(대표 양기혁)를 통해 ㈜하이웨이원(대표 구자용)의 지분 58.3%를 인수하는 주식양수도 계약을 체결했다고 밝혔다. 2013년 설립된 하이웨이원은 글로벌 FMCG(Fast Moving Consumer Goods)와 화장품 브랜드의 국내 및 아시아 지역 유통 전문 회사다.폴란드의 국민 화장품 브랜드 지아자(Ziaja)와 독일 바디케어 브랜드 크나이프(Kneipp)등 100여개 글로벌 코스메틱 브랜드 라이선스를 보유하고 있다.메디톡스는 글로벌 유통망을
한올바이오파마(공동대표 박승국, 윤재춘)가 17일 열린 대한민국 바이오의약품대상 시상식(매경미디어센터)에서 안구건조증 치료신약인 HL036의 생산공정 최적화에 대한 계획으로 공모에 참가한 점을 인정받아 GE에디슨상(GE헬스케어라이프사이언스 사장상)을 받았다.한올은 GE헬스케어로부터 5억원 상당의 GE제품과 최대 1억원에 이르는 GE 패스트트랙센터(Fast Trak Center)의 컨설팅 지원을 받는다.
보령바이오파마(대표 김기철)가 독감신속진단키트 MR플루패스트(Flu Fast)를 출시했다.디바이스 타입으로 독감 증상을 보이는 환자의 검체를 채취해 인플루엔자 A형과 B형을 면역크로마토그래피 방법으로 신속하게 검출할 수 있다.판독시간은 강한 양성 검체의 경우 30초 이내, 일반적으로는 3~10분이면 가능하다. 특히 컬러비드를 사용해 적·청색으로 인플루엔자 A형과 B형을 육안으로 구분하기 쉽게 만들었다.
보령제약의 고혈압치료제 카나브(성분명 피마사르탄)가 28일 싱가포르에서 발매식을 가졌다.보령측은 이번 싱가포르 발매에 대해 2014년 중남미시장에 이어 동남아시장까지 처방 국가를 확대해 본격적으로 해외시장에서 성과를 높일 수 있게 됐다고 평가했다. 2017년 카나브의 멕시코 시장 점유율은 약 11.4%로 3위에 올라있다. 이날 발매식과 동시에 열린 심포지엄에서는 국내 전문의가 현지에서 임상결과와 처방사례를 발표하는 등 한국의 신약을 한국 전문의가 소개하는 의미있는 자리이기도 했다.지금까지 글로벌 제약사들은 자신들의 신약을 소개할 때
폼제형의 2제 복합 건선치료제가 편의성과 흡수력에서 우수한 것으로 나타났다.미국 헨리포드 메디컬센터 린다 스타인골드 교수는 31일 레오파마 주최 기자간담회에서 에어로졸 폼제형의 건선치료제 엔스틸룸(성분명 칼시포트리올/베타메타손 티프로피오네이트)이 단독성분에 비해 항염증 반응이 우수하고 높은 흡수력을 보인다고 밝혔다.특히 뿌리는 제형 특성상 손이 닿기 어려운 신체 부위에도 접근하기 쉽다고 덧붙였다.스타인골드 교수는 "미국 등 해외에서는 많은 의료진과 건선 환자들이 엔스틸룸 폼의 높은 효능과 우수한 사용 편의성 등에 대해 매우 높은 만
국내외 제약사의 비즈니스파트너링의 장인 한국제약산업 공동컨퍼런스(KPAC) 2018이 이달 9일 부터 양일간 개최된다.BIO KOREA 2018의 연계행사로 열리는 이 행사는 올해로 4번째를 맞아 '오픈 이노베이션을 위한 글로벌 파트너십'을 주제로 코엑스 컨퍼런스룸에서 한국제약바이오협회와 한국글로벌의약산업협회 주관으로 열린다.이번 대회에는 주제에 맞게 국내외 제약기업 전문가를 비롯해 바이오 벤처기업, 정부기관, 연구기관, 투자은행, 경영 컨설팅 관계자 등 400여명이 대거 참석할 예정이다.첫날 9일에는 암젠 필립 타가
테바의 새로운 편두통 예방약인 프레마네주맙이 미FDA로부터 성인 환자에서의 편두통 예방치료와 관련하여 우선 심사(Priority Review) 대상으로 지정됐다.이 약물은 또현재 연구가 진행되고 있는 군발성 두통의예방치료에도패스트 트랙(fast track) 대상으로 지정됐다.프레마네주맙은 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체를 표적으로 하는 단일클론 항체 약물이다.지난 10월 테바가 해당 계열의 약물로서는 미국 내 최초로 품목허가를 미FDA에 신청했다.한편 테바의 편두통 예방 신약 프레마네주맙의 품목허가 심사신청 승인은 2천명 이상의 삽화성 편두통 및 만성 편두통 환자를 대상으로 16주간 진행한 HALO 연구 결과 등의 자료에 근거했다.
레오파마 엔스틸룸(성분명 calcipotriol/betamethasone dipropionate 50 micrograms/g/0.643mg/g)이 건선치료제로 식품의약품안전처의 승인을 받았다.이번 승인은 주간에 걸친 치료의 유효성과 안전성을 평가한 3상 PSO-FAST 임상시험에 근거했다.PSO-FAST 임상 결과에 따르면 연구자의 전반적 평가 (IGA) 개선 점수에서 엔스틸룸 치료군의 절반 이상이 4주차에 병변이 clear/Almost clear (없음 또는 거의 없음) 상태로 개선됐다.또한 엔스틸룸을 투여받은 환자의 절반 이상이 임상 초기에 비해 건선 부위 및 중증도 지수 (mPASI) 점수에서 75% 개선을 보였다.
아침을 안먹는 사람은 당뇨 전단계 위험이 26% 증가한다는 연구결과가 나왔다.당뇨병 전에 나타나는 당뇨 전단계는 당화혈색소(HbA1C) 5.7%~6.4%, 공복 혈당(Fasting blood glucose) 100~125mg/dl, 식후 2시간 혈당 140~199mg/dl인 경우를 말한다.한림대 강동성심병원 가정의학과 김수영 교수팀은 2011∼2012년 국민건강영양조사 원자료를 토대로 당뇨병 진단을 받은 적 없는 성인 7936명을 대상으로 아침식사와 당뇨 전단계의 관련성을 분석해 대한가정의학회지(Korean Journal of Family Practice)에 발표했다.교수팀은 대상자를 건강조사 당일의 하루나 이틀 전 아침식사를 거른 군과 최소 1번 아침식사한 군으로 나누었다.비식
GE헬스케어의 아시아 태평양 지역 바이오 전문인력 양성 교육기관인 '아태 패스트트랙 센터(GE Healthcare APAC Fast Trak Center)가 10월 25일 바이오 밸리 송도에서 오픈됐다.이 센터는 세포 배양 장치인 바이오 리액터 (Bio Reactor), 단백질 정제에 필요한 컬럼(Column) 등 정제설비를 갖추어 파일럿 생산 및 실제 공정을 경험할 수 있는 차별화된 트레이닝을 받을 수 있어 바이오 의약품 생산 고객 및 바이오 분야 전공자들에게 실용적인 교육과정을 지원한다.
아스트라제네카의 인플루엔자 치료제가 미FDA로부터 패스트 트랙(fast track) 심사대상으로 지정받았다.패스트 트랙이란 충족되지 않는 의학적 니즈에 대응하기 위해 연구용 신약검토를 더 신속히 처리하도록 계획된 프로그램이다.이번 패스트 트랙 지정약물은 A형 인플루엔자 감염환자들을 위한 치료제로 개발되고 있는 휴먼 모노클로날 항체(mAb) 약물의 일종인 ‘MEDI8852’.현재 ‘MEDI8852’는 타미플루와의 병용시와 단독사용시의 효능 및 안전성에 대한 평가를 위해 A형 인플루엔자 환자들을 대상으로 임상 1b상 및 임상 2a상 시험이 진행 중이다.
신약이 아닌 약물(개량신약, 제네릭)의 등재가격을 정하는 '약가산정기준'의 일부 내용이 바뀐다.보건복지부가 16일 약품의 건강보험등재 및 약가산정에 관련한 시행규칙을 발표했다.이에 따르면 복합제 산정기준(단일제의 68%의 합)으로 등재된 약제는 가산 대상에서 제외시켜 약제간 형평성을 제고했다.복합제의 경우 산정기준은 변경됐지만 과거 기준으로 등재된 일부는 가산 대상에서 제외되지 않아 제네릭 등재 후 약가인하가 발생하지 않는 사례가 있었기 때문이다.이와함께 단일제의 약가 산정기준이 조정되면 복합제에도 연동해 약가가 인하되도록 했다.아울러 약제 보험등재 관련 절차를 개선해 신약의 보험혜택을 더 빨리 받을 수 있게 된다. 신약의 경우 경제성평가 없이 대체약제 가중평균가 수용 조건으로 급여적정성을