미FDA, 테바 '프레마네주맙' 우선 심사 대상
미FDA, 테바 '프레마네주맙' 우선 심사 대상
  • 메디칼트리뷴
  • 승인 2017.12.26 12:16
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테바의 새로운 편두통 예방약인 프레마네주맙이 미FDA로부터 성인 환자에서의 편두통 예방치료와 관련하여 우선 심사(Priority Review) 대상으로 지정됐다.

이 약물은 또 현재 연구가 진행되고 있는 군발성 두통의 예방치료에도 패스트 트랙(fast track) 대상으로 지정됐다.

프레마네주맙은 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체를 표적으로 하는 단일클론 항체 약물이다. 지난 10월 테바가 해당 계열의 약물로서는 미국 내 최초로 품목허가를 미FDA에 신청했다.

한편 테바의 편두통 예방 신약 프레마네주맙의 품목허가 심사신청 승인은 2천명 이상의 삽화성 편두통 및 만성 편두통 환자를 대상으로 16주간 진행한 HALO 연구 결과 등의 자료에 근거했다.


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