신약이 아닌 약물(개량신약, 제네릭)의 등재가격을 정하는 '약가산정기준'의 일부 내용이 바뀐다.
보건복지부가 16일 약품의 건강보험등재 및 약가산정에 관련한 시행규칙을 발표했다.
이에 따르면 복합제 산정기준(단일제의 68%의 합)으로 등재된 약제는 가산 대상에서 제외시켜 약제간 형평성을 제고했다.
복합제의 경우 산정기준은 변경됐지만 과거 기준으로 등재된 일부는 가산 대상에서 제외되지 않아 제네릭 등재 후 약가인하가 발생하지 않는 사례가 있었기 때문이다.
이와함께 단일제의 약가 산정기준이 조정되면 복합제에도 연동해 약가가 인하되도록 했다.
아울러 약제 보험등재 관련 절차를 개선해 신약의 보험혜택을 더 빨리 받을 수 있게 된다. 신약의 경우 경제성평가 없이 대체약제 가중평균가 수용 조건으로 급여적정성을 인정받았다면 그 가격의 90%등을 수용한다는 전제 하에 약가협상 없이 등재할 수 있는 신속등재절차(fast track)를 추가 운영한다.
약가협상이 생략되더라도 사후관리는 현행과 동일하게 적용된다.
지금까지는 강보험심사평가원에서 급여적정성을 평가한 후 임상적 유용성과 비용효과성을 입증하는 약제는 60일 이내에 건강보험공단과의 약가협상을 거쳐야 했다.
희귀질환치료제에 대한 경제성 평가특례제도도 신설된다. 따라서 경제성평가가 어려운 희귀질환 약제는 미국, 영국, 독일 등 A7국가 최저약가 수준(단 3개국 이상 등재된 경우)에서 경제성을 인정, 약가협상을 거쳐 등재된다. 등재 후 A7 약가기준이 더 낮아지면 국내 약가도 조정할 수 있다.
한편 신약의 글로벌 진출을 지원하기 위해 사용량 약가 연동에 따른 약가인하를 일정기간 유예하는 대신 약가인하에 해당하는 금액을 환급할 수 있는 근거도 신설된다.