식품의약품안전처가 바이엘코리아의 아일리아 주 8mg(성분 아플리버셉트)을 국내 허가했다.아일리아는 신생혈관성(습성) 노인 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 의한 시력손상 등 주요 망막질환 치료를 위해 유리체내에 투여하는 주사 치료제다.8mg은 기존 2mg에 비해 안구 속 유효 농도를 오래 유지해 투여 간격은 늘리고 주사 횟수를 줄여주는 것으로 확인됐다.아일리아 주 8mg은 첫 3개월은 매월 1회 주사하고, 이후 시력이나 해부학적 검사결과에 따라 투여 간격을 최대 16주로 연장할 수 있다. 그 이후에는 상황에 따라 투여 간격을 최대 20
영남대병원 안과 사공민 교수가 지난 달 22일 열린 제39회 아시아태평양안과학회(APAO, 인도네시아 발리)에서 최우수 논문상을 받았다.사공 교수가 발표한 연구는 '당뇨황반부종 및 당뇨망막병증의 지속적인 치료를 위한 라니비주맙 포트형 약물 전달 시스템'이다.
로슈의 황반부종치료제 바비스모(성분 파리시맙)가 망막액 소실 및 시력개선 효과가 확인됐다.프랑스 파리시테대학(Cité University) 안과 라민 타다요니 학과장은 2월 3일 열린 황반변성 관련 학술대회(Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 2024)에서 바비스모의 72주째 투여효과를 확인한 두 건의 글로벌 3상 임상시험 BALATON 및 COMINO 결과를 발표했다.이들 연구의 대상자는 각각 망막분지정맥폐쇄(BRVO)와 망막 중심부에 발생하는 망막중심정맥폐쇄(CRVO)로 인한 황반부종 환자
당뇨 합병증인 증식 당뇨병망막증에 대한 항체치료주사요법의 경제적 효과가 국내 의료체계에서 감당할 수준이라는 연구결과가 나왔다.가톨릭대 성빈센트병원 안과 지동현 교수와 한국보건의료연구원 공동연구팀은 항혈관내피성장인자 치료 대비 항체주사요법의 점진적 비용효과비가 1년 질보정 수명 당 4100만원이라고 오픈억세스 국제학술지(BMC Health Services Research)에 발표했다.증식 당뇨망막증은 실명 위험이 높아 적절한 치료가 필수다. 치료법은 증식된 망막을 제거하는 것이며 지금까지 레이저광응고술이 사용돼 왔다. 하지만 주변부
질환 자체 보다 합병증이 더 무섭다는 당뇨병. 서구적 식습관과 생활습관 탓에 당뇨병환자는 지속 증가하고 있다. 대한당뇨병학회에 따르면 2020년 국내 당뇨병 환자는 600만 명을 넘어섰다. 당뇨병 관련 눈 합병증으로는 망막증, 황반부종, 녹내장 외에 수정체에 침전물이 쌓여 당뇨성 백내장을 일으킬 수 있다. 국내 백내장 수술 환자 가운데 10%는 당뇨 환자가 차지한다.일반적으로 백내장은 노안과 발생 시기와 증상이 비슷해 단순 노안으로 혼동해 수정체가 뿌옇게 흐려질 때까지 방치하는 경우가 많다. 노안으로 인해 흐려진 수정체는 인공수정체
당뇨병은 신체 여러 부위에 합병증을 유발한다고 알려져 있다. 병 자체 보다 합병증이 더 무섭다는 말이 있을 정도다. 가장 많이 발생하는 합병증으로는 망막증, 황반부종, 녹내장 등 안질환을 꼽을 수 있다. 혈당이 높아서 수정체에 침전물이 쌓이면 백내장이 발생할 수 있다. 당뇨가 심해지면 글루코오스 농도가 상승해 수정체가 혼탁해지는 백탁화를 일으켜 백내장 진행 속도는 더욱 빨라진다.백내장은 혼탁해진 수정체를 인공수정체로 교체하는 치료법이다. 최근 레이저를 사용하게 되면서 백내장 수술의 안전성과 시력 교정 정확도가 높아졌다. 그럼에도 불
한국로슈의 황반변성치료제 바비스모(성분 파리시맙)가 약효는 물론 경제적 효과도 입증했다.한국로슈는 7일 가진 기자간담회에서 3천명 이상의 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD; neovascular or wet age-related macular degeneration) 및 당뇨병성 황반부종(DME; diabetic macular edema) 환자를 대상으로 실시한 4건의 대규모 임상시험 결과를 소개했다.이에 따르면 최대 4개월(16주)에 한번 투여, 즉 연 3회 투여로 시력을 유지 및 개선시켰다. 또한 nAMD환자의 경우
삼일제약이 황반변성치료제 바이오시밀러 판매에 돌입해 안과질환 치료에 필요한 모든 제품 라인업을 구축하게 됐다. 삼일제약(대표: 허승범 회장)은 삼성바이오에피스가 개발한 아멜리부(성분명 라니비주맙)를 출시했다고 1월 25일 밝혔다. 아멜리부주의 오리지널 제품은 노바티스의 루센티스로서 지난해 5월 식품의약품안전처 허가를 받았다. 6월에는 오비즈라는 이름으로 미국에서 출시됐다.아멜리부는 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하는 신생혈관성 (습성)황반변성, 당뇨병성 황반부종에 따른 시력 손상 치
식품의약품안전처가 한국로슈의 신생혈관성 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상 치료제 바비스모주(성분 파리시맙)를 1월 20일 허가했다.바비스모는 안지오포이에틴-2(Ang-2)와 혈관내피성장인자-A(VEGF-A) 모두에 선택적으로 결합하는 인간화 이중 특이적 항체의약품이다.기존 VEGF 치료제와 달리 VEGF 외 Ang-2의 작용경로까지 차단해 신생혈관 형성을 억제하는 메커니즘을 갖고 있으며, 안국 뒷부분에 주사로 투약한다.
당뇨황반부종 환자는 신장 기능이 다를 수 있어 치료시 주의해야 한다는 연구결과가 나왔다.서울탑안과의원 김동윤 원장은 "당뇨병 때문에 신장 기능에 차이가 있으면 당뇨황반부종 치료약제에 다른 반응을 보일 수 있는 만큼 환자 별 맞춤치료법이 중요하다"고 국제학술지 임상의학학술지(Journal of Clinical Medicine, IF 5.098)에 발표했다.김 원장은 "이번 연구는 당뇨황반부종의 치료 경과를 개선시키는 데 의의가 있을 것"이라고 설명했다.
종근당의 황반변성치료제 루센비에스가 오리지널 약물과 효과는 물론 안전성과 면역원성, 약동학적 특성 모두 동일하다는 임상시험 결과가 국제학술지 플로스원에 발표됐다.루센비에스는 루센티스(성분 라니비주맙)의 바이오시밀러로 종근당의 항체절편 원료제조 기술로 양산돼 황반변성과 당뇨병성 황반부종 등에 사용된다. 지난달 20일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받아 내년 1월 출시를 앞두고 있다.이번 3상 임상시험 대상자는 서울대병원 등 국내 25개 병원에서 치료 중인 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD) 환자 312명.이들을 루센비에스
종근당이 황반변성치료제 루센비에스를 식품의약품안전처로부터 품목허가받았다고 20일 밝혔다.루센비에스는 루센티스(성분며 라니비주맙)의 바이오시밀러로 종근당이 개발한 항체절편 원료제조 기술이 적용됐다. 루센비에스 효과는 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대병원 등 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성 환자 312명을 대상으로 실시된 3상 임상시험에서 확인됐다.이에 따르면 약물투여 3, 6, 12개월 후 15글자 미만의 시력 손실 및 시력이 호전된 환자 비율과 최대 교정시력의 평균 변화, 중심망막 두께 변화 등의 지표를 오리지널
식품의약품안전처가 이달 4일 한국노바티스주식회사의 비오뷰(성분명: 브롤루시주맙)에 당뇨병성 황반부종 적응증 추가를 승인했다. 이로써 비오뷰는 신생혈관성 습성 연령관련 황반변성을 포함해 총 2개로 늘어났다.비오뷰는 혈관내피세포 성장인자-A(VEGF-A)와 결합해 신생혈관 발현과 망막 삼출물 누출을 억제하는 기전을 갖고 있다. 당뇨병성 황반부종에는 6mg(0.05 mL)을 6주에 한번 총 5회 투여하고, 이 후 12주(3개월)마다 한 번씩 투여한다. 질병이 있는 환자는 8주(2개월)마다 한 번씩 투여할 수 있다.이번 승인은 기존 치료제
당뇨합병증의 하나인 당뇨망막병증 이후 시력이 낮아지는 원인은 망막 모세혈관의 변성 때문이라는 연구결과가 나왔다.중앙대병원 안과 김지택 교수팀은 안구광학단층촬영(OCT)과 광학단층-혈관조영술(OCT Angiography) 검사로 당뇨망막병증환자(159명)과 대조군(30명)을 비교해 국제학술지인 '망막저널'(Retina Journal)에 발표했다.시력은 황반 부위 시세포 밀도와 밀접하다고 알려져 있다. 황반변성과 황반부종의 시력저하 역시 시세포 변성 때문이다.연구팀은 황반의 중심부와 주변부의 모세혈관총 9가지 인자를 분석
삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 삼일제약(대표이사 허승범 회장)과 6월 21일 오전 삼성바이오에피스 송도 사옥에서 안과질환 치료제 아멜리부(성분명 라니비주맙)의 국내 판권 계약을 맺었다.아멜리부는 루센티스 바이오시밀러로서 혈관내피생성인자(VEG)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제해 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등을 치료한다.삼성바이오에피스에 따르면 황반변성환자 750명을 대상으로 52주간 실시된 글로벌 3상 임상시험 결과, 루센티스 대비 아멜리부의 효능 및 약동학, 면역원성, 안전성이 동등한 것으로 확인됐다.삼성바이오에피스
삼성바이오에피스의 안과질환치료제 SB15(성분명 애플리버셉트)의 글로벌 3상임상시험을 완료했다. SB15는 리제네론이 개발한 아일리아의 바이오시밀러다. 아일리아는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 적응증을 갖고 있으며 삼바에피스에 따르면 지난해 글로벌 매출은 93억 8,470만 달러(약 11.2조원)에 이른다.이번 3상 임상시험은 한국과 미국을 포함해 총 10개국에서 습성 연령관련 황반변성환자 449명을 대상으로 아릴리아와 효과를 비교하는 방식으로 2020년 6월부터 올해 3월까지 진행됐다.삼바에피스는 지난해 루센티스 바이오시밀러(
당뇨병의 대표적 합병증인 당뇨병망막병. 이 가운데 하나인 당뇨황반부종의 시력회복 과정이 확인됐다.아주대병원 안과 송지훈 교수는 당뇨황반부종 환자 70명(81안)을 대상으로 덱사메타손 이식제 투여 후 시력회복의 과정을 분석해 국제학술지 RETINA에 발표했다.그 결과, 7주와 14주 째 망막중심부의 황반부종이 호전됐으며 맥락막 두께도 유의하게 감소하고 최대 교정시력도 유의하게 상승했다.특히 맥락막 두께의 변화 정도가 22μm일 때 시력 개선 효과가 가장 좋은 것으로 나타나 이보다 두꺼울 경우 최종 시력예후가 좋을 것으로 예측할 수 있
삼성바이오에피스의 루센티스(성분명 라니비주맙) 바이오시밀러인 바이오비즈가 유럽 판매 승인을 눈앞에 두고 있다.삼성바이오에피스는 현지시간 25일 바이오비즈가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매허가 긍정 의견을 냈다고 밝혔다.이에 따라 2~3개월 내에 유럽연합집행위원회의 판매허가가 예상되며, 승인될 경우 유럽시장내 최초의 루센티스 바이오시밀러가 된다. 바이오비즈는 지난해 10월 EMA에 판매허가 신청서를 제출했으며, 그 다음달인 11월에는 미국에서도 판매허가 심사가 시작됐다.루센티스는 로슈와 노바티스가 판
새로운 당뇨병치료제인 SGLT2억제제가 당뇨병 황반부종에 대한 치료가능성이 제시됐다.일본 지바대학 안과 타츠미 토모아키 연구원은 지난달 15일 일본임상안과학회에서 SGLT2억제제의 당뇨병성황반부종 치료 가능성에 대한 연구결과를 발표했다.당뇨망막증의 하나인 당뇨황반부종은 망막모세혈관의 혈관내피세포가 손상되면 혈액의 혈장성분이 혈관 밖으로 빠져나가고 망막 중심부(황반)에 물이 차면서 붓는 증상이다.SGLT2억제제는 요세관 속의 당이 혈중으로 재흡수될 때 작용하는 SGLT2를 억제해 신체 밖으로 당을 배출시킨다. 요중 당농도가 높아져 침
삼성바이오에피스의 6번째 바이오시밀러 SB11이 유럽서 품목허가를 앞두고 있다.회사에 따르면 유럽 의약품청(EMA)은 이달 1일 SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)의 품목허가 심사에 돌입했다. 허가 심사란 정식으로 판매허가를 심사한다는 의미라고 삼성바이오에피스는 말했다. SB11은 지난 9월 품목허가를 신청했으며 허가시 유럽 내 판대되는 루센티스의 바이오시밀러로는 첫번째가 된다.루센티스는 스위스 로슈와 노바티스의 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제로서, 지난해 연간 글로벌 매출은 약 4조 6천억원에 달