종근당의 황반변성치료제 루센비에스가 오리지널 약물과 효과는 물론 안전성과 면역원성, 약동학적 특성 모두 동일하다는 임상시험 결과가 국제학술지 플로스원에 발표됐다.
루센비에스는 루센티스(성분 라니비주맙)의 바이오시밀러로 종근당의 항체절편 원료제조 기술로 양산돼 황반변성과 당뇨병성 황반부종 등에 사용된다. 지난달 20일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받아 내년 1월 출시를 앞두고 있다.
이번 3상 임상시험 대상자는 서울대병원 등 국내 25개 병원에서 치료 중인 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD) 환자 312명.
이들을 루센비에스 투여군(146명)과 루센티스 투여군(145명)으로 나누고 시력손실 환자 비율을 비교 분석한 결과, 양쪽군이 동일한 것으로 나타났다(97.95% 대 98.62%). 최대교정시력(BCVA)의 변화도 마찬가지였다.
약물 투여 후 3, 6, 12개월째 15글자 미만의 시력 손실 및 시력 호전을 보인 환자의 비율과 중심망막두께 변화 등에서도 루센티스와 임상적 동등성이 확인됐다.
이번 연구를 주도한 서울대병원 유형곤 교수는 "루센비에스는 환자의 상태에 맞춘 선택적 투여 요법(PRN, Pro Re Nata)으로 황반변성 질환의 상태를 안정화할 뿐만 아니라 고정적 약물 투여로 인한 환자의 치료 부담을 줄일 수 있을 것"이라고 기대감을 나타냈다.