종근당이 황반변성치료제 루센비에스를 식품의약품안전처로부터 품목허가받았다고 20일 밝혔다.
루센비에스는 루센티스(성분며 라니비주맙)의 바이오시밀러로 종근당이 개발한 항체절편 원료제조 기술이 적용됐다.
루센비에스 효과는 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대병원 등 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성 환자 312명을 대상으로 실시된 3상 임상시험에서 확인됐다.
이에 따르면 약물투여 3, 6, 12개월 후 15글자 미만의 시력 손실 및 시력이 호전된 환자 비율과 최대 교정시력의 평균 변화, 중심망막 두께 변화 등의 지표를 오리지널 약물과 비교한 결과, 약물 효능 및 기타 약동학, 면역원성, 안전성 모두 동등한 것으로 확인됐다.
루센비에스의 적응증은 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상, 증식성 당뇨성 망막병증, 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상, 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상 등 오리지널인 루센티스와 동일한 5개다.
종근당은 루센비에스 허가로 국내외 시장에서 오리지널약물과 다른 바이오시밀러와 한판 경쟁을 벌인다는 계획이다. 종근당에 따르면 황반변성치료제의 국내시장 규모는 약 320억원이며 동남아 및 중동지역은 약 2천억원이다.