지난 9월 일본에서 최초 승인된 알츠하이머(AD) 신약 레켐비(성분 레카네맙)가 이달 20일 일본에서 발매된다. 미국에 이어 두번째다.개발사인 에자이는 13일 홈페이지를 통해 이같이 밝히고 일본후생노동성 산하 중앙사회보험의료협의회(중의협)로부터 레켐비(200mg, 500mg)에 대한 보험적용도 승인받았고 발표했다.보험약가는 1바이알 당 200mg가 41만 5천원, 500mg이 103만원으로, 2주에 한번 주사하는 만큼 500mg을 1년간(26회 주사) 투여할 경우 1인 당 약가는 약 2천 700만원이다.중의협에 따르면 일본내 AD치
미국의 벤처기업 아크투르스 테라퓨틱스가 개발한 차세대 mRNA백신 ARCT-154이 일본에서 사실상 승인됐다.일본후생노동성전문부회는 11월 27일 ARCT-154에 대해 약사승인을 허가했다고 밝혔다. 이로써 이 백신은 이후 후생노동성의 절차를 받아 정식 승인될 예정이다. 앞서 일본 메이지홀딩스 자회사인 메이지 세이카파마는 이 백신에 대한 제조판매 승인을 신청한 바 있다.ARCT-154은 레플리콘백신이라 불리는 차세대 백신으로 접종 후 항원단백질을 코드하는 mRNA가 세포 속에서 복제되고 지속적으로 항원단백질이 만들어지는 메커니즘을
미국, 프랑스 등 선진국에서 응급피임약이 일반약으로 전환되고 있는 가운데 일본도 의사 처방없이 약국에서 구입할 수 있게 된다.일본후생노동성은 17일 원치않는 임신을 피하기 위해 사용하는 응급피임약을 의사 처방전없이 약국에서 판매한다고 발표했다. 디민 판매 약국은 관련 연수를 받은 약사가 있고, 인근 산부인과 등과 제휴 관계를 맺고 있어야 한다. 현지 매체에 따르면 이달 28일부터 판매에 들어가며 예상 판매가격은 7천~9천엔이다.16세 이상부터 응급피임약을 구입할 수 있으며, 16~17세는 보호자 동의가 필수다.응급피임약은 성폭력 등
일라이릴리가 개발한 알츠하이머병(AD))치료제 도나네맙 투여 환자의 약 절반은 1년 후 아밀로이드플라크가 제거되며, 그 이후에는 약물 투여를 중단할 수 있다는 주장이 나왔다.도나네맙은 뇌속의 아밀로이드베타(Aβ)단백질을 제거하는 기전을 가진 단클론항체로서 2022년 미국식품의약국(FDA)승인을 받았다. 일본후생노동성에는 지난달 승인을 신청해 내년에 승인 여부가 결정될 예정이다.일라이 릴리 다니엘 스코브론스키 최고과학의학책임자는 일본에서 열린 미디어 대상 연구개발전략세미나에서 도나네맙의 효과와 안전성에 대해 설명했다고 일본 메디칼트리
한국원격의료학회(회장 박현애)가 23일 비대면 가이드라인을 발표하고 의견 수렴을 위한 공청회(서울대의대 암연구소 이건희 홀)를 열었다.비대면 가이드라인에서는 환자의 의료접근성을 높이고 건강과 권익을 증진하기 위한 비대면진료 실시의 기본 원칙을 정하고 있다. 그리고 원칙을 실현하기 위해 환자 확인, 비대면진료의 한계와 발생할 수 있는 불이익에 대한 설명과 환자의 동의, 환자의 정보 제공 등에 대해 다루고 있다. 이어 초진 비대면진료에 적합하지 않은 증상을 의사용과 환자 및 예약접수 응대용으로 나누어 제시하고, 초진 비대면 처방시 검토
에자이와 바이오젠이 개발한 알츠하이머치매치료제 레카네맙이 이달 일본에서 약사사용 승인여부가 결정된다. 약사승인은 감염증 등 긴급사태 때 내리는 긴급사용승인을 말한다.일본후생노동성은 7일 레카네맙(상품명 레켐비)의 약사승인 심의 전문가모임을 이 21일 개최한다고 발표했다.치매 증상의 진행을 억제하는 기전을 가진 레카네맙이 승인될 경우 치매치료법에 큰 영향을 줄 것으로 보인다.에자이는 지난 1월 후생노동성에 제조판매 승인을 신청했으며, 우선 심사대상이 됐다. 이에 따라 심사기간이 통상 1년여에서 9개월로 단축됐다.미국에서는 지난 7월에
사노피의 극희귀 자가면역질환 한랭응집소병 치료제 엔제이모주(성분명 수팀리맙)이 국내 허가를 받았다.한랭응집소병은 신체의 면역 체계가 자신의 적혈구를 공격해 적혈구 파괴가 지속·반복되는 극희귀 자가면역 혈액 질환이다. 체온보다 낮은 온도에 노출시 빈혈과 극심한 피로, 호흡 곤란, 혈색소뇨증, 말단 청색증, 혈전 색전증 등을 야기한다. 한랭응집소병 진단 후 생존여명은 8.5년에 불과한 것으로 나타났다. 그러나 한랭응집소병환자 발생률은 100만 명 중 1명이며 국내에서는 질병 코드조차 없어 정확한 환자 수 집계가 어렵다.이번 허가는 CA
이틀 전 3명이나 발생했던 국내 엠폭스환자가 어제는 발생하지 않았다.질병관리청 엠폭스 국내발생 현황에 따르면 5월 24일 0시 기준 누적환자수는 전날과 동일한 84명이다. 질병청은 지난 22일에 5월 셋째주 엠폭스 환자 발생이 한자리수로 줄어들었다고 발표한 바 있다.한편 일본에서는 엠폭스환자수가 지속 감소하고 있다. 일본후생노동성에 따르면지난해 7월 첫 엠폭스 환자가 발생한 이후 12월까지 총 8명이 보고됐으며, 올해들어 141명이나 증가해 5월 19일 0시 기준 총 149명이다.다만 월별 확진자수 60명대의 정점을 보인 3월 이후
일본이 당뇨병치료제로 사용되는 GLP-1수용체작동제에 중증 부작용을 추가했다.일본후생노동성은 15일자로 GLP-1수용체 작동제 등 당뇨병치료제 10개 제제의 첨부문서에 담낭염, 담관염, 담즙울체성황달을 중증부작용으로 표기하라고 지시했다.GIP/GP-1수용체길항제 티르제파타이드(tirzepatide)는 급성담도계질환 증례는 많지 않지만 GLP-1수용체 작동제과 동일한 부작용 발생 가능성을 부정할 수 없다고 판단해 포함됐다.이번 개정표기에 해당하는 약제는 리라글루티드, 엑세나티드, 릭시세나티드, 듀라글루티드, 세마글루티드, 인슐린데글루
일본후생노동성 약사·식품위생심의회가 22일 오후 시오노기제약의 코로나19감염증 경구항바이러스제인 조코바(성분 엔시트레비르)를 긴급 승인을 허가했다고 발표했다. 이에 따라 조코바는 일본 최초의 코로나19 치료제 승인은 초읽기에 들어갔다. 조코바는 올해 7월 심의에서 효과 부족을 이유로 통과되지 못했다. 이날 심의위원회에서도 효과가 낮다는 등의 의견이 있었지만 다수가 찬성한 것으로 알려졌다.일본 매체에 따르면 가토 카츠노부 후생노동성대신(장관)은 내달 초에 의료현장에 사용할 수 있도록 공급을 시작할 예정이라고 밝혔다. 이를 위해 후생노
경구용 코로나19치료제 몰누피라비르가 24일 일본에서 판매승인을 받았다.일본후생노동성은 MSD의 라게브리오캡슐200mg을 코로나19 치료제 승인했다고 24일 밝혔다. 현재 20만명분을 확보하고 이번 주말부터 배송에 들어간다.사용법은 코로나19 증상 발현 후 즉시 투여를 시작하며, 18세 이상 환자에는 1회 800mg을 하루 2회, 5일간 투여한다. 한편 임상시험에서는 증상발현 6일째 이후 투여한 환자에서 효과를 입증할만한 데이터는 나타나지 않았다.
알츠하이머치료제인 아두헬름(성분명 아두카누맙)이 일본에서도 승인이 보류됐다.일본후생노동성 산하 약사식품위생심의위원회는 22일 아두카누맙에 대해 현재의 데이터로는 효과를 명확하게 판단하이 어렵다며 승인을 보류했다. 다만 추가 임상시험 데이터가 제출되면 재심의 필요성이 있다고 밝혔다.승인 보류의 이유는 2건의 시험결과가 일관성이 없고, 아밀로이드베타(Aβ) 저하와 증상의 진행억제의 관련성이 확실치 않다는 점, 그리고 약물 투여 후 뇌부종과 미세출혈이 발생한다는 점을 들었다.
로슈의 코로나19 항체칵테일치료제 로나프리브(성분 카시리비맙+임데비맙)가 예방제로도 승인받았다. 일본후생노동성은 5일 로나프리브의 적응증을 코로나19 감염예방으로 확대했다. 아울러 코로나19 백신처럼 주사 투여 제형으로도 승인했다. 기존에는 링거를 이용한 정맥주사방식이었다.로나프리브 예방제 적응증은 동거가족의 밀접접촉자 또는 무증상 감염자, 중증고위험자, 백신미접종 또는 접종효과가 부족한 사람 등이다.
일본후생노동성이 23일 항암제 렌비마(성분명 렌바티닙)를 절제불가능한 흉선암치료제로 승인했다. 이로써 렌비마는 흉선암 적응증으로 승인받은 세계 최초의 항암제가 됐다.이번 승인은 일본국립암연구센터 등 공동연구팀이 절제불가능한 흉선암 환자 42명을 대상으로 실시된 2상 임상시험(REMORA) 결과에 근거했다. 란셋 온콜로지에도 발표된 이번 결과에 따르면 대상자 가운데 16명에서 암이 줄어드는 효과가 나타나 주효율은 38%(90% 신뢰구간 25.6~52.0)였다. 암센터는 이번 시험이 의사주도시험으로 사전 설정된 효과평가기준(부분 효과가
일본에서 화이자백신 코미나티주 접종 후 사망한 첫 사례가 발생했다.일본후생노동성은 지난달 26일 60대 여성이 코미나티주 접종 후 3일째 사망했다고 2일 오후 발표했다.후생노동성에 따르면 사망원인은 지주막하출혈로 추정되지만 백신 때문인지 여부는 불확실하다. 이 여성은 기초질환과 알레르기 과거력이 없었다.지주막하출혈은 뇌의 지주막 아래 공간에 뇌출혈이 발생하는 질환으로 대부분 뇌동맥류에서의 출혈이 주 원인이다.후생노동성 백신담당자는 사망 원인으로 의심되는 지주막하출혈은 40대부터 60대까지 비교적 많고 현재 해외 사례에서 볼 때 지주
일본이 코로나19 감염자수에 비해 항체보유율이 낮은 것으로 조사됐다.일본후생노동성은 지난해 12월 5개 도시 1만 5천명을 대상으로 코로나19 항체보유율 조사 결과 1% 미만이라고 5일 발표했다.이에 따르면 도쿄 0.91%, 오사카 0.58% 등으로 지난 6월 첫번째 조사에 비해 각각 9배, 3배로 늘어났지만 대부분이 항체를 갖고 있지 않은 것으로 나타났다.후생노동성에 따르면 5일 기준 도쿄의 경우 인구 1,400만명에 누적 감염자수는 약 10만명이다. 일본 전체 누적확진자수는 39만 6천여명이다.
GC녹십자의 헌터증후군치료제 헌터라제가 일본에서 세계 최초로 승인됐다. GC녹십자(대표 허은철)에 따르면 파트너사인 클리니젠(Clinigen K.K.)이 뇌실에 직접 주사하는 헌터라제ICV(intracerebroventricular)를 일본후생노동성으로부터 허가받았다고 22일 밝혔다. 이번 허가는 일본국립성육의료연구센터 오쿠야마 도라유키(Okuyama Torayuki)가 실시한 임상시험에 근거했다.이에 따르면 헌터라제ICV는 중추신경 손상을 유발하는 핵심 물질인 헤파란황산(heparan sulfate)을 크게 감소시키고, 발달 연령
세계보건기구(WHO)가 20일 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 치료제 렘데시비르에 대해 효과가 없으며 따라서 권장할 수 없다고 밝혔다. WHO에 따르면 7천명 이상을 대상으로 한 국제 연구결과를 분석한 결과, 렘데시비르가 환자의 사망률, 증상 개선에 걸리는 시간 등에 유의한 효과가 없는 것으로 나타났다. 또한 건강을 해칠 수 있고 비교적 높은 가격 등을 고려할 때 권장할 수 없다고 덧붙였다.렘데시비르는 지난 5월과 10월에 각각 일본과 미국에서 정식 승인됐다. 한편 일본후생노동성은 이번 WHO 지침 발표에도 불구하고 렘데시비르
일본후생노동성이 2월 21일 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)에 기존 치료에 실패한 식도암 환자의 2차 치료에 적응증을 추가했다.추가된 적응증 내용은 화학요법 후 진행된 절제가 불가능한 진행성 또는 재발성 식도암이다.이번 적응증 승인은 다기관, 무작위 오픈라벨 3상 임상시험 ATTRACTION-3/CheckMate-473(ONO-4538-24/CA209-473)에 근거했다. 이 연구의 대상자는 절제가 불가능한 진행성 또는 재발성 식도암 환자 가운데 1차 치료제로 플루오로피리미딘-백금 기반 항암 화학요법을 받았지만 치료 효과를 보지
일본 요코하마항에 정박 중인 크루즈선 다이아몬드 프린세스호의 코로나19 감염환자가 2월 13일 44명 추가됐다고 일본후생노동성이 이날 발표했다.이에 따라 크루즈선 확진환자는 총 218명으로 늘어났다. 1명은 승무원 나머지는 모두 승객이며 이 가운데 외국인이 107명, 일본인이 110명이다.후생노동성은 또 80세 이상 고령이고 지병을 갖고 있으면서 선내 창이 없거나 있어도 열리지 않는 객실의 승객 가운데 희망할 경우 코로나19 검사를 실시한다. 음성 확인시 14일부터 우선적으로 하선시킬 계획이다. 이후 잠복기간 종료시까지 일본 정부가