최근 비침습적으로 혈당치를 측정할 수 있다는 스마트워치 광고가 늘어나자 일본당뇨병학회가 혈당치 측정 스마트워치 사용에 대해 주의를 당부했다.학회는 현재까지 혈액 채취없이 혈당치를 측정할 수 있는 의료기기는 없다면서 정확하지 않은 수치로 인슐린을 주사하면 저혈당과 고혈당을 초래할 수 있다고 경고했다.지난 2월에는 미식품의약국(FDA)이 혈당측정 스마트워치와 스마트링을 사용하지 말라는 안전 정보를 발표한 바 있다.
GC녹십자(대표 허은철)가 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) GC1130A의 1상 임상시험 계획과 패스트트랙 지정을 미식품의약국(FDA)에 신청했다고 밝혔다.약물의 안전성과 내약성을 확인하는 이번 임상시험은 미국을 비롯해 한국과 일본에서 진행된다. 또한 패스트트랙으로 지정되면 미FDA와 주기적으로 소통하는 혜택이 주어지는 만큼 약물 개발에 가속도가 붙을 예정이다.노벨파마와 공동 개발 중인 이 약물은 환자 체내에서 발현되지 않는 효소(헤파란 N 설파타제)를 뇌실 내 직접 투여하는 방식의 효소대체요법 치료제다.비임상 단계에서
CMG제약(대표이사 이주형)이 구강용해필름(ODF) 제형의 정신질환 치료제 데핍조(성분 아리피프라졸)의 미식품의약국(FDA) 품목허가를 재신청한다고 밝혔다.회사는 지난 2019년 데핍조를 미FDA에 품목허가 신청했지만 원료를 생산하는 헤테로사의 문제로 보완지시를 받았다. 동일한 공장에서 생산된 고혈압약에서 불순물이 두차례나 발생했기 때문이었다.미FDA는 헤테로사의 공장 실사에 들어가려고 했지만 마침 코로나19 펜데믹을 지연됐다가 지난해 9월 문제가 없는 것으로 최종 확인됐다. 이에 따라 CMG제약은 데핍조를 오는 8월까지 미FDA에
난청 환아에 대한 인공와우 수술의 최적기는 생후 9개월 이전이라는 연구결과가 나왔다.분당서울대병원 이비인후과 최병윤 교수 연구팀(교신저자: 최병윤 교수, 1저자: 인제의대 일산백병원 이비인후과 이승재 교수)은 난청환아에는 생후 9개월 미만에 인공와수수술을 시행해야 언어발달에 도움이 됐다고 이비인후과 분야 국제학술지(Clinical and Experimental Otorhinolaryngology)에 발표했다.난청은 선천성과 후천성으로 나뉘는데 선천성 난청은 1,000명 당 1명 빈도로 발생하며 약 절반은 유전이 원인이다.1세 미만에
비만치료제 위고비(성분 세마글루타이드)가 심장병에도 적응증을 추가했다.미식품의약국(FDA)은 현지시간 8일 위고비에 심장병환자의 사망위험을 낮추는 효과가 있다며 심장병 동반 비만~과체중에도 승인했다고 밝혔다.FDA에 따르면 심장병 치료에 적응증을 가진 비만치료제는 위고비가 처음이다. 위고비는 미국과 영국에서 승인됐으며 올해 2월에는 일본에서도 승인됐다.노보노디스크에 따르면 지난 2018년 45세 이상 비만지수(BMI) 27을 넘는 비당뇨병환자 총 1만 7천명을 대상으로 실시한 위약 대조 임상시험에서 위고비 투여군의 사망위험이 20%
미식품의약국(FDA)이 골다공증치료제 프롤리아와 엑스지바의 교체가능(interchangeable)한 바이오시밀러(denosumab-bbdz)로 산도스의 주본티(Jubbonti)와 와이오스트(Wyost)를 승인했다고 현지시간 5일 밝혔다.프롤리아와 엑스지바는 모두 암젠(Amgen)사의 약물이다. 모두 피하주사제형이며 적응증은 오리지널 약물과 동일하다. 주요 부작용은 뼈 통증, 두통, 구역질, 구토 등이며, 드물지만 감염, 출혈, 알레르기 반응 등이며 오리지널 약물과 동일하다.데노수맙은 뼈를 흡수하는 파골세포의 발달을 막는 RANKL
GC녹십자(대표 허은철)의 혈액제제 신약 알리글로(ALYGLO)가 제25회대한민국신약개발상 신약개발부문 대상에 선정됐다. 알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제이다. 미국 시장에 진출한 국내 최초의 혈액제제이자 미식품의약국(FDA) 승인을 받은 8번째 국산 신약이다.알리글로의 대상 외에도 알리글로 미FDA 품목허가 승인에 기여한 공로로 GC녹십자 차경일 본부장이 과학기술정보통신부장관표창을, 제10회 제약산업
무릎의 원활한 움직임과 하중 부담, 충격 흡수 등 다양한 역할을 담당하는 연골. 하지만 반복적인 자극에 장기간 노출되면 연골이 마모된다. 훼손된 연골량이 적으면 약물, 주사치료, 물리치료 등 보존요법으로 염증을 완화하고 통증 등의 증상을 조절할 수 있지만 모두 닳았다면 인공관절이 유일한 대안이다.인공관절 수술은 연골이 모두 마모된 퇴행성관절염 말기 환자에게 시행하는 치료법이다. 인체에 무해하면서도 손상된 연골을 대신할 수 있는 인공관절은 정확도와 내 몸에 맞는 디자인을 사용해야 수술 만족도를 높일 수 있다.하지만 동서양 및 인종의
유한양행의 원료의약품 개발 및 제조자회사인 유한화학(대표이사 사장 서상훈)의 제조, 품질 관리 역량이 글로벌 수준으로 확인됐다.유한화학은 최근 미식품의약국(FDA) 및 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 실사를 성공리에 마무리했다고 밝혔다. 미FDA 실사는 미국 수출 원료의약품에 대한 승인 전 실사(Pre Approval Inspection)와 정기실사로 5일간 진행됐다. 엄격한 FDA의 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)에 부합하는 강도 높은 조사 결과, 경미사항 외에는 지적 사항이 없었다. 미FDA만큼 까다로운 브라질 A
동아ST 자회사 뉴로보 파마슈티컬스의 비만치료제 후보물질이 미식품의약국(FDA)으로부터 1상 임상시험 승인을 받았다.옥신토모듈린 유사체(oxyntomodulin analogue) 계열의 DA-1726는 GLP-1 수용체와 glucagon(글루카곤) 수용체에 동시에 작용하는 기전을 갖고 있다.식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 체중 감소와 혈당 조절을 유도하는 효과가 기대된다.상반기에 개시될 이번 임상시험은 환자 45명을 대상으로 DA-1726 또는 위약 단회 투여시험과 환자 36명을 대상으로 4주간 DA-
미식품의약국(FDA)이 비만치료제 복용 후 탈모 등의 발생을 우려해 규제 필요성 검토에 들어간 것으로 알려졌다.미국 언론사 보도에 따르면 미FDA는 지난 2일 발표한 보고서에서 이같이 결정했으며 조사 대상 약물은 노보노디스크의 위고비(성분 세마글루타이드)와 일라이릴리의 마운자로(티르제파타이드)다.이들 약물을 투여한 환자에서는 탈모와 자살생각 등의 부작용이 있다고 보고됐기 때문이다.다만 미FDA는 보고서에 게재된 이들 약물에 대해 위험성이 있다고 결론내린 것은 아니라고 설명했다고 언론사들은 전했다.
국내 혈액제제가 세계 의약품 최대시장인 미국에 처음 진출한다.GC녹십자(대표 허은철)는 12월 15일(현지시간) 미식품의약국(FDA)로부터 혈액제제 ALYGLO(알리글로)의 품목 허가를 받았다고 밝혔다.지난 4월 충북 오창공장 혈액제제 생산시설에 대한 실사에 이어 7월에 생물학제제 허가신청서를 다시 제출한지 5개월만이다. 이는 미FDA가 고지하기로 한 내달 13일 보다 약 한달 빠르다.이 제품은 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제로 선천성 면역결핍증인 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사
뇌전증과 불안 치료 약물인 레비티라세탐과 클로바잠에 대해 안전성서한이 배포됐다. 식품의약품안전처는 1일 두 약물에 대해 "드물지만 심각한 약물반응인 드레스증후군 발생 위험이 있다"고 발표했다. 이는 지난달 28일 미식품의약품국(FDA)의 안전성 서한 배포를 검토한 결과다.드레스증후군(Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)은 약물 투여 시작 후 2주에서 8주에 시작될 수 있으며, 38℃ 이상의 고열과 홍역 비슷한 반구진 발진이 얼굴 또는 팔에서 시작해 전신으로 진행되는 특징을
일라이릴리가 개발한 알츠하이머병(AD))치료제 도나네맙 투여 환자의 약 절반은 1년 후 아밀로이드플라크가 제거되며, 그 이후에는 약물 투여를 중단할 수 있다는 주장이 나왔다.도나네맙은 뇌속의 아밀로이드베타(Aβ)단백질을 제거하는 기전을 가진 단클론항체로서 2022년 미국식품의약국(FDA)승인을 받았다. 일본후생노동성에는 지난달 승인을 신청해 내년에 승인 여부가 결정될 예정이다.일라이 릴리 다니엘 스코브론스키 최고과학의학책임자는 일본에서 열린 미디어 대상 연구개발전략세미나에서 도나네맙의 효과와 안전성에 대해 설명했다고 일본 메디칼트리
글로벌 에스테틱 의료기기 기업 사이노슈어(대표오희만)가 2023 휴먼피부과 · 사이노슈어 학술세미나를 성료했다고 19일 밝혔다.이번 세미나는 지난 6월 23일 론칭 세미나를 통해 출시된 사이노슈어의 피코슈어프로와 피코슈어 레이저를 중심으로 진행다. 피코슈어는 국내에서 2014년 식품의약품안전처 허가를 받아 출시된 레이저로 피코세컨드대의 펄스폭을 세계 최초로 구현한 755nm 파장의 알렉산드라이트 레이저이다. 국내 출시 9년 만에 업그레이드 버전인 피코슈어프로는 2022년에 미식품의약국(FDA), 2023년에 식약처 허가를 받았다.
노바티스가 면역억제제인 산디문(성분 사이클로스포린) 내복액(oral solution)을 자발적 회수한다고 미식품의약국(FDA)이 발표했다.미FDA는 현지시간 11일 산디문 100mg 내복액 병에서 결정화 현상이 발생해 이같은 조치가 시행됐다고 밝혔다.산디문은 지난 2020년 3월 젤라틴 연질캡슐 100mg 및 뉴오랄 개량형 100mg 젤라틴 연질캡슐 블리스터 팩 가운데 일부를 회수 조치한 바 있다.산디문은 신장, 간, 심장 및 폐복합, 폐 및 췌장의 이인자형 장기이식 및 조직이식 거부 반응 예방에 사용된다.
혈우병치료제 부작용 발생률을 두고 국내 제약사간 엇갈린 주장이 나왔다.JW중외제약은 22일 수입 혈우병치료제 헴리브라의 부작용이 8인자제제 보다 높다는 GC녹십자의 발표와 정반대 결과를 제시했다.GC녹십자는 미식품의약국의 의약품 이상사례보고시스템 데이터를 분석해 '헴리브라 혈전 이상사례 보고율 8인자제제보다 2.8배 높았다'는 포스터 결과를 미국출혈장애학회에서 발표했다는 보도자료를 21일 배포했다.이 연구의 공동참여자는 최봉규 GC녹십자 데이터사이언스팀장과 성균관대약대 신주영 교수, 한국혈우재단 부설의원 유기영 원장이다.JW중외제약
보령이 개발 중인 항암신약물질이 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정됐다. 보령(구 보령제약)은 자체 개발 중인 BR101801(프로젝트명 BR2002)에 대해 식약처로부터 지난 2일 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 밝혔다. 지난해 10월에는 미식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다.이번 지정은 희귀암인 PTCL(말초 T세포 림프종)에 대한 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 차원에서 이뤄졌다고 보령은 설명했다.악성림프종의 하나인 PTCL은 진행 속도가 빠르고 치료 반응률도 낮다. 재발률도 68% 달해 사망률이
GC녹십자의 혈액제제 GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)이 미식품의약국(FDA)품목허가 심사에 돌입했다.회사에 따르면 현지 처방의약품 신청자 수수료법에 근거해 내년 1월 13일(현지시간)까지 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. 현재 미국에서는 면역글로불린 수요가 늘어나고 있어 GC5107B 허가 기대감이 높은 상태다. 앞서 GC녹십자는 코로나19 상황으로 현장 실사가 불가해 지연된 충북 오창 혈액제제 생산시설 현장 실사(Pre-License Inspection)를 올해 4월 받았으며, 이를 바탕으로 지난 7월 14일(현지기
연세사랑병원과 티제이씨라이프가 공동개발해 지난해 식품의약품안전처의 허가를 받은 PNK 인공관절[사진]이 조만간 미식품의약국 인증 준비에 들어간다.양사가 7년간의 연구 끝에 한국인에 적합하게 개발한 PNK인공관절은 지난해 가을부터 건강보험심사평가원에서 보험 수가를 적용, 올해 1월부터 임상에 적용되고 있다.연세사랑병원에 따르면 PNK는 Preservation of Normal knee Kinematics의 약자로 인공관절 수술 후 무릎의 운동학을 정상 무릎에 가깝게 복원하겠다는 의지를 담고 있다. 해당 인공관절은 국내 환자의 데이터를