유한화학 글로벌수준 제조품질관리 확인

유한양행의 원료의약품 개발 및 제조자회사인 유한화학(대표이사 사장 서상훈)의 제조, 품질 관리 역량이 글로벌 수준으로 확인됐다.

유한화학은 최근 미식품의약국(FDA) 및 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 실사를 성공리에 마무리했다고 밝혔다. 미FDA 실사는 미국 수출 원료의약품에 대한 승인 전 실사(Pre Approval Inspection)와 정기실사로 5일간 진행됐다. 

엄격한 FDA의 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)에 부합하는 강도 높은 조사 결과, 경미사항 외에는 지적 사항이 없었다. 미FDA만큼 까다로운 브라질 ANVISA의 승인 전 실사도 무결점(No Observation)으로 통과했다. 

유한화학은 이번 실사 성공에 대해 "우수한 제조시설, 품질시스템 및 데이터 무결성(Data Integrity) 확보, 자동화된 최신 IT시스템의 활용을 통해 유한화학이 최고 품질을 지향하는 정직하고 신뢰 깊은 원료의약품 생산 기업로서의 위치를 확고히 견지하고 있음을 다시 한번 확인할 수 있었다"고 밝혔다.

유한화학은 현재 미FDA를 비롯해 유럽 EDQM, 일본 PMDA, 브라질 ANVISA, 호주 TGA 등의 제약 선진국의 GMP 기준을 인증받았다.