혈우병치료제 부작용 발생률을 두고 국내 제약사간 엇갈린 주장이 나왔다.
JW중외제약은 22일 수입 혈우병치료제 헴리브라의 부작용이 8인자제제 보다 높다는 GC녹십자의 발표와 정반대 결과를 제시했다.
GC녹십자는 미식품의약국의 의약품 이상사례보고시스템 데이터를 분석해 '헴리브라 혈전 이상사례 보고율 8인자제제보다 2.8배 높았다'는 포스터 결과를 미국출혈장애학회에서 발표했다는 보도자료를 21일 배포했다.
이 연구의 공동참여자는 최봉규 GC녹십자 데이터사이언스팀장과 성균관대약대 신주영 교수, 한국혈우재단 부설의원 유기영 원장이다.
JW중외제약은 "FDA 의약품 이상사례보고시스템은 자발적 이상사례 보고 시스템으로, 전체 약제의 이상사례가 모두 수집되지 않는다"면서 "따라서 이상사례의 중복과 보고가 누락된 이상사례 등은 확인할 수 없는 자료"라고 설명했다.
그러면서 제품 간의 이상반응 발생률을 비교하려면 각 제품의 총 투여환자 수 대비 이상사례의 발생 수가 필요한데, GC녹십자 발표에서는 총 투여환자수가 없이 미FDA 보고된 이상사례만 있어 혼란을 초래했다고 주장했다.
JW중외제약에 따르면 해당 포스터에 나온 이상사례수가 헴리브라는 2,383건인데 비해 8인자제제는 9,324건으로 3배 이상 많고, 혈전 이상 반응 사례도 많다(97건 대 134건).
특히 헴리브라 이상반응례 2,383건 중 중대 반응례는 1,545건(64.8%), 8인자제제는 9324건 중 7675건(82.3%)로 8인자제제의 숫자와 비율 모두 8인자제제에서 높았다.
JW중외제약은 "혈우병 치료제는 환자들의 생명을 지키고 삶의 질을 향상하는데 그 존재 이유가 있다"면서 "제품의 출시 시점, 작용기전, 보고 기준 등이 다른 점을 고려하지 않고 경쟁사 약을 직접 언급하며 공식적으로 폄하하면서 환자들에게 불필요한 혼란을 주는 이같은 행위에 대해 매우 유감스럽다"고 밝혔다.