CMG제약(대표이사 이주형)이 구강용해필름(ODF) 제형의 정신질환 치료제 데핍조(성분 아리피프라졸)의 미식품의약국(FDA) 품목허가를 재신청한다고 밝혔다.
회사는 지난 2019년 데핍조를 미FDA에 품목허가 신청했지만 원료를 생산하는 헤테로사의 문제로 보완지시를 받았다. 동일한 공장에서 생산된 고혈압약에서 불순물이 두차례나 발생했기 때문이었다.
미FDA는 헤테로사의 공장 실사에 들어가려고 했지만 마침 코로나19 펜데믹을 지연됐다가 지난해 9월 문제가 없는 것으로 최종 확인됐다. 이에 따라 CMG제약은 데핍조를 오는 8월까지 미FDA에 재신청해, 늦어도 내년에는 승인받을 계획이다.
조현병이 주요 적응증인 아리피프라졸은 매년 15% 이상 성장하는 약물로 2022년 아리피프라졸의 용도특허가 만료되면서 양극성 장애, 주요 우울장애, 자폐 장애, 뚜렛 장애 등으로 적응증이 추가됐다. 특히 경쟁 ODF 제품이 없어 시장 잠재력이 더욱 크다고 회사측은 설명했다.
CMG제약은 미국시장조사 전문 분석기관 Data Monitor의 분석을 인용해 미국 조현병치료제 시장 규모는 연간 약 12조원으로 글로벌 시장 가운데 가장 크며, 향후 약 22조원 이상으로 확대될 것으로 예상했다.