미식품의약국(FDA)이 골다공증치료제 프롤리아와 엑스지바의 교체가능(interchangeable)한 바이오시밀러(denosumab-bbdz)로 산도스의 주본티(Jubbonti)와 와이오스트(Wyost)를 승인했다고 현지시간 5일 밝혔다.프롤리아와 엑스지바는 모두 암젠(Amgen)사의 약물이다. 모두 피하주사제형이며 적응증은 오리지널 약물과 동일하다. 주요 부작용은 뼈 통증, 두통, 구역질, 구토 등이며, 드물지만 감염, 출혈, 알레르기 반응 등이며 오리지널 약물과 동일하다.데노수맙은 뼈를 흡수하는 파골세포의 발달을 막는 RANKL
골다공증치료제 데노수맙이 RANKL(핵 인자 카파-B 리간드 수용체 활성화 인자) 신호전달을 차단하는 기전을 통해 인슐린감수성과 내당능이상을 개선시킨다는 연구결과가 나왔다.대만 화롄자제병원 연구팀은 데노수맙의 대규모 코호트연구 결과 당뇨병 발생 위험을 16% 억제하는 것으로 확인됐다고 미국의사협회지(JAMA Network Open)에 발표했다.데노수맙에는 공복혈당과 인슐린저항성을 개선시키는 증거는 있지만 당뇨병 위험 감소효과는 확실하지 않았다.이번 연구 대상자는 대만 건강보험데이터(2012~2019)에서 선별한 데노수맙 60mg 신
고대구로병원 정형외과 김상민 교수 연구팀(임상강사 노영주, 전공의 박상현)이 2023 세계골다공증학회 (ICO 2023)에서 '골다공증 치료에 있어 데노수맙의 골밀도 상승에 미치는 효과에 이와 관련된 인자 분석'이라는 연구로 학술 구연상을 받았다.
삼성바이오에피스 골다공증치료제 SB16(성분 데노수맙)이 오리지널인 프롤리아 대비 효과와 안전성이 동등한 것으로 나타났다.삼성바이오에피스는 10월 13일 열린 미국골대사학회(ASBMR, 캐나다 밴쿠버)에서 SB16의 1상 및 3상 임상시험 결과를 발표했다.1상 임상시험 대상자는 건강한 성인남성 168명. 이들을 SB16투여군과 오리지널약 투여군으로 나누어 약동학(pharmacokinetics), 약력학(pharmacodynamics), 안전성(safety), 내약성(tolerability), 면역원성(immunogenicity)
골다공증치료제 데노수맙(제품명 프롤리아)의 골절 억제 효과가 비스포스포네이트계열 약물인 알렌드로네이트 대비 높은 것으로 나타났다.기존 비스포스포네이트와 비교 연구에서 데노수맙은 주요 골격 부위에서 골밀도 증가가 더 높은 것으로 확인된 바 있다.앨러배마대학(버밍햄) 임상면역학 및 류마티스학부 제프 커티스 교수는 지난 4일에 열린 세계골다공증학회(스페인 바르셀로나)에서 데노수맙과 알렌드로네이트를 직접 비교한 리얼월드연구 결과를 발표했다.이번 연구 대상자는 미국 메디케어에서 선별한 골다공증 치료 이력이 없는 66세 이상의 폐경여성 약 4
골다공증치료에 이용되는 항RANKL단클론항체 데노수맙은 당대사를 개선한다는 보고가 있지만 2형 당뇨병 위험과 어떻게 관련하는지는 확실하지 않다.이런 가운데 중국 인민해방군병원 연구팀은 영국환자의 대규모 데이터로 성인 골다공증에 대한 데노수맙과 비스포스포네이트(BP)제제의 2형 당뇨 감소효과를 비교해 영국의학회지(BMJ)에 발표했다.연구에 활용한 데이터는 영국인 1,800만명 이상의 전자의무기록데이터. 이 가운데 2010년 7월부터 21년 12월까지 데노수맙 6mmg피하주사를 사용한 4,301명과 경구BP제제(알렌드로네이트, 이반드로
골다공증 주사치료제 데노수맙이 섬유성 이형성증환자의 골 전환율 억제데도 효과적이라는 연구결과가 나왔다.섬유이형성증은 건강한 뼈와 골수가 섬유조직으로 바뀌어 골절과 변형에 취약해지는 질환이다. 유전자 돌연변이가 원인이다.미국립보건원은 4일 섬유 이형성증환자 8명에 6개월간 고용량의 데노수맙을 투여한 결과, 골 전환이 줄어들고 삶의 질도 높아졌다고 국제학술지 NEJM에 발표했다.투여기간 중 대상 환자의 합병증 감소 효과도 나타났다. 연구에 따르면 갈비뼈에 병변을 가진 환자에서 폐기능이 향상됐고, 두개골에 섬유이형성증이 있는 환자에서는
HK이노엔이 골다공증치료제 데노수맙의 바이오시밀러를 국내 도입한다.회사는 스페인의 맵사이언스(Mabxience)로부터 데노수맙 바이오시밀러 2종을 독점 공급받아 국내 허가 신청 및 판매할 예정이라고 25일 밝혔다.데노수맙은 파골세포의 생존과 기능에 핵심적인 RANKL 단백질을 표적해 골 흡수를 강력 억제하는 항체 치료제다. 오리지널 약물은 암젠의 프롤리아(60mg)와 엑스지바(120mg)로 각각 폐경 후 여성 골다공증 및 비전이성 전립선암 환자의 골 소실 치료, 그리고 다발성 골수종 및 고형암의 골전이 환자에서 골격계 증상에 적응증
암젠코리아 블린사이토주(성분 블리나투모맙)가 미세잔존질환(MRD) 양성인 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병에 대해서도 보험급여 기준이 마련됐다.건강보험심사평가원 중증(암)질환심의위원회는 10일 열린 제 7차 심의결과에서 이같이 결정했다고 밝혔다. 이날 같이 심의받은 한국노바티스의 비소세포폐암치료제 타브렉타정(성분 카프마티닙 염산염일수화물)은 급여신청에서 탈락됐다. 이 약물은 MET 엑손 14 결손(skipping)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에 사용된다.아울러 암젠코리아의 엑스지바(데노수맙)도 다발성 골수종 및
골다공증주사치료제 데노수맙(제품명 프롤리아, 암젠)이 만성신장질환을 개선할 수 있다는 주장이 나왔다.일본 쇼와대학 신장내과 이세리 겐 교수는 10월 8일 열린 온라인 개최된 일본골대사증학회 및 골대사학회에서 지금까지 발표된 여러 연구결과를 근거로 데노수맙이 만성신장질환의 예후를 개선할 수 있다고 발표했다.만성신장질환자는 신장기능이 저하돼 골다공증과 골절 위험이 높아진다. 골밀도 저하와 골절은 사망률을 높이고, 특히 대퇴골 경부 및 추체의 골절은 예후가 좋지 않다고 알려져 있다. 따라서 만성신장질환자에서 골밀도와 골다공증 개선은 매우
골흡수억제제의 골절억제효과는 당뇨병 유무에 상관없이 동일하다는 연구결과가 나왔다.미국 하버드의대 메리 부세인 박사는 골흡수억제제 관련 16건의 무작위비교시험(RCT)의 분석 결과를 미국골대사학회(ASBMR 2021)에서 발표했다.당뇨병환자에서는 골절 위험이 높아 골다공증치료제로 골흡수억제제이 처방되는 경우가 많은데, 오히려 골절 위험을 증가시킨다는 우려가 있다.현재 당뇨병환자의 골다공증치료제 효과 정보는 충분하지 않은 상황. 골다공증치료제 아발로파라티드(abaloparatide) 관련 임상시험에서는 추체 및 비추체골절억제효과는 당뇨
골다공증 치료시 골흡수억제제 보다 골형성촉진제를 먼저 투여해야 대퇴골근위부와 요추의 골밀도를 크게 높일 수 있는 것으로 확인됐다.미국 컬럼비아대학 펠리시아 코스먼 박사는 지난 5일 온라인 개최된 미국류마티스학회(ACR2020)에서 골형성촉진제 로소모주맙(상품명 이베니티, 암젠코리아) 관련 대규모시험 4건에 대한 검토 결과를 발표했다.골다공증 치료연구에 따르면 골형성촉진제 테리파라타이드 다음에 골흡수억제제를 투여하는게 그 반대의 경우 보다 대퇴골근위부 골밀도를 크게 높인다. 로소모주맙은 골흡수억제와 동시에 골형성도 촉진시키는 작용을
골흡수는 막고 골형성은 촉진하는 이중작용 골다공증치료제 이베니티 프리필드시린지(성분명 로소모주맙, 암젠코리아)가 국내 출시됐다.이베니티는 골형성을 저해하는 단백질 스클레로스틴(sclerostin)을 억제해 골형성에 관여하는 조골세포의 활동을 활성화시키면서 동시에 골흡수를 촉진하는 파골세포의 활동을 줄이는 기전을 갖고 있다.골절 위험이 높은 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료 및 골절 위험이 높은 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가에 사용할 수 있다.강동경희대병원 내분비내과 정호연 교수는 4일 출시 기념 기자간담회에서 "재골절 위험이
가톨릭대 서울성모병원 내분비내과 하정훈 교수[왼쪽]와 정채호 임상강사가 11월 1일 열린 2019 대한내분비학회 학연산 및 추계학술대회(대전컨벤션센터)에서최우수연제상을 각각 받았다.하 교수는 '조혈모세포이식 이후 조기난소부전이 발생한 환자에서의 여성호르몬 투여가 골밀도에 미치는 영향'이라는 논문을, 정 강사는 '조혈모세포이식 이후 발생한 골밀도 저하에서의 새로운 골다공증 치료제인 데노수맙의 효과의 후향적 분석'을 발표했다.
골다공증치료제 데노수맙(상품명 프롤리아, 암젠코리아)이 내달부터 건강보험급여 기준이 확대된다.이번 급여 범위 확대로 프롤리아는 골밀도 측정지표인 T-score가 -2.5 이하인 경우에 1년 간 2회 투여할 수 있다. 또한 방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절이 확인된 경우, 3년 간 6회 급여 가능하다.지금까지 프롤리아의 건보급여 범위는 비스포스포네이트 제제 1년 이상 투여해도 새로운 골다공증성 골절이 발생하거나, T-score가 이전보다 감소한 경우 등에만 한정됐다.건보급여 범위 확대에 대해 대한골대사학회 정호연 이사장(강동경희대학
암젠코리아의 엑스지바(성분명 데노수맙)가 적응증을 확대했다. 엑스지바는 골전이 암환자의 골격계 합병증 발생을 억제하는 피하 주사제다. 식품의약품안전처는 지난달 14일 엑스지바의 적응증을 다발골수종 골전이환자 대상 골격계 합병증까지 확대 승인했다.이에 따라 엑스지바의 투여 범위는 유방암, 전립선암 등 고형암 외에도 다발골수종까지 넓어졌다.다발성골수종은 골수에서 항체를 생산하는 백혈구의 한 종류인 형질세포가 비정상적으로 증식하는 혈액 질환이다.면역장애, 조혈장애, 신장장애 등을 일으킬 수 있으며 뼈를 침윤하는게 특징인 만큼 진단 시 1
10월 20일은 국제골다공증재단이 지정한 세계골다공증의 날이다. 골다공증은 뼈 속에 골량이 줄어들어 약한 외부 충격에도 쉽게 부러질 정도로 약해진 상태를 말한다.전체 골다공증환자의 95%가 폐경여성이지만 뚜렷한 증상이 없어 인지하지 못하는 경우가 많다. 대한골대사학회에 따르면 자신이 골다공증이라는 사실을 아는 여성은 24%에 불과하다.강동경희대병원 산부인과 유은희 교수로부터 폐경여성이 뼈건강을 유지하는 3가지 비결에 대해 알아본다.◆ 폐경 이후에는 1~2년 한 번씩 검사 필요골다공증으로 인한 골절을 막으려면 증상이 없어도 정기적으로
골전이 암환자의 골격계 합병증과 희귀질환 골거대세포종 치료제 엑스지바(데노수맙)가 이달부터 보험급여를 적용받았다.골 전이 암 환자의 골격계 합병증 발생 위험을 감소시키는 약물인 엑스지바는 지난해 출시한 골다공증치료제 프롤리아와 투약량만 다를 뿐 동일 성분이다.엑스지바의 메커니즘은 뼈를 파괴하는 파골세포에 필수적인 단백질 RANKL과 결합해 파골세포의 형성, 기능, 생존을 억제하고 골 파괴에 이르는 악순환을 차단하는 기전을 갖고 있다.이번 보험급여 적용 기준은 만 19세 이상 유방암, 전립선암 골전이 환자에서 골격계 증상(SRE) 발
생물학적 골다공증치료제 프롤리아(성분명 데노수맙)가 출시 1년만에 보험급여를 받고 내달 판매에 들어간다.뼈를 파괴하는 파골세포의 필수 조절인자인 RANK 리간드 표적 약물인 프롤리아는 6개월에 1회 투여하는 피하주사제다.보험급여 대상은 골흡수억제제 비스포스포네이트 1년 이상 투여헤도 불구하고 새로운 골다공증성 골절이 발생하거나 1년 이상 투여 후에도 골밀도 검사에서 T스코어가 줄어든 경우다. 또한 신부전, 과민반응 등 비스포스포네이트제제 금기 사항 대상이다.투여기간은 1년에 2회이지만, 추적검사에서 T스코어가 -2.5 이하이거나 골다공증성 골절이 발생해 약물이 필요한 경우 추가 2년까지 급여 혜택을 받을 수 있다.28일 열린 보험급여 출시 기자간담회에서 한양대병원 정형외과 박예수
종근당과 암젠코리아가생물학적 골다공증치료제 프롤리아(성분명 데노수맙)를 공동 판매한다.양측은 13일 암젠코리아는 종합병원에서, 종근당은 준종합병원 및 의원에서 프롤리아의 영업과 마케팅을 담당하는 코프로모션을 맺었다.최초의 RANKL 표적 골다공증 치료제인 프롤리아는 장기 치료 시에도 일관된 안전성 프로파일과 함께 우수한 골절 예방 효과와 골밀도 개선 효과를 보이는 것으로 확인됐다.또한 6개월에 1회 투여하는 피하주사제인 만큼 복약편의성을 개선해 기존 골다공증 치료제 복용이 어려운 환자에게 치료 대안으로 주목받고 있다.