암젠코리아의 엑스지바(성분명 데노수맙)가 적응증을 확대했다. 엑스지바는 골전이 암환자의 골격계 합병증 발생을 억제하는 피하 주사제다.
식품의약품안전처는 지난달 14일 엑스지바의 적응증을 다발골수종 골전이환자 대상 골격계 합병증까지 확대 승인했다.
이에 따라 엑스지바의 투여 범위는 유방암, 전립선암 등 고형암 외에도 다발골수종까지 넓어졌다.
다발성골수종은 골수에서 항체를 생산하는 백혈구의 한 종류인 형질세포가 비정상적으로 증식하는 혈액 질환이다.
면역장애, 조혈장애, 신장장애 등을 일으킬 수 있으며 뼈를 침윤하는게 특징인 만큼 진단 시 10명 중 9명의 환자에게 용해성 골병변이 확인된다고 알려져 있다.
이번 승인은 다발골수종 환자 1,718명을 대상으로 엑스지바와 졸레드론산을 비교한 3상 임상연구 결과에 근거했다.
이에 따르면 엑스지바 투여군은 졸레드론산 투여군에 비해 비열등한 것으로 확인됐다(p=0.01). 급성기 이상반응 발생률은 각각 5%, 9%로 엑스지바가 낮았다.
치료에 따른 신장 관련 이상반응 발생 위험도 각각 10%와 17%로 엑스지바 투여군이 낮은 것으로 나타났다.
미국종합암네트워크(NCCN)는 다발골수종 환자에게 비스포스포네이트 또는 엑스지바 투여를 권고하고 있으며, 신장애 환자에게는 엑스지바를 우선하고 있다.
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