삼성바이오에피스 골다공증치료제 SB16(성분 데노수맙)이 오리지널인 프롤리아 대비 효과와 안전성이 동등한 것으로 나타났다.
삼성바이오에피스는 10월 13일 열린 미국골대사학회(ASBMR, 캐나다 밴쿠버)에서 SB16의 1상 및 3상 임상시험 결과를 발표했다.
1상 임상시험 대상자는 건강한 성인남성 168명. 이들을 SB16투여군과 오리지널약 투여군으로 나누어 약동학(pharmacokinetics), 약력학(pharmacodynamics), 안전성(safety), 내약성(tolerability), 면역원성(immunogenicity)을 비교했다.
그 결과, 사전에 정의한 동등성 기준을 만족해 약동학 측면에서 생물학적 동등성이 확인됐다. 약력학, 안전성 등도 유사했다.
3상 임상시험 대상자는 골다공증을 가진 폐경여성 457명. 역시 오리지널약과 효능(efficacy), 안전성, 약동학, 약력학, 면역원성을 비교했다.
1차 평가항목인 시험시작 후 12개월째 요출 골밀도 변화율은 전체적으로 양쪽군 비슷했다(SB16 5.6% 대 프롤리아 5.3%). 임상시험계획서를 준수한 경우에도 각각 5.7% 대 5.3%로 동등한 것으로 나타났다.
이밖에 고관절 골밀도(3.5% 대 3.2%), 대퇴경부 골밀도(2.8% 대 2.3%)이며, 이상반응 발생률과 분포 역시 유사해 양쪽 약물의 효능와 안전성은 비슷한 것으로 나타났다.
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