식품의약품안전처가 메디톡스의 메디톡신주 등 5개 품목에 대해 11월 20일자로 허가를 취소했다. 식약처는 지난 달 19일 메디톡신주를 비롯해 메디톡신주50, 150, 200단위, 코어톡스주 품목의 제조·판매·사용을 잠정 중지하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다.국가출하승인없이 판매하고, 의약품 판매가 불가능한 자에게 의약품을 판매하고 한글표시를 하지 않는 등 표시기재 위반 때문이다.
삼성바이오에피스의 황반변성치료제 SB11(성분 라니ql주맙 바이오시밀러)이 오리지널인 루센티스와 동등한 효과를 보인 것으로 확인됐다.회사는 13일부터 온라인으로 열리는 미국안과학회(AAO)에서 습성 노인황반변성환자 705명을 대상으로 SB11과 루센티스의 효과를 52주간 비교한 3상 임상시험 최종 결과를 발표한다. 공개 초록에 나온 환자 634명의 데이터 분석 결과에 따르면 1차 평가지표인 처방 후 8주간 최대 교정시력과 4주간 황반 중심부 두께 변화 모두 만족하는 등 효과와 약동학, 면역원성 안전성에서 동등했다.한편 유럽의약품청(
건양대병원 안과 정재훈 교수와 ㈜에임즈(AIMS)가 개발한 인공지능(AI) 기반 녹내장 진단보조 소프트웨어 '아이뷰'(Eye View)가 식품의약품안전처 3등급 품목허가를 받았다.
국내 처음으로 신속심사대상 의약품이 선정됐다. 식품의약품안전처는 대웅제약의 당뇨병치료제 DWP16001과 아스트라제네카의 신경섬유종치료제 셀루메티닙을 신속심사 의약품으로 지정했다고 23일 밝혔다.신속심사대상 의약품 선정은 우선적으로 심사해 환자의 치료 기회를 신속하게 보장하기 위한 제도다. 지정 대상은 생명을 위협하는 질병이나 신종 감염병 예방 또는 치료제, 혁신의료기기 등 공중보건 위기 대응 또는 질병 치료에 혁신적 기여를 하는 제품이다.신속심사대상으로 지정된 의약품은 품목허가 우선적으로 신속하게 심사받을 수 있으며, 일반적으로
메디톡스사의 일부 보툴리눔톡신 제품에 회수, 폐기명령 조치가 내려졌다.식품의약품안전처는 19일자로 메디톡신 50·100·150·200단위 및 코어톡스주의 일부 제조단위에 대해 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 들어간다고 밝혔다.식약처에 따르면 해당 제품은 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반(한글표시 없음)해 판매하는 등 약사법을 위반했다. 국가출하승인없이 판매한 제품은 메디톡신주 50·100·150·200단위 및 코어톡스주의 일부 제조단위다.메디톡신주 50·100·150·200단위 일부는 표시기재 규정을 위반했다. 식약
국내 일부 제네릭약(복제약) 품목수는 오리지널약 대비 10배 많고, 더 비싼 것으로 나타났다. 무소속 이용호 의원이 국내 최다 복제약 상위 5개 품목을 분석한 결과, 미국과 프랑스에 비해 10배 이상 많다고 밝혔다.이 의원에 따르면 올해 9월 기준 상위 5개 품목은 로수바스타틴, 클로피도그렐, 모사프라이드, 세파클러, 플루코나졸이다. 동일 성분의 국내 제네릭약은 136∼143개에 달하는 반면 미국과 프랑스는 제네릭약이 없거나 2~18개에 불과하다.품목수가 많은데도 약가는 오리지널보다 비싸고 제네릭약물 간 가격차가 심했다. 플루코나졸
삼성바이오에피스의 6번째 바이오시밀러 SB11이 유럽서 품목허가를 앞두고 있다.회사에 따르면 유럽 의약품청(EMA)은 이달 1일 SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)의 품목허가 심사에 돌입했다. 허가 심사란 정식으로 판매허가를 심사한다는 의미라고 삼성바이오에피스는 말했다. SB11은 지난 9월 품목허가를 신청했으며 허가시 유럽 내 판대되는 루센티스의 바이오시밀러로는 첫번째가 된다.루센티스는 스위스 로슈와 노바티스의 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제로서, 지난해 연간 글로벌 매출은 약 4조 6천억원에 달
식품의약품안전처 직원 32명이 보유한 직무 관련 주식 71개이며 가치로 따지면 5억 4천만원에 상당한 것으로 나타났다.더불어민주당 강선우 의원이 23일 발표한 식약처의 '주식 등 금융투자 상품 보유·거래 실태 점검 결과 보고'에 따르면 직무관련 직원 22명이 보유한 주식은 52개에 약 4억 8천 4백만원이다. 심사관 10명은 주식 19개에 약 5천 5백만원이다.강 의원에 따르면 신고한 A사 주식은 인허가 등의 논란과 함께 허위자료 제출 등의 이유로 품목허가가 취소됐으며, 취소 이전 매도 여부는 확인되지 않았다. 또한
종근당이 동남아국가에 2세대 빈혈치료제 네스벨을 수출한다. 이 약물은 네스프(성분명 다베포에틴 알파)의 바이오시밀러다.종근당은 미국 알보젠사의 아시아 지역 담당 로터스(Lotus International)와 대만, 베트남, 태국 등 3개국에 완제품을 공급하는 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 로터스는 대만, 베트남, 태국 등 동남아 3개국에서 네스벨 허가를 위한 임상시험을 진행하고 품목허가 후 해당지역에서 제품을 독점 판매하게 된다. 계약규모 등은 양사 합의로 비공개다.
의약계가 한방첩약시범사업에 대해 의정협상 결과에 근거해 재검토를 촉구했다.첩약 과학화 촉구 범 의약계 비상대책위원회(범대위)는 10일 대한의사협회에서 기자회견을 열고 "첩약 급여 시범사업의 대상을 기존 급여 기준인 의학적 타당성, 의료적 중대성, 치료 효과성, 비용 효과성, 환자의 비용부담 정도 및 사회적 편익 등을 고려해 결정해야 한다"고 요구했다.아울러 첩약의 원재료 관리에서부터 조제 후 과정까지의 안전성과 유효성의 엄정한 검증도 필요하다고 강조했다. 현재 한약제제는 식약처에 품목허가를 받고 이를 근거로 GMP 시설에서 생산돼
GC녹십자의 헌터증후군치료제 헌터라제가 중국에서 품목허가를 받았다. 중국에서 헌터증후군 치료제 허가는 이번이 처음이다.헌터라제는 유전자재조합 기술로 만들고 정제된 IDS(Iduronate-2-sulfatase) 효소를 정맥 투여해 헌터증후군 증상을 개선한다. GC녹십자는 지난 2012년 세계에서 두 번째 헌터증후군 치료제로 헌터라제를 개발한 이후 현재 전 세계 11개국에 공급하고 있다.헌터증후군은 IDS 효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환이다. 일반적으로 남아 15만여 명 중 1명의 비율로 발생하는데
메디톡스가 보톨리눔톡신과 필러 제품의 글로벌 판매범위를 넓히고 있다.메디톡스는 보툴리눔톡신 메디톡신(수출명: 뉴로녹스) 말레이시아와 사우디아라비아에서 히알루론산 필러 뉴라미스가 브라질과 필리핀에서 각각 시판허가를 최근 획득했다고 7일 밝혔다.메디톡신은 국내 최초로 자체 개발한 보톨리눔톡신으로으로 현재 에스테틱 분야에 수요가 커지는 이슬람 시장을 공략 중이다.뉴라미스[사진]는 이번 브라질과 필리핀 품목허가로 진출한 국가가 44개국으로 늘어났다. 회사에 따르면 올해 안에 대마노가 멕시코, 엘살바도르 등에서도 시판허가를 계획 중이다.메디
메드트로닉코리아의 수입 품목이 대거 행정처분된다.식품의약품안전처는 메드트로닉의 의료용 일반클립, 봉합사 등 62개 품목에 대한 판매 정지 및 품목허가를 취소하는 행정절차에 착수한다고 밝혔다.식약처는 제조 및 품질관리체계 적합성 인정을 위한 제품표준서에 제조소의 담당자 허위서명과 서류 관리번보 및 개정일자 수정 등의 문제가 있었다고 설명했다. 제품표준서는 의료기기 품목 또는 형명별로 모양 및 구조, 원자재, 제조방법, 품질관리 시험규격, 사용기한, 포장단위 등 상세한 정보를 포함한 문서를 말한다.식약처는 이번 조치에 대해 "업체 담당
대웅제약의 보톨리눔톡신 나보타가 대만에서 품목허가를 받았다.대웅제약(대표 전승호)은 최근 대만 위생복리부 식품약물관리서(TFDA)로부터 나보타의 미간주름 적응증에 대해 품목허가를 받았다고 23일 밝혔다. 발매 시점은 올해 하반기로 현지 파트너사인 오리엔트 유로파마가 담당한다.대웅제약은 동남아시아에서 미용시장 성장이 기대되는 대만에 진출하는 만큼 아시아 미용성형시장에서 위상을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 아울러 중국 시장의 진출의 성공 가능성도 가늠할 수 있을 것으로 보고 있다.현재 나보타는 현재 미국, 캐나다, 유럽 등 전
새로운 패혈증 진단마커인 WRS(트립토판-tRNA 합성효소)에 대한 임상적 효과가 확인됐다.신촌세브란스병원 호흡기내과 정경수 교수팀은 중증 패혈증환자를 대상으로 WRS의 진단과 예후예측 성능분석 결과를 국제감염질환저널(International Journal of Infectious Diseases)에 발표했다.WRS이용 패혈증 진단키트는 현재 JW홀딩스의 손자회사인 JW바이오사이언스가 세계 최초로 개발 중이다.이번 연구 대상자는 중환자실(ICU) 입원 중인 패혈증환자 190명. 이들에게 WRS와 기존 패혈증 및 염증진단 바이오마커인
JW바이오사이언스의 패혈증 조기진단 기술이 미국 특허를 받았다.W홀딩스는 손자회사인 JW바이오사이언스의 WRS(트립토판-tRNA 합성효소) 활용 패혈증 조기 진단키트 원천기술이 미국특허청으로부터 특허등록 결정을 받았다고 25일 밝혔다.특허기술은 'WRS를 이용한 전염성 질병 또는 전염성 합병증을 진단하기 위한 조성물과 진단 마커 검출법'이다. 지난 2016년 의약바이오컨버젼스연구단(단장 김성훈)으로부터 기술이전받았다.WRS는 사이토카인 폭풍을 일으키는 주요 염증물질인 TNF-alpha, IL-6 등 보다 가장 앞서 신
내년부터 전문의약품의 용기와 포장 재질 및 종류가 바뀔 경우 안전성시험자료 제출이 의무화된다. 식품의약품안전처는 이같은 내용의 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'을 개정했다고 4일 밝혔다.이번 개정 내용에는 또 국제공통기술문서(CTD) 의무제출 대상 확대 및 주사제의 제제·공정 개발자료 제출 요구 등이 포함됐다. CTD란 의약품 허가에 필요한 제출 자료를 국제적으로 표준화한 문서로서 의약품에 대한 일반적 설명, 품질, 비임상·임상시험 자료 등이 포함된다.식약처는 이번 개정으로 제네릭의약품의 경쟁력을 높이는 계기가 될
종근당이 보톨리눔톡신 시장에 출사표를 던졌다. 종근당은 내달 1일 보툴리눔톡신 제품 '원더톡스'를 출시한다고 29일 밝혔다.보툴리눔톡신 A형인 이 제품은 신경전달물질인 아세틸콜린의 분비를 억제해 근육의 움직임을 제어한다. 미간주름 개선을 적응증으로 지난해 식품의약품안전처 품목허가를 받았다.종근당의 미용성형 시장 진출은 처음이 아니다. 지난 2013년 미용 전담사업부 BH(Beauty & Health)사업부를 만들고 히알루론산 필러 '스타일에이지'와 리프팅용 실 '실크로드', 가슴보형물
식품의약품안전처가 17일자로 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반했다며 보툴리눔톡신제제 메디톡신주의 제조 및 판매, 사용을 중지시켰다. 아울러 150단위, 100단위, 50단위 제품에 대해 품목허가를 취소하는 등 행정처분도 실시한다고 밝혔다,앞서 검찰은 메디톡스 대표와 메디톡스에 대해 각각 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소했다. 무허가 원액을 사용해 제품을 생산하고 원액 및 역가 정보를 조작해 국가출하 승인을 취득하고 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조, 판매한 혐의다. 잠정적 제조·판매중지 명령에 대해 식약처는
테라젠이텍스(대표 고진업, 류병환, 황태순)가 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 및 유전체분석 기술로 코로나바이러스감염(코로나19) 치료제 후보물질 발굴에 성공했다고 17일 밝혔다.이번에 발굴된 치료 후보물질은 5종으로 미식품의약국(FDA)의 품목허가 승인 약물 1천 880종 가운데 선별됐다. 1차 후보물질 중에는 코로나19 치료제로 임상시험 중인 클로로퀸, 렘데시비르, 리바비린, 파비피라비르 등의 약물이 상위에 올라 연구의 신뢰도가 입증됐다.테라젠이텍스에 따르면 이번 후보물질의 특징은 지금까지의 사스(SARS)나 메르스(MERS)