GC녹십자의 수두백신 배리셀라주가 3월 2일 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다.배리셀라주는 바이러스 약독화 과정을 거친 생백신으로 생바이러스 함유량을 높이고 제품의 안정성을 개선시켰다.한국와 태국에서 진행된 이중맹검 비교시험인 다국가 3상 임상시험에 따르면 대조약 대비 비열등성이 입증돼 효과와 안전성이 확인됐다.GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 공정 수준도 개선해 생산성을 높였으며 특히 전 세계에서 유일하게 항생제없이 무균공정시스템으로 수두백신을 생산할 수 있다.GC녹십자는 배리셀라주를 통해 23억 달러 규모의 전세계 수두백신
조현병치료제 카리프라진이 국내 공급된다. 환인제약은 헝가리 게데온리히터사와 카리프라진 국내 독점 공급하는 계약을 맺었다고 3일 밝혔다.환인제약이 국내 임상시험과 품목허가 등 제품의 상업화와 유통, 판매를 담당하고 게데온리히터가 제품을 공급한다는 내용이다.카리프라진은 1일 1회 경구투여 용법의 조현병 치료제로 현재 미국과 유럽 등 15개국에서 승인 및 발매 중이다. 미국에서는 성인의 제1형 양극성 장애 및 조현병 치료제로 승인돼 엘러간이 판매 중이다. 유럽에서는 성인 조현병 치료제로 승인, 판매 중이다.
대웅제약의 보톨리눔톡신 나보타가 브라질에서 품목허가를 받았다.대웅제약(대표 전승호)은 2월 17일(현지시간) 나보타가 브라질 위생감시국(ANVISA)으로부터 미간주름 개선 및 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료 적응증에 대해 품목허가를 승인했다고 밝혔다.나보타는 현재 멕시코, 파나마, 볼리비아 등 중남미 9개국에서 품목허가를 획득한 데이어 중남미 최대 시장인 브라질에 진출해 중남미 시장 입지가 강화될 것으로 보인다.대웅은 올해 상반기에 브라질에 첫 수출을 예상하고 있다. 현지 판매는 다수의 글로벌 제약사 제품을 성공적으로 판매했던 경험과
메디컬에스테틱 전문기업 하이로닉이 지난 1월 30일부터 2월 1일까지 열린 2020 IMCAS(International Master Course in Aging Scienc) World Congress(프랑스 파리)에 참가해 신제품 피코 레이저 장비 피코하이(PICOHI)를 선보였다.IMCAS 2020은 매년 피부과 및 성형외과 전문의를 비롯한 글로벌 뷰티 관련 업계 전문가들이 한 자리에 모이는 유럽 최대 규모의 국제미용성형학회다. 올해도 약 265개의 업체, 10,000여명의 의사들이 참가하며 활발한 교류를 가졌다.하이로닉은이번
일동홀딩스 계열 일동히알테크(대표 박대창)의 히알루론산 필러가 인도네시아 보건성으로부터 품목허가를 받았다.이번 허가로 일동히알테크는 자사의 ‘IDHF-001’(국내 상표명 ID프레쉬)외 3종의 히알루론산 필러를 인도네시아에 수출할 수 있게 됐다.일동히알테크는 "인도네시아 정부의 공식 허가를 거친 차별점과 제품 경쟁력 등을 앞세워 시장 공략에 나설 계획"이라고 밝혔다.인도네시아는 인구수 세계 4위로 미용과 성형 분야의 성장세가 높지만 미허가 비공식 유통제품으로 인한 문제도 큰 상황으로 알려졌다.일동히알테크는 일동제약의 원천기술 및 인
대웅제약이 글로벌사업전략과 신약개발 현황을 발표했다. 대웅은 15일 JP모건헬스케어컨퍼런스(미국 샌프란시스코)에서 위식도역류질환치료제인 펙수프라잔의 글로벌 개발 로드맵을 공개했다.지난 해 국내 임상 3상 시험을 마치고 식품의약품안전처에 품목허가를 신청한 펙수프라잔은 올해에는 미국과 중국에서 임상시험에 들어간다. 위식도역류질환치료제의 글로벌 시장 규모는 40조원에 이른다. 이밖에 자가면역질환치료제는 1상 임상시험 진입 준비 중이며, 특발성폐섬유증치료제는 호주에서 1상 임상시험 중이다. 대웅제약과 한올바이오파마가 공동 개발 중인 안구건
대웅제약(대표 전승호)이 자체 개발한 보톨리눔톡신 나보타가 아랍에미레이트와 인도네시아에서 품목허가를 받았다. 대웅은 아랍에미리트 보건복지부(Ministry of Health)와 인도네시아 식약청(Badan Pengawas Obat dan Makanan)은 나보타의 미간주름 적응증에 대해 품목허가를 승인했다고 19일 밝혔다.두 나라에서 승인받은 국산 보톨리눔톡신제제는 나보타가 최초다. 이번 허가는 할랄시장의 본격 진출 신호탄이자 글로벌 행보에 가속도가 붙었음을 의미한다.특히 아랍에미리트는 나보타가 처음으로 진출하는 중동 국가로, 이를
유방암 등 암 진단에 필수인 조직검사를 영상검사로 대체할 수 있는 방법이 개발됐다. 서울아산병원 핵의학과 문대혁·오승준·채선영 교수팀은 전이 유방암환자의 호르몬수용체를 18F-FES 양전자방출단층촬영(PET)검사로 진단할 수 있는 방법을 란셋 온콜로지에 발표했다.유방암 진단의 첫번째 단계는 조직의 양성인지 악성인지를 판단하기 위한 조직검사. 이를 통해 여성호르몬수용체를 검사해야 정확한 치료법을 결정할 수 있다.하지만 조직 채취 과정에서 출혈이나 기흉 위험도 있고 통증이 동반된다. 또한 여러 곳에 전이된 경우에는 채취가 어렵다는 단점
한국머크 바이오파마의 심혈관질환치료제 콩코르(성분명 비소프롤롤)가 대웅제약에서 판매된다.한국머크는 콩코르의 의료진 대상 프로모션 및 세일즈 인력 운영 등의 영업활동을 대웅제약에 전담하는 계약을 맺었다고 5일 밝혔다. 품목허가권은 한국머크가 계속 유지한다.콩코르는 고혈압·협심증 치료와 좌심실 수축기능이 저하된 안전형 만성 심부전 치료에 적응증을 가진 베타차단제다. 국내에서는 2000년에 5mg에 이어 2001년에 2.5mg이 허가됐으며, 2017년 2월에 보험급여를 받았다.한편 한국머크 바이오파나는 제네럴 메디신 사업을 이달 30일자
대웅제약의 보톨리눔톡신 나보타가 현지시각 10월 16일 누시바(Nuceiva)라는 이름으로 캐나다에 공식 출시됐다. 국산 보톨리눔톡신제제가 세계 최대 시장인 미국에 이어 캐나다 진출에 성공한 것은 이번이 처음이다.캐나다는 주요선진 7개국(G7)의 회원국이자 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 미국, 유럽연합, 일본, 스위스에 이어 5번째로 가입한 의약품 규제 관련 선진국이다.대웅제약의 독점 파트너사 에볼루스(Evolus)는 지난해 8월 캐나다 연방보건부(Health Canada)로부터 누시바의 품목허가를 획득했다. 박성수 대웅제약 나
GC녹십자가 머크의 당뇨병치료제 글루코파지를 판매한다.GC녹십자는 내년 1월 1일부터 글루코파지에 대한 의료진 대상 프로모션 및 세일즈 인력 운영 등의 영업활동을 전담한다. 품목허가권은 여전히 한국머크 바이오파마에서 유지한다.글루코파지는 1959 년 프랑스에서 머크가 처음 소개한 최초의 메트포르민 제제다. 당뇨병 치료에 관한 모든 국제 치료 지침에서 1차 치료법으로, 세계에서 가장 많이 처방 된 경구용 항당뇨병 치료제다.
대웅제약의 보톨리눔톡신 나보타가 미국에 이어 유럽에서도 판매된다.대웅제약의 독점파트너사인 에볼루스는 현지시각 1일 유럽연합 집행위원회(EC)가 나보타(현지 판매명 누시바)에 대해 품목허가했다고 밝혔다. 적응증은 미간주름이다.이번 EC의 승인으로 나보타는 유럽연합내 28개 국가를 비롯해 유럽경제지역 3개국 등 총 31개국에서 누시바를 판매할 수 있게 됐다.미국과 유럽 양쪽에 진출한 국내 보톨리눔톡신으로는 나보타가 처음이다. 유럽은 미국 다음으로 큰 시장으로 양쪽을 합치면 전세계의 70%에 이른다.누시바의 유럽 판권은 대웅제약의 북미
앞으로 세포 및 유전자치료제를 허가받으려면 유전학적 계통분석 결과를 제출해야 한다.식품의약품안전처는 9일 이같은 내용을 담은 '생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정'을 개정, 고시했다. 코오롱 인보사케이주와 같은 사례의 재발을 막기 위해서다.규정에는 이밖에도 첨부용제가 있는 생물의약품은 관련 성분과 규격 및 첨부용기의 규격을 허가증에 기재해야 하며 혈액제제의 제조방법도 표준예시에 따라 기재해야 한다.
GC녹십자(대표 허은철)가 2019/20 시즌용 3∙4가 독감백신 ‘지씨플루 프리필드시린지주’와 ‘지씨플루 쿼드리밸런트 프리필드시린지주’를 국내 출하했다고 30일 밝혔다.GC녹십자는 지난해 4가 독감백신의 영유아 투여에 대한 적응증을 획득했으며, 현재까지도 국내 제조사 중 6개월 이상의 모든 연령에서 접종이 가능한 4가 독감백신은 ‘지씨플루 쿼드리밸런트’가 유일하다.GC녹십자는 독감백신을 국산화한 지난 2009년 이후 줄곧 국내 최대 물량의 독감백신을 공급해왔으며, 이번 시즌에도 약 850만 도즈 분량의 독감백신을 공급할 계획이다.
"앞으로 알츠하이머병 치료는 일시적 증상 호전에서 근본적인 증상 발현의 억제 중심으로 변화할 것이다." 분당서울대병원 신경과 김상윤 교수는 이달 18일 열린 세계알츠하이머학회(AAIC, 미국 로스엔젤레스)에서 베타-아밀로이드의 올리고머화를 측정하는 혈액검사법을 발표했다.알츠하이머병의 발생 원인 단백질인 베타아밀로이드 속에 독성이 있는 올리고머 형태만 선별적으로 검출해내는 방식이다.이 검사법은 고가의 영상장비가 필요없고 환자에게 고통을 주지도 않은 범용적 활용이 가능하다. 지난해 4월에는 한국 식품의약품안전처의 의료기기 제조품목허가를
종근당이 9일 인도네시아에 항암제 공장을 준공했다.자카르타에서 50km 떨어진 치카랑 산업단지(Cikarang Industrial Estate)에 위치한 이 공장은 연면적 12,588㎡ 규모의 지상 2층 규모다. 종근당과 현지 제약사인 오토사와 합작법인인 CKD-OTTO사가 총 3천만달러를 투자했다.EU-GMP 수준의 시설을 갖췄으며 연간 약 160만 바이알을 생산할 수 있다. 종근당의 제품 생산기술과 운영시스템을 이전해 시험생산을 완료했다. 인도네시아 정부로부터 항암제 젬시타빈과 파클리탁셀의 품목허가를 받았으며, 할랄 인증도 받았
강스템바이오텍(대표이사 이태화)이 기관투자자 대상 480억 규모의 제3자 배정 유상증자(상환의무가 없는 전환우선주 발행)에 18개 국내 기관투자자들이 참여한다고 3일 밝혔다.강스템바이오텍은 현재 아토피피부염 줄기세포 치료제 퓨어스템 AD주의 국내 임상 3상을 완료하고, 올해 말 최종 결과를 기다리고 있다. 내년에는 국내 품목허가 승인과 함께 유럽 임상 2상을 예상하고 있다.
식품의약품안전처가 7월 3일 코오롱생명과학의 인보사케이주의 품목허가를 이달 9일자로 취소한다고 밝혔다.코오롱생명과학은 이에 대해 "제출한 품목허가신청 서류에 인보사 2액의 성분유래에 대한 기재가 사실과 달랐으나 고의적인 조작이나 은폐는 결코 없었다고 해명했다"면서 "그럼에도 불구하고 식약처가 품목허가취소를 결정한 것에 대해 유감"이라고 말했다.
파브리병 치료제의 선택 폭이 넓어지게 됐다.한독(대표이사 김영진, 조정열)은 지난 1일 세계 최초 경구용 파브리병 치료제 갈라폴드(성분명 미갈라스타트 123mg)를 국내 출시했다고 밝혔다.16세 이상 청소년 및 성인 파브리병 환자에 사용할 수 있으며 1캡슐을 2일 1회 매번 같은 시간에 복용하면 된다. 미국 아미커스 테라퓨틱스(Amicus Therapeutics)가 개발해 2018년 10월 미국 FDA로부터 승인 받았으며 현재 미국과 유럽연합, 호주, 캐나다, 스위스, 이스라엘, 일본에서 출시됐다. 국내에서는 긴급도입이 필요한 개발
세포·유전자치료제 허가시 유전자 계통분석(STR) 결과 제출이 의무화된다.식품의약품안전처는 이같은 내용을 포함한 '생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정' 일부 개정안을 행정 예고한다고 7일 밝혔다.이는 최근 코오롱생명과학의 인보사케이주의 주성분 세포가 허가사사항과 다른 것으로 확인된데 따른 조치다.주요 개정 사항은 △세포·유전자치료제의 세포은행 구축·운영과정에서 세포의 일관성을 확인할 수 있는 유전자 계통 분석결과 제출 △첨부용제가 있는 의약품은 제조방법에 용기의 규격 기재 △혈액제제 제조방법 기재 요령 제공 등이다.