식약처 신속심사대상 의약품 국내 첫 선정
식약처 신속심사대상 의약품 국내 첫 선정
  • 김준호 기자
  • 승인 2020.10.23 10:54
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대웅제약 당뇨병치료제 DWP16001,  아스트라제네카 신경섬유종치료제 셀루메티닙

국내 처음으로 신속심사대상 의약품이 선정됐다. 식품의약품안전처는 대웅제약의 당뇨병치료제 DWP16001과  아스트라제네카의 신경섬유종치료제 셀루메티닙을 신속심사 의약품으로 지정했다고 23일 밝혔다.

신속심사대상 의약품 선정은 우선적으로 심사해 환자의 치료 기회를 신속하게 보장하기 위한 제도다. 지정 대상은 생명을 위협하는 질병이나 신종 감염병 예방 또는 치료제, 혁신의료기기 등 공중보건 위기 대응 또는 질병 치료에 혁신적 기여를 하는 제품이다.

신속심사대상으로 지정된 의약품은 품목허가 우선적으로 신속하게 심사받을 수 있으며, 일반적으로 120일이 걸리는 심사기간을 90일로 단축할 수 있다.

식약처는 DWP16001은 2형 당뇨병 치료에 사용되는 국내개발 신약에, 셀루미티닙은 기존 치료제가 없는 생명을 위협하거나 중대한 질환 치료제에 해당된다고 밝혔다.

 


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