식약처 無승인 판매 메디톡신 회수·폐기 명령
식약처 無승인 판매 메디톡신 회수·폐기 명령
  • 김준호 기자
  • 승인 2020.10.19 23:46
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메디톡스 "취소 소송·집행정지 신청 제기할 것"

메디톡스사의 일부 보툴리눔톡신 제품에 회수, 폐기명령 조치가 내려졌다.

식품의약품안전처는 19일자로 메디톡신 50·100·150·200단위 및 코어톡스주의 일부 제조단위에 대해 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 들어간다고 밝혔다.

식약처에 따르면 해당 제품은 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반(한글표시 없음)해 판매하는 등 약사법을 위반했다. 국가출하승인없이 판매한 제품은 메디톡신주 50·100·150·200단위 및 코어톡스주의 일부 제조단위다.

메디톡신주 50·100·150·200단위 일부는 표시기재 규정을 위반했다. 식약처는 이날 의료인과 건강보험심사평가원 및 관련 단체에 즉각적인 사용 중지를 요청하며 안전성 속보를 배포했다.

한편 메디톡스는 이날 입장문을 통해 이번 조치에 대해 "식약처가 수출용을 국내 판매용으로 판단해 허가취소를 결정한 것"이라며 취소 소송 및 집행정지 신청을 제기하겠다고 밝혔다. 

메디톡스는 "대법원 판결에 따르면 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아니다"고 주장했다. 또한 보건복지부는 수출용 의약품에 관해 약사법 적용 대상이 아니라는 유권해석을 한 바 있고, 식약처 역시 같은 의견을 표명했다고도 말했다.

메디톡스는 "실제로 보툴리눔 톡신 제제를 제조, 판매하는 대다수 국내 기업들도 해외 수출용 의약품에 대해서는 국가출하승인 절차없이 판매 하고 있다"고 설명했다.

지난 6월 식약처는 메디톡신 등 3개 품목에 대해 제조판매중지명령 및 품목허가 취소를 내린 바 있다. 이에 대해 메디톡스는 대전지방법원에 집행정지 신청 및 명령 취소 소송을 제기했으며, 현재 집행정지 상태다.



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