내년부터 전문의약품의 용기와 포장 재질 및 종류가 바뀔 경우 안전성시험자료 제출이 의무화된다. 식품의약품안전처는 이같은 내용의 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'을 개정했다고 4일 밝혔다.
이번 개정 내용에는 또 국제공통기술문서(CTD) 의무제출 대상 확대 및 주사제의 제제·공정 개발자료 제출 요구 등이 포함됐다. CTD란 의약품 허가에 필요한 제출 자료를 국제적으로 표준화한 문서로서 의약품에 대한 일반적 설명, 품질, 비임상·임상시험 자료 등이 포함된다.
식약처는 이번 개정으로 제네릭의약품의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대했다.