급속한 고령화사회로 인해 국내 의료기기 산업에도 변화가 일어나는 것으로 나타났다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 상반기에 신체의 기능 일부를 보완 또는 대체하기 위한 ‘기능대체 의료기기’와 함께 ‘개인용 의료기기’에 대한 신제품 개발이 활발하게 이루어진 것으로 나타났다고 발표했다.품목별로는 보청기, 임플란트 등 중장년층이 많이 사용하는 ‘기능대체 의료기’와 소프트콘택트렌즈, 개인용온열기, 개인용조합자극기 등 ‘개인용 의료기기’가 전년에 비해 급증했다.허가된 전체 의료기기 1,216건 중 보청기가 165건(13.6%)으로 가장 많았으며, 치과용 임플란트(60건, 4.9%), 소프트콘택트렌즈(28건, 2.3%), 개인용온열기(26건, 2.1%), 개인용조합자극기(19건, 1.6%) 등의 순으로 나타났
국내에서도 담도폐색에 Y자 스텐트 시술이 본격 사용될 것으로 보인다.이대목동병원 영상의학과 강병철 교수는 Y자형 스텐트를 독자 개발, 식품의약품안전청에 특허 출원, 올 연말께 품목허가를 받을 것으로 보인다.기존 일차형 스텐트는 담관이 갈라지는 곳에 암이 재발하여 담관이 막혔을 경우 한쪽 관에서는 배액을 포기할 수 밖에 없었으나 Y자형은 이러한 문제를 해결할 수 있다.특히 국내 담도 스텐트 연간 시술 2천~3천건 가운데 담관이 갈라지는 부위에 시행하는 시술만 절반이 넘어 Y자 스텐트가 본격 상용화되면 담도 스텐트 시술에 큰 효과를 발휘할 것으로 보인다.
앞으로 의약품동등성시험의 대조약 선정 시 생물학적동등성시험을 실시한 품목을 우선 선정할 수 있도록 기준이 변경됐다.15일 식약청은 '의약품동등성시험 관리규정 일부개정안' 고시를 통해 이 같이 밝혔다.식약청은 "의약품동등성시험 대조약을 전년도 급여 청구량이 가장 큰 품목으로 정하고 있는 등 의약품 동등성을 확인하기 위한 시험기준을 운영하는 측면에서 다소 미비한 점이 있다"며 "생물학적동등성이 확보된 품목을 급여 청구량이 많은 품목보다 우선하여 선정토록 했다"고 설명했다.이번 개정조치를 통해 의약품동등성시험의 대조약 선정기준을 합리적으로 개선함으로써 의약품 품질 확보에 기여한다는 것이 식약청의 설명이다.이와 함께 식약청은 의약품동등성시험에 있어 중복 자료제출 문제를 해소했다.현재 의약품동등성시
2일 식약청이송 교수의 카바수술과 관련“허가사항은수술에 사용되는 의료기기이지, 수술법 자체가 아니다”고 설명했다.이날 식품의약품안전청은 대한심장학회가 지난 1일 발표한‘건국대학교 송명근 교수 카바수술 관련 논문 및 수술에 대한 1차 조사 결과’ 가운데사실과 다른 부분이 있다며 설명자료를 배포했다.식약청이 문제를 제기한것은“송 교수의 카바수술은 부적절한 전임상시험과 위조가 포함된 두 편의 논문 등을 기초로 부당하게 식품의약품안전청의 인허가를 받은 것으로 판단된다”는부분.이에 대해 식약청은식약청의 허가는 송 교수가 제출한 두 편의 논문(1997~2004년의 임상논문)을 기초로 허가한 사항이 아니라, 2004년 식약청으로부터 승인 받은 임상시험 계획서에 따라 실시된 임상시험 결과보고서를 근거로 ‘윤상성
71개 품목 의약품의 안전기준이크게 강화된다. 10일식품의약품안전청은 혈전용해제인 헤파린나트륨 등 71품목에 대한품질기준을 강화하는 내용을 국내 의약품 품질기준에 대한 국가공인 기준서인 ‘대한약전’에 반영해 개정 고시했다고밝혔다.개정의 주요 내용은▲헤파린나트륨등 24품목에 유연물질(불순물), 미생물한도 및 중금속 시험기준 신설 ▲독소루비신염산염등 8품목에 대한 주성분 함량 시험법 개선 ▲ 덱스트린 등 6품목에 중금속 한도 기준 강화 등이다.혈전증 예방에 사용되는 헤파린나트륨에는 알러지 등의 부작용 유발 가능성이 있는 과황산콘드로이친황산염이 유연물질로 함유될 수 있어 이번 개정에서 불순물 확인기준 항목이 신설됐다.의약품 첨가제로 사용되는 감자전분 등에는 세균, 진균 등의 미생물 오염 한도기준이
22일 식품의약품안전청(청장 윤여표)은올해 추진할 식·의약 규제 개혁 과제 102개를발표했다. 올해 규제 개혁 과제의 기본방향은 ‘의료기기 산업 활성화, 고부가가치 제품의 기술지원, 원료에서 소비까지 체계적 안전관리’로서,파급효과가 큰 과제와 내부 행정규칙 개정을 통해 추진 가능한 과제는 상반기에 우선 추진된다.식약청은 의료기기 산업 활성화를 위해 의료기기 허가·심사 절차 간소화 일환으로 인정규격대상 의료기기 품목을 18개에서 38개로 확대하고,성능 및 규격이 정형화된 제품의 허가기간을 65일에서 10일로 단축한다.또한안전성이 확보된 원자재 사용 시기를 고시 개정 후 적용에서 공고와 동시에 적용토록 개선할 방침이다.전시를 목적으로 하는 의료기기는 품목허가(신고)없이 제조 또는 수입할 수 있도록
식품의약품안전청으로부터 처방 자제를 권고받은 비만치료제 시부트라민 함유 경구제가 향후 조치를 위한 종합안전성 검토를 받고 있다.식약청은 현재 각국의 조치동향을 예의 주시하면서, SCOUT자료 추가 수집 분석, 국내·외 부작용 사례 조사 등 이 약에 대한 종합적인 안전성 검토를 진행 중이라고 밝혔다.식약청은 이번 판매중지 권고는 SCOUT 임상시험자료의 중간검토 결과에 따른 것이며, 앞으로 최종결과보고서 제출 및 검토과정이 남아 있는데다 결과를 국내에 그대로 적용하기에는 논란의 소지가 있다며 추가 검토가 필요하다고 말했다. 미국 FDA 역시 올 3월에 나올 최종 보고서를 분석한 후 필요한 추가 안전조치를 검토할 계획이다.한편 식약청은 과거 6년간(2001-2007) 1,952명을 대상으로 실시한 이
국내 제약회사 공장에서 갖춰야 할 제조·품질관리에 대한 모든 서류가 국제기준에 맞게 표준화 됨에 따라 제약회사의 서류작성 부담이 경감될 전망이다.식품의약품안전청은 의약품 제조소 현황을 GMP 기준에 맞게 요약 정리한 안내서인 ‘제조소 총람(Site Master File)’ 표준양식을 제공한다고 밝혔다. ‘제조소 총람’이란 의약품 제조소마다 의약품 제조 및 품질관리에 관련된 제반 사항을 요약 정리한 문서로 선진국의 경우 국제적인 가이드라인 양식에 따라 품목허가 시 제출·관리되고 있는 문서다.우리나라의 경우 품목별 사전GMP 도입 이후 품목허가 신청 시마다 제조소 평면도, 제조지원 설비 관련 자료, 각종 기준서 및 방법서 등 문서들을 중복해제출하고있다.이번 안내서는 이런 문제점을 해결하기 위해 제
식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 전국의 바이오·신약 개발기관을 대상으로 관련 법령 등을 설명하고 제품개발을 위한 맞춤형 상담을 진행하는 ‘찾아가는 제품화지원 서비스’를 확대 실시한다고 밝혔다.이 서비스는안전평가원 관계자가 바이오 및 신약 연구개발 기관을 직접 방문해 ▲품목허가 일반사항 ▲품질 및 안전성․유효성 자료 ▲우수의약품 제조 및 품질관리 기준 등 의약품 허가시 반드시 준비해야 하는 자료작성에 대한 교육을 실시한다. 또한신청사 및제품별로 각 기관에서 궁금해 하거나 연구개발에 반드시 필요한 부분에 대한 눈높이 상담을 병행한다.찾아가는 제품화지원 서비스 제공을 원하는 기관이나 단체는제품화지원센터로 전화(02-380-1322~4)하거나 이메일(helpdrug@korea.kr)로신청하면 된다.
23일부터 요양기관의 인력, 시설, 장비 등의 현황 관련 사항을 통보하는 방법이 매우 간단해진다.건강보험심사평가원은 23일 지방자치단체의 보건의료자원정보 연게 및 활용관리 시스템을 구축, 보건소에서 발행하는 각종 허가(신고필)증의 기본 정보와 신고사항을 통해 확인이 가능한 서류 10종과 요양기관이 입력해야 하는 70여 항목을 쉽게 조회하여 업로드하거나 기재를 생략할 수 있게 됐다고 밝혔다.또한 등록된 의료장비의 일부 변동사항은 자동연계처리되는 원스톱 서비스도 제공된다.이번 서비스 제공으로 생략가능한 제출서류는 기호부여 및 폐업의 경우, 허가(신고필)증, 의약분업예외지역지정서, 응급의료기관지정서, 폐업사실 확인서이며, 인력 및 시설 등 현황 변경시에 제출하던 허가(신고필)증이다.아울러 의료장비
미국 식품의약청(FDA) 산하 백신 및 관련 생물학적 제제 자문위원회가 화이자제약이 제출한 데이터를 검토한 결과, 찬성 10표·반대 1표라는 압도적 차이로 13-가 폐렴구균 결합백신인 ‘프리베나13’이 유아 및 소아의 침습성 폐렴구균 질환을 예방하는데 효과적이고 안전하다는 결론을 내렸다.화이자에 따르면 미FDA는 ‘프리베나13’에 대한 위원회의 의결과 심사 토의 내용을 바탕으로 품목허가(BLA) 여부를 판단할 예정이며 오는 12월30일에 최종 결정을 내린다고 전했다.‘프리베나13’은 기허가된 백신인 ‘프리베나’의 7종의 혈청형 (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F와 23F) 에 대부분의 미국 유아 및 소아의 침습성 폐렴 질환과 관련이 있는 6종의 혈청형 (1, 3, 5, 6A, 7F와 19A)을 추가
세원셀론텍㈜(대표이사 박헌강, www.swcell.com)은 콜라겐 필러 ‘테라필(TheraFill)’이 식품의약품안전청의 안전성·유효성 심사를 포함하는 의료기기 기술문서 심사를 통과했다고 밝혔다. 테라필은 고순도·고농도 의료용 바이오콜라겐 원료를 안면부에 주입해주름 및 접힘 등 연부조직을 개선하는 주사제다. 식약청의 이번 심사통과에 따라 테라필은 의료기기 품목허가에 필요한 모든 서류심사 절차를 완료했으며, 제조시설(GMP, 우수의약품제조관리기준) 심사만을 남겨두게 됐다. 회사측은 GMP 심사가원활하게 이뤄질 경우,이르면 연내 시판목표를 달성할 수 있을 것으로 보고 있다.세원셀론텍 관계자는 “테라필의 품목허가시 순수 국내기술로 개발한 첫 국산 콜라겐 필러가 탄생하게 된다”고 설명하고 “세원셀론
생약(한약)제제 제조업자가 제조방법을 작성할 때 도움이 되는 안내서가 발간됐다. 식품의약품안전청(청장 윤여표)은 원료 생약에서 완제품에 이르기까지 생약(한약)제제의 모든 제조과정을 체계적이고 객관성 있게 기술할 수 있도록 도움을 주는 '생약(한약)제제 제조방법 상세기재 요령'을 발간했다고 밝혔다.이 책자는 생약(한약)제제의 제조방법을 '의약품등의품목허가·신고·심사규정'각 항목에 따라 도표와 그림 및 예제를 들어 설명하고 있다. 또한 생약(한약)제제의 연·건조엑스 표준제조공정도를 예시하고 원료 생약의 특성까지 고려하여 제조공정을 상세히 기재할 수는 내용도 들어있다.연·건조엑스란 생약에 적당한 용매(정제수, 에탄올 등)를 넣어 일정시간 추출하여 얻은 추출액을 농축하여 물엿과 같은 조도로 만든 것은
태평양제약이 의료기기 시장에 뛰어든다. 태평양제약은 지난달 30일 조직/세포공학 전문기업인 리젠프라임㈜ (대표 윤정호)와 무릎연골 재생수술의 효과를 극대화할 수 있는 이식보조재 (제품명 “아티필름, ArtiFilm”) 독점판권계약을 맺었다고 14일 밝혔다.이번 계약으로 태평양제약은 리젠프라임이 개발 중인 '아티필름'에 대한 국내 독점 판매권을 갖게된다. 아울러 양사는 무릎연골 재생에 사용될 차세대 제품에 대한 공동 개발/판매협력도 추진한다.아티필름은 현재 무릎연골 재생수술법으로 가장 널리 이용되는 미세골절술 (Microfracture) 시술에서 재생 연골의 두께와 강도를 증대키는 이식 보조제. 또한 시술 후 섬유질 형태의 연골 재생을 방지하고 자연상태의 하이알폼 연골 재생을 유도하여 재생된 연골을
올해 12월부터 의약품 품질에 전혀 영향을 주지 않는 허가(신고) 변경사항은 1년에 한번만 보고하는 방식으로 의약품 허가 절차 규제가 간소화될 전망이다.식품의약품안전청(청장 윤여표)은 의약품 품질에 영향을 주지 않는 사항이 변경될 경우 해당 제약사가 1년에 한번만 식약청에 보고하는 방식의 내용을 담은'의약품 품목허가,신고,심사규정' 개정 고시(안)을 행정 예고한다고 밝혔다.지금까지는 기 허가 또는 신고된 사항을 변경할 경우 포장지 변경 등의 사소한 변경도 매번 식약청에 신고서를 제출하여 사전검토를 받아야 했다.식약청에 따르면 품질과 무관한 제품명칭 변경이나 쉬운 용어 사용을 위한 표시기재 사항 변경, 행정구역 변경에 따른 제조원의 소재지 변경, 안정성에 영향을 미치지 않는 2차 용기 및 포장변경
식품의약품안전청은 녹십자가 제조한 신종 인플루엔자 예방백신 최초 생산분량인 약 42만 도즈(5로트)에 대한 국가검정을 29일부터 시작한다고밝혔다.녹십자의 올해 신종플루 예방백신국가검정 물량은9월에 42만 도즈(5로트), 10월에 450만 도즈(26로트), 11월에 391만 도즈(22로트), 12월에 317만 도즈(19로트) 등 총 1,200만 도즈(72로트) 수준이다.식약청은 국가검정은 품목허가 이후에 진행하고 있으나, 이번신종플루 예방백신은국내・외 대유행 상황을 감안해품목허가와 동시에 공급될 수 있도록 조치했다.일반적으로 계절 인플루엔자백신의 국가검정 기간은 35일로규정돼있으나, 이번 신종플루예방백신의 경우 검정기간을 최대 20일로 단축키로 했다.따라서 내달 중순에는 녹십자가 생산한 신종플루
희귀의약품이 지정기준이확대돼 희귀질환자 치료비 부담이 보다 완화될 전망이다.24일 식품의약품안전청(청장 윤여표)은 희귀질환자의 치료 기회 확대를 위해 희귀의약품 지정 한도액을 올리는 내용의 '희귀의약품 지정에 관한 규정' 개정고시(안)을 행정예고한다고 밝혔다.개정안은희귀의약품 지정 한도액을 연간 총 생산금액 10억 이하 또는 연간 총 수입금액 100만불 이하에서 연간 총 생산금액 15억 이하 또는 연간 총 수입금액 150만불 이하로 상향했다.현재 희귀의약품은 총 131개 성분, 217품목이 지정돼있으나,이번 조치로연간 약 20여 성분, 32품목이 희귀의약품에 포함될 전망이다.희귀의약품으로 지정되면 품목허가 이전엔 희귀질환자가 '자가치료용'으로 의약품을 직접 수입할 경우 수입금액 전액을 환자가
공정위가 제약사의 리베이트 행위를 지속적으로 감시해야 하며, 공정경쟁규약의 실효성 확보를 위해 규약 심의기구에 외부 전문가 등을 참여시켜야 한다고 제안했다.23일 공정거래위원회(위원장 정호열)는 경쟁정책보고서 시리즈 가운데 하나로 제약산업에 대한 보고서를 발간했다.공정위는 제약시장은 전체적으로는 경쟁적인 수준이지만, 전문의약품에 대해 약효군별로 시장을 획정하면 다국적 제약사를 비롯한 상위업체가 많은 약효군에서 독과점적 지위 차지하고 있다고 분석했다.제약산업에 대한 정부 규제에 대해 공정위는"공공의료보험제도 하에서 모든 국민에게 보편적 서비스를 제공해 주는 장점이 있는 반면 가격경쟁을 제한하는 측면도 존재한다"고 밝혔다.이번 보고서는 지식재산권을 이용한 경쟁제한 행위에 대비할 필요가 있다고 제시
18일 식품의약품안전청은 "국내·외 신종 인플루엔자 예방백신 4개 품목의 허가신청서가 접수돼검토 중"이라고 밝혔다.허가신청서가 제출된 4개 품목 중 1개 품목은 국내에서 생산예정이며, 3개 품목은 해외에서 생산된 수입백신이다.허가신청서가 가장 먼저 제출된 품목은 GSK가 캐나다에서 생산한 백신으로서 지난2일 제출됐으며, 녹십자 백신의 백신의 기준 및 시험방법 단독심사 신청서는 15일 접수됐다.보령바이오파마의중국 시도박사,한화제약의 중국 후알란 제조백신에 대한 허가신청서는 각각 16일과 17일제출됐다.식약청은허가 및 심사 전문인력 등을 보강해제출된 자료를 우선신속심사키로 했으며,임상시험결과가 추가로 제출되는 대로 면밀하게 검토하고 GMP 현지실사 후 허가여부를 결정할 방침이다.현재 외국백신의
트라마돌 성분의 경구 단일제의 국내 용법·용량(복용 연령)에 대한 변경이검토 중인 것으로 알려졌다.식품의약품안전청은트라마돌 성분의 경구 단일제의 국내 허가사항이 미국과 상이한 것으로 판단, 품목허가를 보유하고 있는 업체에게 허가 사항 변경의 필요성 대한 의견서를 제출토록 지난달 16일 통보했다.트라마돌 제제는 미국의 경우 복용 대상 연령이 17세 이상, 5일 이내 복용 등으로 국내 허가사항과 다소 차이가 있다. 하지만 영국 등 유럽에서는 우리나라와 마찬가지로 12세 이상 기간제한없이 사용하도록 돼 있다.현재 트라마돌 성분의 경구 단일제를 보유한 국내 회사는 총 32곳이다.