대웅제약이 미래 먹거리 투자를 위해 자사주를 처분키로 했다.대웅제약(대표 전승호)은 18일 개최된 이사회에서 지주회사인 (주)대웅에 전체 지분의 2.6%에 해당하는 자사주 30만 6,513주를 처분키로 결의했다. 이를 통해 마련된 400억원의 현금은 코로나치료제로 개발 중인 호이스타정·니클로사마이드 주사제·줄기세포치료제, 위식도역류질환 치료제 펙수프라잔의 연구개발에 투입된다.이밖에도 당뇨병치료제 이나보글리플로진, 폐·신장·피부 섬유증을 적응증으로 하는 DWN12088, 이중타깃 자가면역질환 치료제 DWP212525·DWP213388
식품의약품안전처가 녹십자웰빙 라이넥주(자하거가수분해물)에 코로나19 치료제 2상 임상시험을 승인했다.이로써 국내에서 임상시험을 승인받은 코로나19 치료제는 14개(12개 성분), 백신은 8개 제품으로 늘어났다.라이넥주는 기존 알코올성 및 비알코올성 지방간 치료제로 일명 태반주사제로 알려져 있으며, 이번 임상시험에는 점적정맥투여법으로 변경 신청했다.비임상시험 결과에 따르면 바이러스 감염에 의한 세포병변(cytophatic effect)을 감소시키고 바이러스량을 억제해 항바이러스 효과가 확인됐다.
셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나 주사제가 17일부터 공급에 들어간다. 전국 156개 지정 코로나19 치료의료기관에서 공급신청서를 제출한 순서대로 무료로 공급된다.렉키로나는 이달 5일 식품의약품안전처로부터 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가를 받았다. 투여대상자는 코로나19 증상 발생 7일 이내, 산소치료가 불필요한 환자 중에서 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기계질환, 당뇨병, 고혈압 등 기저질환자 또는 폐렴 동반 환자이며 체중 1kg 당 약 40mg을 정맥투여한다.
인플릭시맙의 바이오시밀러 램시마SC가 국내에서 발매된다.셀트리온은 8일 램시마SC(피하주사제형, 성분명: 인플릭시맙) 론칭 심포지엄 개최를 시작으로 국내 판매에 본격 돌입한다고 밝혔다.지난 6일 류마티스관절염 적응증 심포지엄에 이어 오는 26일에는 염증성장질환 적응증 심포지엄에 개최된다.램시마SC는 TNF-α 억제제(자가면역질환 치료제)는 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사 제형으로 변경했으며 류마티스 관절염과, 염증성 장질환 및 강직성 척추염 치료 등에 사용된다.지난해 2월 류마티스관절염에 적응증 승인을 받았으며 8월에는 염증
식품의약품안전처(처장 김강립)가 항암제 셀퍼카티닙과 이데캅타젠 비클류셀 등 2종을 1일 희귀의약품으로 지정, 공고했다.경구제인 셀퍼카티닙의 대상질환은 전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암, 전이성 RET-변이 갑상선수질암, 전이성 RET 융합-양성 갑상선암이다.주사제인 이데캅타젠 비클류셀의 대상질환은 다발성골수종이다.
유니메드제약㈜의 유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨) 등 3개 품목이 허가 취소된다.식품의약품안전처는 유니알주15mg(히알루론산나트륨), 히알론디스포주(히알루론산나트륨), 유닐론디스포주(히알루론산나트륨)에 대한 품질(무균시험)검사 결과 부적합이 확인돼 2월 4일자로 허가를 취소한다고 밝혔다.식약처는 지난해 12월 이들 품목에 대해 잠정 제조‧판매 중지 및 전 제품 회수 조치할 것을 명령한 바 있다.식약처 역학조사 결과에 따르면 지난해 9월~11월 사이 발생한 백내장 수술 후 진균성 안내염 사례 146건 중 136건(93.2%)이 해
유니메드제약 오송공장의 주사제 제조시설이 생산 중단 조치가 내려졌다.식품의약품안전처는 충북 오송의 유니메드제약㈜ 주사제 제조시설 점검 결과, 미생물 오염 가능성을 확인하고 관련 5개 품목에 대해 잠정 제조‧판매(처방·사용 포함)를 중지했다고 24일 밝혔다.5개 제품에는 유니메드제약 유니알 15mg, 히알론디스포주, 유닐론디스포주, 유니본주를 비롯해 유유제약에 수탁받아 제조하는 마빌큐주(이반드로산나트륨 수화물)도 포함됐다.무균조작 주사제(3개 품목)에 대해서는 전 제조번호를 대상으로 회수 조치했다. 이번 점검은 지난 11일 유니알주1
전신이 굳는 난치성질환인 전신경화증에 줄기세포주사제가 효과적이라는 연구결과가 나왔다.서울성모병원 류마티스내과 곽승기 교수와 성형외과 문석호 교수와 류마티스내과 박영재 임상강사와 여의도성모병원 성형외과 이윤재 교수팀은 SVF(간질혈관분획) 주사제가 전신경화증환자의 증상과 환자의 삶의 질을 크게 개선했다고 국제학술지 임상의학저널(Journal of Clinical Medicine)에 발표했다.전신경화증은 몸 전체에 분포된 결합조직이 굳는 질환으로 경피증이라고도 말한다. 경피란 단단한 피부를 의미한다. 피부 뿐만 아니라 혈관과 위장관 계
식품의약품안전처가 유니메드의 '유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨)에 대해 판매 및 사용 중지와 함께 회수 조치를 내렸다.이 제품은 백내장 수술의 보조요법제로 사용하는 점안주사제로 2개 제조번호(200020, 200040)에서 무균시험 부적합이 확인됐다.식약처는 유니메드제약㈜를 대상으로 제조‧품질관리기준(GMP) 준수 여부 등 전반에 대해 조사 중이다. 아울러 해당 제약사에서 생산돼 유통되는 제품 중 영향 가능성이 있는 제품까지 수거해 검사할 예정이다. 현재 조사·검토 완료 시까지 해당 품목의 제조‧출하를 잠정 중지시키고 병
만성B형간염의 완치율을 높이는 방법이 개발돼 항바이러스제 복용도 중단할 수 있게 됐다.서울대병원 내과 김윤준 이정훈 교수팀은 항바이러스제와 페그인터페론 주사제 투여 후 백신을 접종하면 완치률이 높아진다는 연구결과를 미국감염병학회지(Clinical Infectious Disease)에 발표했다.만성 B형간염 치료목표는 혈청 표면항원(HBsAg) 소실이다. 간경변증이나 간암 발생의 위험이 낮기 때문이다. 하지만 연간 소실률은 0.8%에 불과하다. 소실되기까지 52년 정도 걸리는 만큼 만성 B형간염 환자 대부분은 항바이러스제를 평생 복용
대웅제약(대표 전승호)이 개발 중인 코로나19 치료제 DWRX2003(성분명 니클로사마이드)가 정부의 코로나19 치료제 임상지원사업 대상 과제로 최종 선정됐다.이에 따라 대웅제약은 내년 9월까지 국내외에서 진행하는 관련 임상시험 비용으로 약 50억원을 지원받는다. 코로나19 치료제 가운데 합성의약품으로는 유일하게 선정된 DWRX2003은 바이러스 제거작용, 싸이토카인 폭풍 저해 및 호흡곤란 증상 개선 등 다양한 기전을 갖고 있다. 다양한 동물모델에서 효과가 확인됐다. 특히 바이러스의 자가포식을 활성화시켜 침투한 바이러스 입자를 분해
항바이러스제 타미셀캡슐 75mg이 국가비축사업에 낙찰됐다.한국유나이티드제약은 질병관리청의 2020년 국가비축사업 항바일스제 오셀타미비르(경구제) 구매 입찰에서 최종 낙찰자로 선정됐다고 5일 밝혔다.이에 따라 한국유나이티드제약은 타미셀캡슐 530만개를 61억 210만 4,027원에 납품키로 했다.회사는 지난 해부터 국가필수의약품 미토마이신씨(항암제)의 수입 중단에 따른 수급 불안정 상황도 해소하기 위해 위탁 제조사를 자처해 안정적으로 공급 중이다. 올해에도 희귀필수의약품센터를 통해 전량 수입하던 국가필수의약품 닥티노마이신주 주사제(항
식품의약품안전처가 국내 개발 중인 코로나19 치료제 뉴젠나파모스타트정의 1상 임상시험을 승인했다. 이번 임상시험의 대상자는 건강한 성인으로 내약성과 안전성을 평가한다.뉴젠나파모스타트정의 성분은 항응고제에 사용되는 나파모스타트메실산염으로 주사제 보다 복약 편의성을 높이기 위해 정제로 변경해 개발했다. 바이러스의 침입을 억제해 항바이러스 효능을 발휘하는 메커니즘을 갖고 있다. 현재 동일 성분의 주사제가 임상시험 중이다.한편 이번 임상시험 추가 승인으로 국내 임상시험 중인 코로나19 치료제와 백신은 총 21건으로 늘었다.
고용량 철분주사제 페린젝트(성분 수산화제이철 카르복시말토오스복염)가 항암환자 빈혈 치료에 효과적인 것으로 확인됐다.삼성서울병원 혈액종양내과 장준호 교수팀은 암환자를 대상으로 페린젝트 1,000mg 투여 후 헤모글로빈 수치를 추적관찰해 학술지 플로스원 메디슨(PLoS Medicine)에 발표했다.페린젝트주는 하루 최대 1,000mg의 철분을 최소 15분 만에 신속 보충할 수 있다. 철 결핍 또는 철 결핍성 빈혈이 발생할 위험이 높은 여성이나 만성 출혈환자 뿐만 아니라 출혈이 발생하는 다양한 수술과 항암요법으로 인한 빈혈 등에 활용된다
표식품의약품안전처가 대웅제약의 코로나19 치료제 DWRX2003에 대해 1상 임상시험을 8일 승인했다. 1상 임상은 사람을 대상으로 내약성, 안전성을 평가한다.이로써 현재 국내에서 코로나19 관련하여 임상시험이 진행 중인 치료제 및 백신은 총 20건(치료제 18건, 백신 2건)이다[표].DWRX2003 성분은 현재 구충제로 사용되는 니클로사미드로 경구 투여 시 체내 흡수율이 낮다는 단점이 있지만 이번에 근육주사제로 개발해 체내흡수율을 높였다.작용 기전은 바이러스 등에 감염된 세포를 제거하는 자가포식 방식이다.
대웅제약이 탈모주사치료제를 공동개발한다. 대웅제약(대표 전승호)은 약물전달시스템 플랫폼 벤처기업인 인벤티지랩(대표 김주희)과 지난 25일 공동 연구 개발 및 상용화를 진행키로 했다고 28일 밝혔다.개발되는 약물은 IVL3001(1개월 지속형 남성형탈모치료제)와 IVL30021(3개월 지속형 남성형탈모치료제) 등 2가지로 기존 탈모치료제 성분인 피나스테라이드이다. 1개월 또는 3개월에 1회 투여하는 주사제형이다. 인벤티지랩의 약물전달시스템 플랫폼 기술이 적용됐다.대웅제약에 따르면 IVL3001은 비임상 시험을 마치고 2021년 초 임
대웅제약의 위식도역류질환 치료제 펙수프라잔의 주사제 1상 임상시험이 식품의약품안전처 승인을 받았다. 이번 1상 시험은 건강한 성인 36명을 대상으로 정맥주사 투여 후 안전성과 내약성, 약물특성 등을 평가한다.대웅은 현재 펙수프라잔 정제의 위염 대상 3상 임상시험도 진행 중이다. 아울러 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 대한 3상을 비롯해 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)와 병용시 약물 상호작용에 대한 1상 임상도 진행 중이다.
암젠코리아의 골다공증치료제 이베니티주가 급여적정성 평가를 받았다.건강보험심사평가원은 9차 약제급여평가위원회 심의 결과 이같이 결정됐다고 11일 발표했다. 이베니티주는 골절의 위험성이 높은 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료, 그리고 남성골다공증환자의 골밀도 증가에 효과가 있다.
JW홀딩스의 자회사인 JW신약이 비타민D 성분을 간편하게 보충할 수 있는 제이페롤주를 출시했다. 이 제품에는 비타민D3로 알려진 콜레칼시페롤 5mg/mL가 들어있으며 1회 주사투여시 20만 IU의 비타민을 보충할 수 있다. 의사 처방에 따라 적정량을 근육주사 방식으로 투여한다.지용성인 비타민D는 인체 칼슘 항상성에 중요한 역할을 한다. 체내 흡수율이 높은 비타민D3는 자외선 합성을 통해 체내에서 만들어지며 일조량 부족으로 인해 합성이 어려울 경우 음식물 섭취나 주사 투여로 보충해야 한다. 국민 건강영양조사에 따르면, 한국인의 평균
국내제약기업이 코로바이러스감염증-19(코로나19) 흡입치료제 개발을 위한 임상시험을 실시한다.한국유나이티드제약은 천식치료제로 개발해 온 부데소나이드와 아포르모테롤의 복합개량신약 UI030에 대한 임상시험을 한국과 필리핀에서 실시할 예정이라고 19일 밝혔다.UI030은 항바이러스 작용과 면역조절을 동시에 하는 특징을 갖고 있으며 현재 임상 1상 승인 후 임상시험을 앞두고 있다.UI030의 면역조절 작용은 고려대의대 생물안전센터에서 사람 폐세포를 대상으로 실시된 실험에서 확인됐다. 이에 따르면 시클레소니드에 비해 항바이러스효과가 최대